Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-implantatie DNA-methylatietest (PIMT) in ART

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Chen Zi-Jiang

Cumulatief levend geboortecijfer met eSET na pre-implantatie DNA-methylatietest (PIMT) in ART

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de veiligheid en het effect van het methylatieniveau van DNA-methylatie in embryo's op de uitkomst van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) tijdens screening op blastocystenembryo's. Proefpersonen met blastocysten op dag 5-7 van de embryokweek zullen een biopsie ondergaan. Een Freeze-all-strategie en een enkele ingevroren blastocyst-transfer zullen worden uitgevoerd totdat alle studiespecifieke embryo's zijn teruggeplaatst. Vervolgens zal bisulfaatsequencing van het hele genoom worden uitgevoerd op alle cellen die uit biopsie zijn verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en het effect van het DNA-methylatieniveau op ART te bepalen. Proefpersonen met blastocysten op dag 5-7 van de embryokweek zullen een biopsie ondergaan. Een Freeze-all-strategie en een enkele ingevroren blastocyst-transfer zullen worden uitgevoerd totdat alle studiespecifieke embryo's zijn teruggeplaatst. Vervolgens zal bisulfaatsequencing van het hele genoom worden uitgevoerd op alle cellen die uit biopsie zijn verkregen. De onderzoekers zullen de DNA-methylatiesequentie van het hele genoom uitvoeren voor twee tot zeven blastocysten van één paar. Het methyleringsniveau en de variatie in het aantal genomische kopieën zullen worden geanalyseerd met behulp van de methyloomgegevens. Embryo's met aneuploïde chromosomen worden afgestoten voor embryotransfer naar de baarmoeder. De studie zal onderzoeken welk soort methyleringsniveau de beste klinische uitkomst voor ART kan opleveren. Biopsiecellen zullen presteren met pre-implnatie DNA-methylatietest (PIMT). Het DNA-methylatieniveau en de variatie in het aantal chromosoomkopieën zullen worden berekend door gebruik te maken van DNA-methylatiesequentiegegevens van het hele genoom. Omdat we niet weten welk soort methyleringstoestand het beste resultaat kan opleveren in de ART-praktijk. Deze studie zal proberen een standaard te vinden voor selectie-embryo's op basis van DNA-methylatie-informatie. In het huidige stadium vindt de selectie van het embryo plaats op basis van het aantal chromosoomkopieën. Bij de embryoselectie wordt geen rekening gehouden met informatie over DNA-methylatie voor dit onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
182

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die deelnemen aan pre-implantatiescreening met PGS-indicaties, gedefinieerd als maternale leeftijd boven 38 jaar, herhaald implantatiefalen (RIF) meestal gedefinieerd als drie of meer terugplaatsingen van morfologisch hoogwaardige embryo's zonder dat er sprake is van zwangerschap, herhaalde miskraam (RM) in patiënten met normale karyotypes (meestal ten minste drie eerdere opeenvolgende miskramen) en ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (meestal gedefinieerd als abnormale spermaparameters).
  2. Vrouwen die 2 of meer blastocysten van goede kwaliteit verkrijgen, gedefinieerd als morfologische score van binnencelmassa B of A, trophectoderm C of beter, en graad 4 of beter op dag vijf van de embryokweek, worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een afwijking van de baarmoederholte, zoals een aangeboren misvorming van de baarmoeder (uterus eenhoornvormig, bicornaat of duplex); onbehandeld baarmoederseptum, adenomyose, submukeus myoom of endometriumpoliep(en); of met een voorgeschiedenis van intra-uteriene verklevingen.
  2. Vrouwen met onbehandelde hydrosalpinx.
  3. Vrouwen die gedoneerde eicellen of sperma gebruiken om zwanger te worden.
  4. Vrouwen met een contra-indicatie voor kunstmatige voortplantingstechnologie of voor zwangerschap, zoals slecht gecontroleerde type I- of type II-diabetes; niet-gediagnosticeerde leverziekte of disfunctie (gebaseerd op leverenzymtesten in het serum); nierziekte of abnormale serumnierfunctie; significante bloedarmoede; voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculair accident; ongecontroleerde hypertensie, bekende symptomatische hartziekte; geschiedenis van of vermoedelijk cervicaal carcinoom, endometriumcarcinoom of borstcarcinoom; niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PIMT-methylatie
Proefpersonen zullen op dag 5 tot 7 een blastocystbiopsie ondergaan en DNA-methylatie-sequencing van het gehele genoom uitvoeren met 2 of 7 embryo's van goede kwaliteit op dag 5 tot 7. Het principe van alles bevriezen en enkel ontdooide blastocystoverdracht zal worden toegepast. Alleen embryo's met een euploïd chromosoom worden in de baarmoeder geplaatst. De uitkomst van alle overdrachten van euploïden binnen 1 jaar wordt opgevolgd. Tijdens de studie krijgt elke proefpersoon maximaal één levendgeborene.
Procedure: CNV
Embryo met euploïde chromosoom wordt overgebracht naar de baarmoeder. De volgorde van overdracht is afhankelijk van de morfologische graad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van DNA-methylatieniveau op levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 22 maanden
Het aantal levendgeborenen bij verschillende methyleringsniveaus wordt berekend. Levendgeborene wordt gedefinieerd als de bevalling van een levensvatbare baby bij een zwangerschapsduur van 28 weken of langer, en het cumulatieve aantal levendgeborenen wordt berekend door het aantal vrouwen dat levend geboren wordt te delen na overdrachten (maximaal 3 overdrachten van een enkele blastocycst binnen 1 jaar).
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van het DNA-methyleringsniveau op het zwangerschapspercentage, het zwangerschapsverliespercentage.
Tijdsspanne: 22 maanden
De snelheid van zwanger en zwanger verlies bij verschillende methylatieniveaus wordt berekend. Zwangerschapsverlies verwijst naar een volledige spontane abortus of een niet-levensvatbare zwangerschap vóór 28 weken zwangerschap.
22 maanden
Duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: 22 maanden
De tijd vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie tot de dag van bevalling.
22 maanden
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 22 maanden
Gewicht van pasgeborenen bij bevalling.
22 maanden
Cumulatieve incidentie van maternale complicaties gedurende het geheel
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal zwangerschappen met complicaties / aantal zwangerschappen over (maximaal) 3 transfers binnen 1 jaar;
22 maanden
Cumulatieve incidentie van neonatale complicaties gedurende het geheel
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal levendgeborenen met neonatale complicaties / aantal levendgeborenen over (maximaal) 3 transfers binnen 1 jaar
22 maanden
Aantal embryotransfers om levend geboren te worden
Tijdsspanne: 22 maanden
Aantal embryotransfers dat de patiënten hebben doorgemaakt om tot levend geboren te worden.
22 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage na de eerste overdracht
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal vrouwen met klinische zwangerschappen na de eerste overplaatsing / aantal vrouwen.
4 maanden
Zwangerschapsverlies na de eerste overdracht
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal zwangerschapsverliezen / aantal klinische zwangerschappen na de eerste overdracht.
9 maanden
Levend geboortecijfer na de eerste overdracht
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal vrouwen met levendgeborenen na de eerste overdracht / aantal vrouwen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chen Zi-Jiang

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chinese Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PIMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen