Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preimplantaatio-DNA-metylaatiotesti (PIMT) ART:ssa

lauantai 1. lokakuuta 2022 päivittänyt: Chen Zi-Jiang

ART:n kumulatiivinen elävä syntyvyys eSETillä Preimplantation DNA Methylation Test (PIMT) jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alkioiden DNA-metylaation metylaatiotason turvallisuus ja vaikutus avusteisen lisääntymistekniikan (ART) tuloksiin blastokystialkioiden seulonnan aikana. Koehenkilöiltä, ​​joilla on blastokystit alkioviljelyn päivänä 5-7, otetaan biopsia. Jäädytetään kaikki -strategia ja yksi jäädytetty blastokystasiirto suoritetaan, kunnes kaikki tutkimuskohtaiset alkiot on siirretty. Sitten kaikille biopsiasta saaduille soluille suoritetaan koko genomin bisulfaattisekvensointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DNA-metylaatiotason turvallisuus ja vaikutus ART:hen. Koehenkilöiltä, ​​joilla on blastokystit alkioviljelyn päivänä 5-7, otetaan biopsia. Jäädytetään kaikki -strategia ja yksi jäädytetty blastokystasiirto suoritetaan, kunnes kaikki tutkimuskohtaiset alkiot on siirretty. Sitten kaikille biopsiasta saaduille soluille suoritetaan koko genomin bisulfaattisekvensointi. Tutkijat suorittavat koko genomin DNA:n metylaatiosekvenssin kahdesta seitsemään blastokysta yhdestä parista. Metylaatiotaso ja genominen kopiomäärän vaihtelu analysoidaan metylomitietojen avulla. Alkiot, joissa on aneuploidisia kromosomeja, hylätään alkionsiirtoa varten kohtuun. Tutkimuksessa selvitetään, minkälainen metylaatiotaso voi tuottaa parhaan kliinisen tuloksen ART:lle. Biopsiat solut suoritetaan preimplantaatio-DNA-metylaatiotestillä (PIMT). DNA:n metylaatiotaso ja kromosomien kopiomäärän vaihtelu lasketaan käyttämällä koko genomin DNA:n metylaatiosekvensointitietoja. Koska emme tiedä, minkälainen metylaatiotila voi tuottaa parhaan tuloksen ART-käytännössä. Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään standardi alkioiden valinnasta DNA-metylaatiotietojen perusteella. Nykyisessä vaiheessa alkion valinta tapahtuu kromosomien kopioluvun mukaan. Alkioiden valinnassa ei oteta huomioon DNA:n metylaatiotietoja tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
182

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka osallistuvat preimplantaatioseulontaan PGS-indikaatioilla, jotka määritellään yli 38-vuotiaiksi äidiksi, toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) määritellään yleensä kolmeksi tai useammaksi morfologisesti korkealaatuisten alkioiden siirroksi ilman raskauden toteamista, toistuvaksi keskenmenoksi (RM) potilaat, joilla on normaali karyotyyppi (yleensä vähintään kolme aikaisempaa peräkkäistä keskenmenoa) ja vakava miespuolinen hedelmättömyys (määritetään yleensä epänormaaleiksi siemennesteen parametreiksi).
  2. Naiset, jotka saavat alkioviljelyn viidentenä päivänä vähintään 2 hyvälaatuista blastokystaa, jotka määritellään sisäisen solumassan B tai A morfologiseksi pisteeksi, trofektodermiksi C tai paremmaksi ja arvosanaksi 4 tai paremmaksi alkioviljelypäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on kohtuontelon poikkeavuus, kuten kohdun synnynnäinen epämuodostuma (uterus unicornate, bicornate tai duplex); hoitamaton kohdun väliseinä, adenomyoosi, submukoosinen myooma tai endometriumin polyyppi (polyypit); tai joilla on ollut kohdunsisäisiä tarttumia.
  2. Naiset, joilla on käsittelemätön hydrosalpinx.
  3. Naiset, jotka käyttävät luovutettuja munasoluja tai siittiöitä raskauden saavuttamiseksi.
  4. Naiset, joilla on vasta-aihe avusteiselle lisääntymisteknologialle tai raskaudelle, kuten huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai tyypin II diabetes; diagnosoimaton maksasairaus tai toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymitestien perusteella); munuaissairaus tai epänormaali seerumin munuaisten toiminta; merkittävä anemia; anamneesissa syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö; hallitsematon verenpainetauti, tunnettu oireinen sydänsairaus; aiempi tai epäilty kohdunkaulan karsinooma, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä; diagnosoimaton emättimen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PIMT-metylaatio
Koehenkilöille tehdään blastokystabiopsia ja koko genomin DNA:n metylaatiosekvensointi 2 tai 7 hyvälaatuisella alkiolla päivinä 5-7. Sovelletaan jäädytetyn ja yhden sulatetun blastokystan siirtoa. Vain alkiot, joissa on euploidinen kromosomi, siirretään kohtuun. Kaikkien euploidien siirtojen tuloksia vuoden sisällä seurataan. Opiskelun aikana jokaisella koehenkilöllä on enintään yksi elävänä syntynyt.
Menettely: CNV
Euploidisen kromosomin omaava alkio siirtyy kohtuun. Siirtojärjestys on morfologisen asteen mukainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA:n metylaatiotason vaikutus elävän syntyvyyden määrään
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Elävänä syntyvyyden määrä eri metylaatiotasoilla lasketaan. Elävänä syntymäksi määritellään minkä tahansa elinkelpoisen lapsen synnytys vähintään 28 raskausviikolla, ja kumulatiivinen elävänä syntyvyys lasketaan jakamalla elävänä syntyneiden naisten lukumäärä siirtojen jälkeen (enintään 3 yhden blastosykstin siirtoa 1 vuoden sisällä).
22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA-metylaatiotason vaikutus raskaana olevaan määrään, raskauden menetysnopeuteen.
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Lasketaan raskauden ja raskauden menetyksen määrä eri metylaatiotasoilla. Raskauden menetyksellä tarkoitetaan täydellistä spontaania aborttia tai elinkelpoista raskautta ennen 28 raskausviikkoa.
22 kuukautta
Raskauden kesto
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Aika viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä synnytyspäivään.
22 kuukautta
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Vastasyntyneiden paino synnytyksessä.
22 kuukautta
Äidin komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus koko ajan
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Komplikaatioita sisältäneiden raskauksien määrä / yli (enintään) 3 siirtoa 1 vuoden sisällä tapahtuneiden raskauksien lukumäärä;
22 kuukautta
Vastasyntyneiden komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus koko ajan
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden komplikaatioiden lukumäärä / yli (enintään) 3 siirtoa elävien syntyneiden lukumäärä vuoden sisällä
22 kuukautta
Alkionsiirtojen määrä elävänä syntymän saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Niiden alkionsiirtojen määrä, jotka potilaat ovat käyneet läpi elävänä syntymän saavuttamiseksi.
22 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen / naisten lukumäärä.
4 kuukautta
Raskauden menetysprosentti ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Raskaustappioiden lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen .
9 kuukautta
Elävä syntyvyys ensimmäisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elävänä syntyneiden naisten lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen / naisten lukumäärä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chen Zi-Jiang

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chinese Academy of Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 28. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PIMT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia