Test di metilazione del DNA preimpianto (PIMT) in ART
Tasso cumulativo di nati vivi con eSET dopo il test di metilazione del DNA preimpianto (PIMT) in ART
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che partecipano allo screening preimpianto con indicazioni PGS, definite come età materna superiore a 38 anni, fallimento ripetuto dell'impianto (RIF) generalmente definito come tre o più trasferimenti di embrioni morfologicamente di alta qualità senza l'instaurazione della gravidanza, aborto spontaneo ricorrente (RM) in pazienti con cariotipo normale (di solito almeno tre precedenti aborti spontanei consecutivi) e grave infertilità da fattore maschile (di solito definita come parametri seminali anormali).
- Saranno randomizzate le donne che ottengono 2 o più blastocisti di buona qualità definiti come punteggio morfologico della massa cellulare interna B o A, trofectoderma C o superiore e grado 4 o superiore al quinto giorno della coltura dell'embrione.
Criteri di esclusione:
- Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicorno, bicornato o duplex); setto uterino non trattato, adenomiosi, mioma sottomucoso o polipi endometriali; o con anamnesi di aderenze intrauterine.
- Donne con idrosalpinge non trattata.
- Donne che utilizzano ovociti o sperma donati per ottenere una gravidanza.
- Donne con controindicazione alla tecnologia di riproduzione assistita o alla gravidanza, come il diabete di tipo I o di tipo II scarsamente controllato; malattia o disfunzione epatica non diagnosticata (basata sul test degli enzimi epatici sierici); malattia renale o funzionalità renale sierica anormale; anemia significativa; storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare; ipertensione incontrollata, nota cardiopatia sintomatica; storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario; sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metilazione PIMT
I soggetti verranno sottoposti a biopsia della blastocisti e sequenziamento della metilazione del DNA dell'intero genoma eseguito con 2 o 7 embrioni di buona qualità dal giorno 5 al 7. Verrà applicato il principio del trasferimento di blastocisti congelati e scongelati singoli.
Solo gli embrioni con cromosoma euploide saranno trasferiti nell'utero.
L'esito di tutti i trasferimenti di euploidi entro 1 anno sarà seguito.
Durante lo studio, ogni soggetto avrà al massimo un nato vivo.
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L'embrione con cromosoma euploide si trasferirà nell'utero.
L'ordine di trasferimento è secondo il grado morfologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del livello di metilazione del DNA sul tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 22 mesi
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Verrà calcolato il tasso di nati vivi a diversi livelli di metilazione.
Il parto vivo è definito come il parto di qualsiasi bambino vitale a 28 settimane o più di gestazione e il tasso cumulativo di nati vivi è calcolato dividendo il numero di donne che hanno partorito vivo dopo i trasferimenti (fino a 3 trasferimenti di una singola blastocisti entro 1 anno).
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del livello di metilazione del DNA sul tasso di gravidanza, tasso di perdita di gravidanza.
Lasso di tempo: 22 mesi
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Verrà calcolato il tasso di gravidanza e perdita di gravidanza a diversi livelli di metilazione.
La perdita di gravidanza si riferisce a un aborto spontaneo completo o a una gravidanza non vitale prima delle 28 settimane di gestazione.
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22 mesi
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Durata della gravidanza
Lasso di tempo: 22 mesi
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Il tempo dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale al giorno del parto.
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22 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 22 mesi
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Peso dei neonati al momento del parto.
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22 mesi
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Incidenza cumulativa delle complicanze materne durante tutto il periodo
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di gravidanze con complicanze / numero di gravidanze oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno;
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22 mesi
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Incidenza cumulativa delle complicanze neonatali durante tutto il periodo
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di nati vivi con complicanze neonatali / numero di nati vivi oltre (fino a) 3 trasferimenti entro 1 anno
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22 mesi
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Numero di trasferimenti di embrioni per ottenere nati vivi
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di trasferimenti di embrioni che i pazienti hanno effettuato per ottenere un parto vivo.
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22 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di donne con gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento / numero di donne.
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4 mesi
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Tasso di perdita di gravidanza dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di interruzioni di gravidanza / numero di gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento .
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9 mesi
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Tasso di natalità in tempo reale dopo il primo trasferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di donne con nati vivi dopo il primo trasferimento / numero di donne.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
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- Dahdouh EM, Balayla J, Audibert F; Genetics Committee; Wilson RD, Audibert F, Brock JA, Campagnolo C, Carroll J, Chong K, Gagnon A, Johnson JA, MacDonald W, Okun N, Pastuck M, Vallee-Pouliot K. RETIRED: Technical Update: Preimplantation Genetic Diagnosis and Screening. J Obstet Gynaecol Can. 2015 May;37(5):451-63. doi: 10.1016/s1701-2163(15)30261-9.
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- Li G, Yu Y, Fan Y, Li C, Xu X, Duan J, Li R, Kang X, Ma X, Chen X, Ke Y, Yan J, Lian Y, Liu P, Zhao Y, Zhao H, Chen Y, Sun X, Liu J, Qiao J, Liu J. Genome wide abnormal DNA methylome of human blastocyst in assisted reproductive technology. J Genet Genomics. 2017 Oct 20;44(10):475-481. doi: 10.1016/j.jgg.2017.09.001. Epub 2017 Sep 6.
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- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PIMT
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