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Test de méthylation de l'ADN préimplantatoire (PIMT) en ART

1 octobre 2022 mis à jour par: Chen Zi-Jiang

Taux de natalité vivante cumulé avec eSET après le test de méthylation de l'ADN préimplantatoire (PIMT) dans l'ART

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et l'effet du niveau de méthylation de la méthylation de l'ADN dans les embryons sur les résultats de la technologie de procréation assistée (ART) lors du dépistage des embryons de blastocystes. Les sujets avec des blastocystes au jour 5-7 de la culture d'embryons seront biopsiés. Une stratégie Freeze-all et un seul transfert de blastocyste congelé seront effectués jusqu'à ce que tous les embryons spécifiques à l'étude aient été transférés. Ensuite, le séquençage du bisulfate du génome entier sera effectué sur toutes les cellules issues de la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et l'effet du niveau de méthylation de l'ADN sur l'ART. Les sujets avec des blastocystes au jour 5-7 de la culture d'embryons seront biopsiés. Une stratégie Freeze-all et un seul transfert de blastocyste congelé seront effectués jusqu'à ce que tous les embryons spécifiques à l'étude aient été transférés. Ensuite, le séquençage du bisulfate du génome entier sera effectué sur toutes les cellules issues de la biopsie. Les chercheurs effectueront la séquence de méthylation de l'ADN du génome entier pour deux à sept blastocystes d'un couple. Le niveau de méthylation et la variation du nombre de copies génomiques seront analysés en utilisant les données du méthylome. Les embryons avec des chromosomes aneuploïdes seront rejetés pour le transfert d'embryons dans l'utérus. L'étude examinera quel type de niveau de méthylation peut produire le meilleur résultat clinique pour l'ART. Les cellules biopsiées effectueront un test de méthylation de l'ADN de pré-implantation (PIMT). Le niveau de méthylation de l'ADN et la variation du nombre de copies de chromosomes seront calculés en utilisant les données de séquençage de la méthylation de l'ADN du génome entier. Comme nous ne savons pas quel type d'état de méthylation peut produire le meilleur résultat dans la pratique de l'ART. Cette étude tentera de trouver un standard de sélection des embryons en fonction des informations de méthylation de l'ADN. Au stade actuel, la sélection de l'embryon se fait en fonction du nombre de copies chromosomiques. La sélection des embryons ne tiendra pas compte des informations sur la méthylation de l'ADN pour cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
182

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes qui participent à un dépistage préimplantatoire avec des indications PGS, définies comme un âge maternel supérieur à 38 ans, un échec d'implantation répété (RIF) généralement défini comme trois transferts ou plus d'embryons de haute qualité morphologique sans l'établissement d'une grossesse, une fausse couche récurrente (RM) chez les patients présentant des caryotypes normaux (généralement au moins trois fausses couches consécutives) et une stérilité masculine sévère (généralement définie comme des paramètres de sperme anormaux).
  2. Les femmes qui obtiennent au moins 2 blastocystes de bonne qualité définis comme un score morphologique de la masse cellulaire interne B ou A, du trophectoderme C ou mieux, et du grade 4 ou mieux le cinquième jour de la culture embryonnaire seront randomisées.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes présentant une anomalie de la cavité utérine, telle qu'une malformation congénitale de l'utérus (utérus unicorné, bicorne ou duplex); cloison utérine non traitée, adénomyose, myome sous-muqueux ou polype(s) de l'endomètre ; ou ayant des antécédents d'adhérences intra-utérines.
  2. Femmes avec hydrosalpinx non traité.
  3. Les femmes qui utilisent des ovocytes ou du sperme donnés pour obtenir une grossesse.
  4. Femmes présentant une contre-indication aux techniques de procréation assistée ou à la grossesse, comme un diabète de type I ou de type II mal contrôlé ; maladie ou dysfonctionnement du foie non diagnostiqué (basé sur les tests d'enzymes hépatiques sériques); maladie rénale ou fonction rénale sérique anormale; anémie importante; antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral ; hypertension non contrôlée, maladie cardiaque symptomatique connue ; antécédents ou suspicion de carcinome du col de l'utérus, de carcinome de l'endomètre ou de carcinome du sein ; saignements vaginaux non diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Méthylation PIMT
Les sujets subiront une biopsie de blastocyste et un séquençage de la méthylation de l'ADN du génome entier avec 2 ou 7 embryons de bonne qualité les jours 5 à 7. Le principe de congélation complète et de transfert de blastocyste décongelé unique sera appliqué. Seuls les embryons avec un chromosome euploïde seront transférés dans l'utérus. Le résultat de tous les transferts d'euploïdes dans un délai d'un an fera l'objet d'un suivi. Au cours de l'étude, chaque sujet aura au plus une naissance vivante.
Procédure: CNV
L'embryon avec le chromosome euploïde sera transféré dans l'utérus. L'ordre de transfert est selon le grade morphologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du niveau de méthylation de l'ADN sur le taux de naissances vivantes
Délai: 22 mois
Le taux de naissances vivantes à différents niveaux de méthylation sera calculé. La naissance vivante est définie comme l'accouchement de tout enfant viable à 28 semaines ou plus de gestation, et le taux de naissances vivantes cumulé est calculé en divisant le nombre de femmes obtenant une naissance vivante après les transferts (jusqu'à 3 transferts d'un seul blastocyste en 1 an).
22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du niveau de méthylation de l'ADN sur le taux de grossesse, le taux de perte de grossesse.
Délai: 22 mois
Le taux de perte de grossesse et de grossesse à différents niveaux de méthylation sera calculé. La perte de grossesse fait référence à un avortement spontané complet ou à une grossesse non viable avant 28 semaines de gestation.
22 mois
Durée de la grossesse
Délai: 22 mois
Le temps entre le premier jour de la dernière menstruation et le jour de l'accouchement.
22 mois
Poids à la naissance
Délai: 22 mois
Poids des nouveau-nés à l'accouchement.
22 mois
Incidence cumulée des complications maternelles pendant toute la
Délai: 22 mois
Nombre de grossesses avec complications / nombre de grossesses sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an ;
22 mois
Incidence cumulée des complications néonatales pendant toute la
Délai: 22 mois
Nombre de naissances vivantes avec complications néonatales / nombre de naissances vivantes sur (jusqu'à) 3 transferts en 1 an
22 mois
Nombre de transferts d'embryons pour obtenir une naissance vivante
Délai: 22 mois
Nombre de transferts d'embryons que les patientes ont subis pour obtenir une naissance vivante.
22 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique après le premier transfert
Délai: 4 mois
Nombre de femmes avec des grossesses cliniques après le premier transfert / nombre de femmes.
4 mois
Taux de perte de grossesse après le premier transfert
Délai: 9 mois
Nombre de pertes de grossesse / nombre de grossesses cliniques après le premier transfert .
9 mois
Taux de naissances vivantes après le premier transfert
Délai: 12 mois
Nombre de femmes avec des naissances vivantes après le premier transfert / nombre de femmes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chen Zi-Jiang

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese Academy of Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PIMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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