Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præimplantations DNA Methylation Test (PIMT) i ART

1. oktober 2022 opdateret af: Chen Zi-Jiang

Kumulativ levende fødselsrate med eSET efter præimplantation DNA-methyleringstest (PIMT) i ART

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​methyleringsniveauet af DNA-methylering i embryoner på resultatet af assisteret reproduktionsteknologi (ART) under blastocystembryoscreening. Forsøgspersoner med blastocyster på dag 5-7 af embryokultur vil blive biopsieret. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverførsel vil blive udført, indtil alle undersøgelsesspecifikke embryoner er blevet overført. Derefter vil helgenom-bisulfat-sekventering blive udført på alle celler, der er opnået fra biopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og virkningen af ​​DNA-methyleringsniveau på ART. Forsøgspersoner med blastocyster på dag 5-7 af embryokultur vil blive biopsieret. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverførsel vil blive udført, indtil alle undersøgelsesspecifikke embryoner er blevet overført. Derefter vil helgenom-bisulfat-sekventering blive udført på alle celler, der er opnået fra biopsi. Efterforskerne vil udføre hele genomets DNA-methyleringssekvens for to til syv blastocyster fra et par. Methyleringsniveauet og variationen i genomisk kopiantal vil blive analyseret ved at bruge methylomdataene. Embryoer med aneuploide kromosomer vil blive afvist til embryooverførsel til livmoderen. Studiet vil undersøge, hvilken type methyleringsniveau der kan give det bedste kliniske resultat for ART. Biopsierede celler udføres med præimplnatations-DNA-methyleringstest (PIMT). DNA-methyleringsniveau og kromosomkopiantalvariation vil blive beregnet ved at bruge helgenom-DNA-methyleringssekvenseringsdata. Da vi ikke ved, hvilken form for methyleringstilstand der kan give det bedste resultat i ART praksis. Denne undersøgelse vil forsøge at finde en standard for selektion af embryoner i henhold til DNA-methyleringsinformation. Under det nuværende stadium er udvælgelsen af ​​embryo i henhold til kromosomkopinummer. Embryonudvælgelsen vil ikke overveje DNA-methyleringsoplysninger til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der deltager i præimplantationsscreening med PGS-indikationer, defineret som moderens alder over 38 år, gentagen implantationsfejl (RIF) normalt defineret som tre eller flere overførsler af morfologisk højkvalitetsembryoner uden etablering af graviditet, recidiverende abort (RM) i patienter med normale karyotyper (normalt mindst tre tidligere på hinanden følgende aborter) og alvorlig mandlig faktor infertilitet (normalt defineret som unormale sædparametre).
  2. Kvinder, der opnår 2 eller flere blastocyster af god kvalitet, defineret som morfologisk score af indre cellemasse B eller A, trophectoderm C eller bedre, og grad 4 eller bedre på dag fem af embryokulturen, vil blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med en abnormitet i livmoderhulen, såsom en medfødt misdannelse i livmoderen (livmoderen enkornet, bicornat eller dupleks); ubehandlet uterin septum, adenomyose, submukøst myom eller endometriepolypper; eller med historie med intrauterine adhæsioner.
  2. Kvinder med ubehandlet hydrosalpinx.
  3. Kvinder, der bruger donerede oocytter eller sæd for at opnå graviditet.
  4. Kvinder med kontraindikation for assisteret reproduktionsteknologi eller til graviditet, såsom dårligt kontrolleret type I eller type II diabetes; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serumleverenzymtestning); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension, kendt symptomatisk hjertesygdom; anamnese med eller mistanke om cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom; udiagnosticeret vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PIMT-methylering
Forsøgspersonerne vil få blastocystbiopsi og DNA-methyleringssekventering af hele genomet udført med 2 eller 7 embryoner af god kvalitet på dag 5 til 7. Princippet om fryse-alt og enkelt optøet blastocystoverførsel vil blive anvendt. Kun embryoner med euploid kromosom vil blive overført til livmoderen. Resultatet af alle euploidoverførsler inden for 1 år vil blive fulgt op. Under studiet vil hvert forsøgsperson højst have én levende fødsel.
Procedure: CNV
Embryo med euploid kromosom vil overføres til livmoderen. Overførselsrækkefølgen er i overensstemmelse med morfologisk kvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​DNA-methyleringsniveau på levende fødselsrate
Tidsramme: 22 måneder
Satsen for levendefødte ved forskellige methyleringsniveauer vil blive beregnet. Levende fødsel er defineret som fødslen af ​​ethvert levedygtigt spædbarn ved 28 uger eller mere af svangerskabet, og kumulativ levende fødselsrate beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der opnår levende fødsel efter overførsler (op til 3 overførsler af enkelt blastocykt inden for 1 år).
22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​DNA-methyleringsniveau på graviditetshastighed, graviditetstab.
Tidsramme: 22 måneder
Satsen for tab af gravide og gravide ved forskellige methyleringsniveauer vil blive beregnet. Graviditetstab refererer til en fuldstændig spontan abort eller en ikke-levedygtig graviditet før 28 ugers graviditet.
22 måneder
Varighed af graviditet
Tidsramme: 22 måneder
Tiden fra den første dag i sidste menstruation til fødselsdagen.
22 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: 22 måneder
Vægt af nyfødte ved fødslen.
22 måneder
Kumulativ forekomst af maternelle komplikationer under hele
Tidsramme: 22 måneder
Antal graviditeter med komplikationer / antal graviditeter over (op til) 3 overførsler inden for 1 år;
22 måneder
Kumulativ forekomst af neonatale komplikationer under hele
Tidsramme: 22 måneder
Antal levendefødte med neonatale komplikationer / antal levendefødte over (op til) 3 overførsler inden for 1 år
22 måneder
Antal embryooverførsler for at opnå levende fødsel
Tidsramme: 22 måneder
Antal embryooverførsler, patienterne har gennemgået for at opnå levende fødsel.
22 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate efter første overførsel
Tidsramme: 4 måneder
Antal kvinder med klinisk graviditet efter første overførsel / antal kvinder.
4 måneder
Graviditetstabsrate efter den første overførsel
Tidsramme: 9 måneder
Antal graviditetstab / antal kliniske graviditeter efter første overførsel.
9 måneder
Levende fødselsrate efter første overførsel
Tidsramme: 12 måneder
Antal kvinder med levendefødte efter første overførsel / antal kvinder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Zi-Jiang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-methylering

Kliniske forsøg med CNV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger