Prueba de metilación de ADN preimplantacional (PIMT) en TRA
1 de octubre de 2022 actualizado por: Chen Zi-Jiang
Tasa acumulada de nacidos vivos con eSET después de la prueba de metilación del ADN previa a la implantación (PIMT) en TRA
El propósito de este ensayo clínico es determinar la seguridad y el efecto del nivel de metilación del ADN en embriones sobre el resultado de la tecnología de reproducción asistida (TRA) durante la detección de embriones de blastocisto.
Se realizará una biopsia de los sujetos con blastocistos en los días 5 a 7 del cultivo de embriones.
Se realizará una estrategia de congelación total y una única transferencia de blastocisto congelado hasta que se hayan transferido todos los embriones específicos del estudio.
Luego, se realizará la secuenciación de bisulfato del genoma completo en todas las células que se obtuvieron de la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es determinar la seguridad y el efecto del nivel de metilación del ADN en ART.
Se realizará una biopsia de los sujetos con blastocistos en los días 5 a 7 del cultivo de embriones.
Se realizará una estrategia de congelación total y una única transferencia de blastocisto congelado hasta que se hayan transferido todos los embriones específicos del estudio.
Luego, se realizará la secuenciación de bisulfato del genoma completo en todas las células que se obtuvieron de la biopsia.
Los investigadores realizarán la secuencia de metilación del ADN del genoma completo de dos a siete blastocistos de una pareja.
El nivel de metilación y la variación del número de copias genómicas se analizarán utilizando los datos del metiloma.
Los embriones con cromosomas aneuploides serán rechazados para la transferencia de embriones al útero.
El estudio examinará qué tipo de nivel de metilación puede producir el mejor resultado clínico para ART.
Las células biopsiadas se realizarán con la prueba de metilación del ADN previa a la implantación (PIMT).
El nivel de metilación del ADN y la variación del número de copias cromosómicas se calcularán utilizando los datos de secuenciación de la metilación del ADN del genoma completo.
Como no sabemos qué tipo de estado de metilación puede producir el mejor resultado en la práctica de TRA.
Este estudio intentará encontrar un estándar de selección de embriones según la información de metilación del ADN.
En la etapa actual, la selección de embriones se realiza de acuerdo con el número de copias cromosómicas.
La selección de embriones no tendrá en cuenta la información de metilación del ADN para este estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
182
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que participan en el cribado preimplantacional con indicaciones de PGS, definidas como edad materna superior a 38 años, fallo de implantación repetido (RIF) generalmente definido como tres o más transferencias de embriones de alta calidad morfológica sin establecimiento de embarazo, aborto espontáneo recurrente (MR) en pacientes con cariotipos normales (generalmente al menos tres abortos espontáneos previos consecutivos) e infertilidad grave por factor masculino (generalmente definida como parámetros anormales del semen).
- Se aleatorizarán las mujeres que obtengan 2 o más blastocistos de buena calidad definidos como puntuación morfológica de masa celular interna B o A, trofectodermo C o mejor y grado 4 o mejor en el día cinco del cultivo embrionario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con una anomalía de la cavidad uterina, como una malformación congénita uterina (útero unicorne, bicorne o dúplex); tabique uterino no tratado, adenomiosis, mioma submucoso o pólipo(s) endometrial(es); o con antecedentes de adherencias intrauterinas.
- Mujeres con hidrosálpinx no tratado.
- Mujeres que utilizan óvulos o espermatozoides donados para lograr el embarazo.
- Mujeres con contraindicaciones para la tecnología de reproducción asistida o para el embarazo, como diabetes tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad o disfunción hepática no diagnosticada (basada en pruebas de enzimas hepáticas en suero); enfermedad renal o función renal sérica anormal; anemia significativa; antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular; hipertensión no controlada, cardiopatía sintomática conocida; antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama; Sangrado vaginal no diagnosticado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Metilación de PIMT
A los sujetos se les realizará una biopsia de blastocisto y una secuenciación de metilación del ADN del genoma completo con 2 o 7 embriones de buena calidad en los días 5 a 7. Se aplicará el principio de congelación total y transferencia de blastocisto descongelado único.
Solo los embriones con cromosoma euploid serán transferidos al útero.
Se hará un seguimiento del resultado de todas las transferencias de euploides dentro de 1 año.
Durante el estudio, cada sujeto tendrá como máximo un nacido vivo.
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El embrión con cromosoma euploide se transferirá al útero.
El orden de transferencia es según el grado morfológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del nivel de metilación del ADN en la tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 22 meses
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Se calculará la tasa de nacidos vivos a diferentes niveles de metilación.
El nacimiento vivo se define como el parto de cualquier bebé viable a las 28 semanas o más de gestación, y la tasa acumulada de nacidos vivos se calcula dividiendo el número de mujeres que logran un nacimiento vivo después de las transferencias (hasta 3 transferencias de un solo blastocisto en 1 año).
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del nivel de metilación del ADN en la tasa de embarazo, tasa de pérdida de embarazo.
Periodo de tiempo: 22 meses
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Se calculará la tasa de embarazo y pérdida de embarazo a diferentes niveles de metilación.
La pérdida del embarazo se refiere a un aborto espontáneo completo o un embarazo no viable antes de las 28 semanas de gestación.
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22 meses
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Duración del embarazo
Periodo de tiempo: 22 meses
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El tiempo desde el primer día del último período menstrual hasta el día del parto.
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22 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 22 meses
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Peso de los recién nacidos al parto.
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22 meses
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Incidencia acumulada de complicaciones maternas durante todo el
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de embarazos con complicaciones / número de embarazos sobre (hasta) 3 transferencias dentro de 1 año;
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22 meses
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Incidencia acumulada de complicaciones neonatales durante todo el
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de nacidos vivos con complicaciones neonatales / número de nacidos vivos sobre (hasta) 3 transferencias en 1 año
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22 meses
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Número de transferencias de embriones para lograr un nacido vivo
Periodo de tiempo: 22 meses
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Número de transferencias de embriones por las que han pasado los pacientes para lograr un nacimiento vivo.
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22 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico tras la primera transferencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de mujeres con embarazos clínicos después de la primera transferencia / número de mujeres.
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4 meses
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Tasa de pérdida de embarazo después de la primera transferencia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pérdidas de embarazos / número de embarazos clínicos después de la primera transferencia.
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9 meses
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Tasa de nacidos vivos después de la primera transferencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de mujeres con nacidos vivos después de la primera transferencia / número de mujeres.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
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- Li G, Yu Y, Fan Y, Li C, Xu X, Duan J, Li R, Kang X, Ma X, Chen X, Ke Y, Yan J, Lian Y, Liu P, Zhao Y, Zhao H, Chen Y, Sun X, Liu J, Qiao J, Liu J. Genome wide abnormal DNA methylome of human blastocyst in assisted reproductive technology. J Genet Genomics. 2017 Oct 20;44(10):475-481. doi: 10.1016/j.jgg.2017.09.001. Epub 2017 Sep 6.
- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Fiorentino F, Biricik A, Bono S, Spizzichino L, Cotroneo E, Cottone G, Kokocinski F, Michel CE. Development and validation of a next-generation sequencing-based protocol for 24-chromosome aneuploidy screening of embryos. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1375-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.051. Epub 2014 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
28 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PIMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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