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Präimplantations-DNA-Methylierungstest (PIMT) bei ART

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Chen Zi-Jiang

Kumulative Lebendgeburtenrate mit eSET nach Präimplantations-DNA-Methylierungstest (PIMT) bei ART

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung des Methylierungsgrades der DNA-Methylierung in Embryonen auf das Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) während des Blastozysten-Embryo-Screenings zu bestimmen. Personen mit Blastozysten an Tag 5–7 der Embryokultur werden biopsiert. Eine Freeze-All-Strategie und ein einzelner gefrorener Blastozystentransfer werden durchgeführt, bis alle studienspezifischen Embryonen transferiert wurden. Dann wird an allen Zellen, die aus der Biopsie gewonnen wurden, eine Bisulfatsequenzierung des gesamten Genoms durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Auswirkung des DNA-Methylierungsgrades auf ART zu bestimmen. Personen mit Blastozysten an Tag 5–7 der Embryokultur werden biopsiert. Eine Freeze-All-Strategie und ein einzelner gefrorener Blastozystentransfer werden durchgeführt, bis alle studienspezifischen Embryonen transferiert wurden. Dann wird an allen Zellen, die aus der Biopsie gewonnen wurden, eine Bisulfatsequenzierung des gesamten Genoms durchgeführt. Die Ermittler werden DNA-Methylierungssequenzen des gesamten Genoms für zwei bis sieben Blastozysten eines Paares durchführen. Der Methylierungsgrad und die Variation der genomischen Kopienzahl werden anhand der Methylomdaten analysiert. Embryonen mit aneuploiden Chromosomen werden für den Embryotransfer in die Gebärmutter zurückgewiesen. Die Studie wird untersuchen, welche Art von Methylierungsgrad das beste klinische Ergebnis für ART erzielen kann. Biopsierte Zellen werden mit einem Präimplantations-DNA-Methylierungstest (PIMT) durchgeführt. Der DNA-Methylierungsgrad und die Variation der Chromosomenkopienzahl werden unter Verwendung von DNA-Methylierungssequenzierungsdaten des gesamten Genoms berechnet. Da wir nicht wissen, welcher Methylierungszustand in der ART-Praxis das beste Ergebnis erzielen kann. Diese Studie wird versuchen, einen Standard für die Auswahl von Embryonen anhand von DNA-Methylierungsinformationen zu finden. Im gegenwärtigen Stadium erfolgt die Auswahl des Embryos nach der Anzahl der Chromosomenkopien. Bei der Embryonenauswahl werden für diese Studie keine DNA-Methylierungsinformationen berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die an einem Präimplantationsscreening mit PGS-Indikationen teilnehmen, definiert als mütterliches Alter über 38 Jahre, wiederholtes Implantationsversagen (RIF), normalerweise definiert als drei oder mehr Transfers von morphologisch hochwertigen Embryonen ohne Etablierung einer Schwangerschaft, wiederholte Fehlgeburten (RM) in Patienten mit normalen Karyotypen (normalerweise mindestens drei vorangegangene aufeinanderfolgende Fehlgeburten) und schwerer männlicher Unfruchtbarkeit (normalerweise definiert als abnormale Samenparameter).
  2. Frauen, die 2 oder mehr hochwertige Blastozysten erhalten, die als morphologischer Wert der inneren Zellmasse B oder A, Trophektoderm C oder besser und Grad 4 oder besser am fünften Tag der Embryokultur definiert sind, werden randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Anomalie der Gebärmutterhöhle, wie z. B. einer angeborenen Fehlbildung der Gebärmutter (Uterus unicornate, bicornate oder duplex); unbehandeltes Uterusseptum, Adenomyose, submuköses Myom oder Endometriumpolypen; oder mit Vorgeschichte von intrauterinen Adhäsionen.
  2. Frauen mit unbehandelter Hydrosalpinx.
  3. Frauen, die gespendete Eizellen oder Spermien verwenden, um eine Schwangerschaft zu erreichen.
  4. Frauen mit Kontraindikation für assistierte Reproduktionstechnologie oder Schwangerschaft, wie z. B. schlecht eingestellter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes; nicht diagnostizierte Lebererkrankung oder -funktionsstörung (basierend auf Leberenzymtests im Serum); Nierenerkrankung oder anormale Serumnierenfunktion; signifikante Anämie; Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall; unkontrollierter Bluthochdruck, bekannte symptomatische Herzerkrankung; Vorgeschichte oder Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom oder Brustkarzinom; nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PIMT-Methylierung
Die Probanden erhalten eine Blastozystenbiopsie und eine DNA-Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms, die an Tag 5 bis 7 mit 2 oder 7 Embryonen von guter Qualität durchgeführt wird. Es wird das Prinzip des Einfrierens aller und des einzelnen aufgetauten Blastozystentransfers angewendet. Nur Embryonen mit euploidem Chromosom werden in die Gebärmutter übertragen. Das Ergebnis aller Euploiden-Transfers innerhalb eines Jahres wird nachverfolgt. Während des Studiums wird jedes Fach höchstens eine Lebendgeburt haben.
Verfahren: CNV
Embryo mit euploidem Chromosom wird in die Gebärmutter übertragen. Die Reihenfolge der Übertragung richtet sich nach dem morphologischen Grad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des DNA-Methylierungsgrads auf die Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 22 Monate
Die Rate der Lebendgeburten bei verschiedenen Methylierungsstufen wird berechnet. Lebendgeburt ist definiert als die Entbindung eines lebensfähigen Säuglings in der 28. Schwangerschaftswoche oder mehr, und die kumulative Lebendgeburtenrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen dividiert wird, die nach dem Transfer eine Lebendgeburt erreichen (bis zu 3 Transfers einer einzelnen Blastozyste innerhalb eines Jahres).
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des DNA-Methylierungsgrads auf die Schwangerschaftsrate, Schwangerschaftsverlustrate.
Zeitfenster: 22 Monate
Die Schwangerschafts- und Schwangerschaftsverlustrate bei unterschiedlichem Methylierungsniveau wird berechnet. Schwangerschaftsverlust bezieht sich auf einen vollständigen spontanen Abort oder eine nicht lebensfähige Schwangerschaft vor der 28. Schwangerschaftswoche.
22 Monate
Dauer der Schwangerschaft
Zeitfenster: 22 Monate
Die Zeit vom ersten Tag der letzten Monatsblutung bis zum Tag der Entbindung.
22 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 22 Monate
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt.
22 Monate
Kumulative Inzidenz mütterlicher Komplikationen während des gesamten Zeitraums
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl Schwangerschaften mit Komplikationen / Anzahl Schwangerschaften über (bis zu) 3 Transfers innerhalb 1 Jahres;
22 Monate
Kumulative Inzidenz neonataler Komplikationen während des gesamten Zeitraums
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Lebendgeburten mit neonatalen Komplikationen / Anzahl der Lebendgeburten über (bis zu) 3 Verlegungen innerhalb eines Jahres
22 Monate
Anzahl der Embryotransfers, um eine Lebendgeburt zu erreichen
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl der Embryotransfers, die die Patienten durchlaufen haben, um eine Lebendgeburt zu erreichen.
22 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate nach dem ersten Transfer
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Frauen mit klinischen Schwangerschaften nach dem ersten Transfer / Anzahl der Frauen.
4 Monate
Schwangerschaftsverlustrate nach dem ersten Transfer
Zeitfenster: 9 Monate
Zahl der Fehlgeburten / Zahl der klinischen Schwangerschaften nach dem ersten Transfer.
9 Monate
Lebendgeburtenrate nach der ersten Übertragung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl Frauen mit Lebendgeburten nach dem ersten Transfer / Anzahl Frauen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chen Zi-Jiang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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