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Teste de metilação de DNA pré-implantação (PIMT) em ART

1 de outubro de 2022 atualizado por: Chen Zi-Jiang

Taxa cumulativa de nascidos vivos com eSET após teste de metilação de DNA pré-implantação (PIMT) em ART

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a segurança e o efeito do nível de metilação da metilação do DNA em embriões no resultado da tecnologia de reprodução assistida (ART) durante a triagem de embriões de blastocisto. Indivíduos com blastocistos no dia 5-7 da cultura do embrião serão biopsiados. Uma estratégia Freeze-all e uma única transferência de blastocisto congelado serão realizadas até que todos os embriões específicos do estudo tenham sido transferidos. Em seguida, o sequenciamento de bissulfato do genoma completo será realizado em todas as células obtidas da biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a segurança e o efeito do nível de metilação do DNA no ART. Indivíduos com blastocistos no dia 5-7 da cultura do embrião serão biopsiados. Uma estratégia Freeze-all e uma única transferência de blastocisto congelado serão realizadas até que todos os embriões específicos do estudo tenham sido transferidos. Em seguida, o sequenciamento de bissulfato do genoma completo será realizado em todas as células obtidas da biópsia. Os pesquisadores realizarão a sequência de metilação do DNA do genoma inteiro para dois a sete blastocistos de um casal. O nível de metilação e a variação do número de cópias genômicas serão analisados ​​usando os dados do metiloma. Embriões com cromossomos aneuploides serão rejeitados para transferência embrionária para o útero. O estudo examinará que tipo de nível de metilação pode produzir o melhor resultado clínico para a ART. As células biopsiadas realizarão o teste de metilação do DNA pré-implantação (PIMT). O nível de metilação do DNA e a variação do número de cópias cromossômicas serão calculados usando dados de sequenciamento de metilação do DNA do genoma inteiro. Como não sabemos qual tipo de estado de metilação pode produzir o melhor resultado na prática de ART. Este estudo tentará encontrar um padrão de seleção de embriões de acordo com as informações de metilação do DNA. No estágio atual, a seleção do embrião é de acordo com o número de cópias do cromossomo. A seleção do embrião não considerará as informações de metilação do DNA para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que estão participando de triagem pré-implantação com indicações de PGS, definido como idade materna acima de 38 anos, falha repetida de implantação (RIF) geralmente definida como três ou mais transferências de embriões morfologicamente de alta qualidade sem o estabelecimento de gravidez, aborto recorrente (RM) em pacientes com cariótipos normais (geralmente pelo menos três abortos espontâneos anteriores) e infertilidade masculina grave (geralmente definida como parâmetros anormais do sêmen).
  2. As mulheres que obtiverem 2 ou mais blastocistos de boa qualidade definidos como escore morfológico de massa celular interna B ou A, trofectoderma C ou superior e grau 4 ou superior no dia cinco da cultura embrionária serão randomizadas.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina (útero unicornado, bicorneado ou duplo); septo uterino não tratado, adenomiose, mioma submucoso ou pólipo(s) endometrial(is); ou com história de aderências intrauterinas.
  2. Mulheres com hidrossalpinge não tratada.
  3. Mulheres que usam ovócitos ou esperma doados para engravidar.
  4. Mulheres com contraindicação para tecnologia de reprodução assistida ou para gravidez, como diabetes Tipo I ou Tipo II mal controlada; doença ou disfunção hepática não diagnosticada (com base no teste de enzimas hepáticas séricas); doença renal ou função renal sérica anormal; anemia significativa; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral; hipertensão não controlada, doença cardíaca sintomática conhecida; história ou suspeita de carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama; sangramento vaginal não diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Metilação de PIMT
Os indivíduos terão biópsia de blastocisto e sequenciamento de metilação de DNA de todo o genoma feito com 2 ou 7 embriões de boa qualidade no dia 5 a 7. O princípio de congelamento de todos e transferência de blastocisto descongelado único será aplicado. Apenas embriões com cromossomo euploide serão transferidos para o útero. O resultado de todas as transferências de euplóides dentro de 1 ano será acompanhado. Durante o estudo, cada sujeito terá no máximo um nascido vivo.
Procedimento: CNV
O embrião com cromossomo euplóide será transferido para o útero. A ordem de transferência está de acordo com o grau morfológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do nível de metilação do DNA na taxa de nascidos vivos
Prazo: 22 meses
A taxa de nascidos vivos em diferentes níveis de metilação será calculada. Nascido vivo é definido como o parto de qualquer bebê viável com 28 semanas ou mais de gestação, e a taxa cumulativa de nascidos vivos é calculada dividindo o número de mulheres que conseguem nascer vivos após transferências (até 3 transferências de um único blastocisto em 1 ano).
22 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do nível de metilação do DNA na taxa de gravidez, taxa de perda de gravidez.
Prazo: 22 meses
A taxa de perda gestacional e gestante em diferentes níveis de metilação será calculada. A perda gestacional refere-se a um aborto espontâneo completo ou a uma gravidez inviável antes de 28 semanas de gestação.
22 meses
Duração da gravidez
Prazo: 22 meses
Tempo desde o primeiro dia da última menstruação até o dia do parto.
22 meses
Peso ao nascer
Prazo: 22 meses
Peso dos recém-nascidos ao parto.
22 meses
Incidência cumulativa de complicações maternas durante todo o
Prazo: 22 meses
Número de gestações com complicações / número de gestações em (até) 3 transferências em 1 ano;
22 meses
Incidência cumulativa de complicações neonatais durante todo o
Prazo: 22 meses
Número de nascidos vivos com complicações neonatais / número de nascidos vivos em (até)3 transferências em 1 ano
22 meses
Número de transferências de embriões para alcançar o nascimento vivo
Prazo: 22 meses
Número de transferências de embriões pelas quais os pacientes passaram para conseguir um nascimento com vida.
22 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica após a primeira transferência
Prazo: 4 meses
Número de mulheres com gravidez clínica após a primeira transferência / número de mulheres.
4 meses
Taxa de perdas gestacionais após a primeira transferência
Prazo: 9 meses
Número de perdas gestacionais/número de gestações clínicas após a primeira transferência.
9 meses
Taxa de nascidos vivos após a primeira transferência
Prazo: 12 meses
Número de mulheres com nascidos vivos após a primeira transferência / número de mulheres.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chen Zi-Jiang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese Academy of Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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