Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedimplantacyjny test metylacji DNA (PIMT) w ART

1 października 2022 zaktualizowane przez: Chen Zi-Jiang

Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń z eSET po przedimplantacyjnym teście metylacji DNA (PIMT) w ART

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i wpływu poziomu metylacji metylacji DNA w zarodkach na wynik technologii wspomaganego rozrodu (ART) podczas skriningu blastocyst zarodków. Osoby z blastocystami w 5-7 dniu hodowli zarodków zostaną poddane biopsji. Strategia zamrożenia wszystkich i pojedynczy transfer zamrożonych blastocyst będzie wykonywana do momentu przeniesienia wszystkich zarodków specyficznych dla badania. Następnie na wszystkich komórkach uzyskanych z biopsji zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie wodorosiarczanem całego genomu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i wpływu poziomu metylacji DNA na ART. Osoby z blastocystami w 5-7 dniu hodowli zarodków zostaną poddane biopsji. Strategia zamrożenia wszystkich i pojedynczy transfer zamrożonych blastocyst będzie wykonywana do momentu przeniesienia wszystkich zarodków specyficznych dla badania. Następnie na wszystkich komórkach uzyskanych z biopsji zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie wodorosiarczanem całego genomu. Badacze wykonają sekwencję metylacji DNA całego genomu dla dwóch do siedmiu blastocyst z jednej pary. Poziom metylacji i zmienność liczby kopii genomowych zostaną przeanalizowane przy użyciu danych dotyczących metylomu. Zarodki z chromosomami aneuploidalnymi zostaną odrzucone do przeniesienia do macicy. Badanie ma na celu zbadanie, jaki poziom metylacji może zapewnić najlepszy wynik kliniczny ART. Komórki pobrane z biopsji przejdą preimplantacyjny test metylacji DNA (PIMT). Poziom metylacji DNA i zmienność liczby kopii chromosomów zostaną obliczone przy użyciu danych sekwencjonowania metylacji DNA całego genomu. Ponieważ nie wiemy, jaki rodzaj stanu metylacji może dać najlepsze wyniki w praktyce ART. W tym badaniu spróbujemy znaleźć standard selekcji zarodków zgodnie z informacjami o metylacji DNA. Na obecnym etapie selekcja zarodka odbywa się na podstawie liczby kopii chromosomu. Wybór zarodków nie będzie uwzględniał informacji o metylacji DNA dla tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety uczestniczące w skriningu przedimplantacyjnym ze wskazaniami PGS, definiowane jako wiek matki powyżej 38 lat, powtórne niepowodzenie implantacji (RIF) zwykle definiowane jako trzy lub więcej transferów morfologicznie wysokiej jakości zarodków bez ustalenia ciąży, poronienia nawracające (RM) w pacjentki z prawidłowym kariotypem (zwykle co najmniej trzy poprzednie poronienia) i ciężką niepłodnością typu męskiego (zwykle definiowaną jako nieprawidłowe parametry nasienia).
  2. Kobiety, które uzyskają 2 lub więcej blastocyst dobrej jakości, określane jako morfologiczna ocena masy komórek wewnętrznych B lub A, trofektodermy C lub lepszej i stopnia 4 lub lepszego w piątym dniu hodowli zarodka, zostaną zrandomizowane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z nieprawidłowościami jamy macicy, takimi jak wrodzona wada rozwojowa macicy (macica jednorożna, dwurożna lub podwójna); nieleczona przegroda macicy, adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub polip(y) endometrium; lub z historią zrostów wewnątrzmacicznych.
  2. Kobiety z nieleczonym hydrosalpinx.
  3. Kobiety, które wykorzystują oddane komórki jajowe lub nasienie, aby zajść w ciążę.
  4. Kobiety z przeciwwskazaniami do technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży, takie jak źle kontrolowana cukrzyca typu I lub typu II; niezdiagnozowana choroba lub dysfunkcja wątroby (na podstawie badania enzymów wątrobowych w surowicy); choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek w surowicy; znaczna niedokrwistość; historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znana objawowa choroba serca; historia lub podejrzenie raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Metylacja PIMT
Pacjenci zostaną poddani biopsji blastocysty i sekwencjonowaniu metylacji DNA całego genomu z 2 lub 7 dobrej jakości zarodków w dniach od 5 do 7. Zastosowana zostanie zasada transferu zamrożonych wszystkich i pojedynczych rozmrożonych blastocyst. Tylko zarodki z euploidalnym chromosomem zostaną przeniesione do macicy. Wyniki wszystkich transferów euploidów w ciągu 1 roku będą monitorowane. Podczas badania każdy pacjent będzie miał co najwyżej jeden żywy poród.
Procedura: CNV
Zarodek z euploidalnym chromosomem przeniesie się do macicy. Kolejność przenoszenia jest zgodna ze stopniem morfologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ poziomu metylacji DNA na wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 22 miesiące
Obliczony zostanie wskaźnik urodzeń żywych przy różnych poziomach metylacji. Żywe porody definiuje się jako poród żywego dziecka w 28 tygodniu ciąży lub później, a skumulowany wskaźnik żywych urodzeń oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które urodziły żywe po transferach (do 3 transferów pojedynczej blastocysty w ciągu 1 roku).
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ poziomu metylacji DNA na wskaźnik ciąż, wskaźnik poronień.
Ramy czasowe: 22 miesiące
Obliczony zostanie wskaźnik ciąż i strat ciąż na różnych poziomach metylacji. Utrata ciąży odnosi się do całkowitej samoistnej aborcji lub ciąży niezdolnej do życia przed 28 tygodniem ciąży.
22 miesiące
Czas trwania ciąży
Ramy czasowe: 22 miesiące
Czas od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do dnia porodu.
22 miesiące
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 22 miesiące
Waga noworodków przy porodzie.
22 miesiące
Skumulowana częstość występowania powikłań matczynych w całym okresie
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba ciąż z powikłaniami / liczba ciąż powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku;
22 miesiące
Skumulowana częstość występowania powikłań noworodkowych w całym okresie
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba urodzeń żywych z powikłaniami noworodkowymi / liczba urodzeń żywych powyżej (do) 3 transferów w ciągu 1 roku
22 miesiące
Liczba transferów zarodków w celu uzyskania żywych narodzin
Ramy czasowe: 22 miesiące
Liczba transferów zarodków, które przeszły pacjentki, aby urodzić się żywym.
22 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych po pierwszym transferze
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba kobiet z ciążami klinicznymi po pierwszym transferze / liczba kobiet.
4 miesiące
Wskaźnik utraty ciąży po pierwszym transferze
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba poronień/liczba ciąż klinicznych po pierwszym transferze.
9 miesięcy
Wskaźnik urodzeń żywych po pierwszym transferze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kobiet, które urodziły żywe po pierwszym transferze / liczba kobiet.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chen Zi-Jiang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami