Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preimplantasjons-DNA-metyleringstest (PIMT) i ART

1. oktober 2022 oppdatert av: Chen Zi-Jiang

Kumulativ levende fødselsrate med eSET etter preimplantasjon DNA-metyleringstest (PIMT) i ART

Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av metyleringsnivået av DNA-metylering i embryoer på resultatet av assistert reproduksjonsteknologi (ART) under blastocystembryoscreening. Personer med blastocyster på dag 5-7 av embryokultur vil bli biopsiert. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverføring vil bli utført til alle studiespesifikke embryoer er overført. Deretter vil helgenom-bisulfat-sekvensering bli utført på alle celler som er oppnådd fra biopsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av DNA-metyleringsnivå på ART. Personer med blastocyster på dag 5-7 av embryokultur vil bli biopsiert. En Freeze-all-strategi og en enkelt frossen blastocystoverføring vil bli utført til alle studiespesifikke embryoer er overført. Deretter vil helgenom-bisulfat-sekvensering bli utført på alle celler som er oppnådd fra biopsi. Etterforskerne vil utføre helgenomets DNA-metyleringssekvens for to til syv blastocyster fra ett par. Metyleringsnivået og variasjonen av genomisk kopiantall vil bli analysert ved å bruke metylomdataene. Embryoer med aneuploide kromosomer vil bli avvist for embryooverføring til livmoren. Studien vil undersøke hvilken type metyleringsnivå som kan gi det beste kliniske resultatet for ART. Biopsierte celler vil utføres med preimplnasjons-DNA-metyleringstest (PIMT). DNA-metyleringsnivå og kromosomkopinummervariasjon vil bli beregnet ved å bruke helgenomets DNA-metyleringssekvenseringsdata. Siden vi ikke vet hvilken type metyleringstilstand som kan gi det beste resultatet i ART-praksis. Denne studien vil prøve å finne en standard for utvalgte embryoer i henhold til DNA-metyleringsinformasjon. Under det nåværende stadiet er valget av embryo i henhold til kromosomkopinummer. Embryoutvalget vil ikke vurdere DNA-metyleringsinformasjon for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som deltar i preimplantasjonsscreening med PGS-indikasjoner, definert som mors alder over 38 år, gjentatt implantasjonssvikt (RIF) vanligvis definert som tre eller flere overføringer av morfologisk høykvalitets embryoer uten etablering av graviditet, tilbakevendende spontanabort (RM) i pasienter med normale karyotyper (vanligvis minst tre tidligere påfølgende spontanaborter) og alvorlig mannlig faktor infertilitet (vanligvis definert som unormale sædparametere).
  2. Kvinner som får 2 eller flere blastocyster av god kvalitet som defineres som morfologisk poengsum av indre cellemasse B eller A, trophectoderm C eller bedre, og grad 4 eller bedre på dag fem av embryokultur, vil bli randomisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med en abnormitet i livmorhulen, for eksempel en medfødt misdannelse i livmoren (livmor unicornate, bicornate eller duplex); ubehandlet uterin septum, adenomyose, submukøst myom eller endometriepolypper; eller med historie med intrauterine adhesjoner.
  2. Kvinner med ubehandlet hydrosalpinx.
  3. Kvinner som bruker donerte oocytter eller sædceller for å oppnå graviditet.
  4. Kvinner med kontraindikasjon for assistert befruktningsteknologi eller for graviditet, slik som dårlig kontrollert type I eller Type II diabetes; udiagnostisert leversykdom eller dysfunksjon (basert på serumleverenzymtesting); nyresykdom eller unormal serumnyrefunksjon; betydelig anemi; historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrollert hypertensjon, kjent symptomatisk hjertesykdom; historie med eller mistenkt livmorhalskreft, endometriekarsinom eller brystkarsinom; udiagnostisert vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PIMT-metylering
Forsøkspersonene vil ha blastocystbiopsi og helgenom-DNA-metyleringssekvensering utført med 2 eller 7 embryoer av god kvalitet på dag 5 til 7. Prinsippet om frys-alt og enkelttint blastocystoverføring vil bli brukt. Kun embryoer med euploid kromosom vil bli overført til livmoren. Utfallet av alle euploidoverføringer innen 1 år vil bli fulgt opp. I løpet av studiet vil hvert forsøksperson maksimalt ha én levendefødt.
Fremgangsmåte: CNV
Embryo med euploid kromosom vil overføres til livmoren. Overføringsrekkefølgen er i samsvar med morfologisk karakter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av DNA-metyleringsnivå på levende fødselsrate
Tidsramme: 22 måneder
Frekvensen for levendefødte ved forskjellig metyleringsnivå vil bli beregnet. Levende fødsel er definert som levering av et levedyktig spedbarn ved 28 uker eller mer av svangerskapet, og kumulativ fødselsrate beregnes ved å dele antall kvinner som oppnår levende fødsel etter overføringer (opptil 3 overføringer av enkelt blastocycst innen 1 år).
22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av DNA-metyleringsnivå på gravidrate, graviditetstap.
Tidsramme: 22 måneder
Frekvensen for tap av gravide og gravide ved forskjellige metyleringsnivåer vil bli beregnet. Graviditetstap refererer til en fullstendig spontan abort eller en ikke-levedyktig graviditet før 28 ukers svangerskap.
22 måneder
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: 22 måneder
Tiden fra første dag av siste menstruasjon til fødselsdagen.
22 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: 22 måneder
Vekt av nyfødte ved fødsel.
22 måneder
Kumulativ forekomst av maternelle komplikasjoner under hele
Tidsramme: 22 måneder
Antall svangerskap med komplikasjoner / antall svangerskap over (opptil) 3 overføringer innen 1 år;
22 måneder
Kumulativ forekomst av neonatale komplikasjoner under hele
Tidsramme: 22 måneder
Antall levendefødte med neonatale komplikasjoner / antall levendefødte over (opptil) 3 overføringer innen 1 år
22 måneder
Antall embryooverføringer for å oppnå levende fødsel
Tidsramme: 22 måneder
Antall embryooverføringer pasientene har gjennomgått for å oppnå levende fødsel.
22 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate etter første overføring
Tidsramme: 4 måneder
Antall kvinner med kliniske graviditeter etter første overføring / antall kvinner.
4 måneder
Graviditetstaprate etter første overføring
Tidsramme: 9 måneder
Antall svangerskapstap / antall kliniske svangerskap etter første overføring.
9 måneder
Levende fødselsrate etter første overføring
Tidsramme: 12 måneder
Antall kvinner med levendefødte etter første overføring / antall kvinner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chen Zi-Jiang

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Academy of Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PIMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger