Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимплантационный тест на метилирование ДНК (PIMT) в ВРТ

1 октября 2022 г. обновлено: Chen Zi-Jiang

Совокупный коэффициент живорождения с помощью eSET после преимплантационного теста на метилирование ДНК (PIMT) при ВРТ

Целью этого клинического исследования является определение безопасности и влияния уровня метилирования ДНК в эмбрионах на результаты вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) во время скрининга эмбрионов на бластоцисты. Субъектам с бластоцистами на 5-7 день культивирования эмбрионов будет проведена биопсия. Стратегия «Заморозить все» и однократный перенос замороженной бластоцисты будут выполняться до тех пор, пока не будут перенесены все специфические для исследования эмбрионы. Затем будет проведено полногеномное бисульфатное секвенирование всех клеток, полученных при биопсии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является определение безопасности и влияния уровня метилирования ДНК на АРВТ. Субъектам с бластоцистами на 5-7 день культивирования эмбрионов будет проведена биопсия. Стратегия «Заморозить все» и однократный перенос замороженной бластоцисты будут выполняться до тех пор, пока не будут перенесены все специфические для исследования эмбрионы. Затем будет проведено полногеномное бисульфатное секвенирование всех клеток, полученных при биопсии. Исследователи проведут полногеномную последовательность метилирования ДНК от двух до семи бластоцист от одной пары. Уровень метилирования и изменение числа копий генома будут проанализированы с использованием данных метилома. Эмбрионы с анеуплоидными хромосомами будут отклонены для переноса эмбрионов в матку. В исследовании будет изучено, какой уровень метилирования может обеспечить наилучший клинический результат для АРТ. Биопсия клеток проводится с помощью преимплантационного теста на метилирование ДНК (PIMT). Уровень метилирования ДНК и вариация числа копий хромосом будут рассчитаны с использованием данных секвенирования метилирования ДНК всего генома. Поскольку мы не знаем, какое состояние метилирования может дать наилучший результат в практике ВРТ. Это исследование попытается найти стандарт отбора эмбрионов в соответствии с информацией о метилировании ДНК. На данном этапе отбор эмбрионов осуществляется по числу копий хромосом. При отборе эмбрионов для этого исследования не будет учитываться информация о метилировании ДНК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, участвующие в предимплантационном скрининге с показаниями ПГС, определяемыми как возраст матери старше 38 лет, повторная неудача имплантации (РИП), обычно определяемая как три и более переноса морфологически качественных эмбрионов без установления беременности, привычное невынашивание беременности (ПР) в пациентки с нормальным кариотипом (обычно не менее трех предыдущих выкидышей подряд) и тяжелым мужским фактором бесплодия (обычно определяемым как аномальные параметры спермы).
  2. Женщины, получившие 2 или более бластоцисты хорошего качества, определяемые как морфологическая оценка внутренней клеточной массы B или A, трофэктодерма C или выше и степень 4 или выше на пятый день культивирования эмбрионов, будут рандомизированы.

Критерий исключения:

  1. Женщины с аномалиями полости матки, такими как врожденный порок развития матки (однорогая, двурогая или двурогая матка); невылеченная перегородка матки, аденомиоз, субмукозная миома или полипы эндометрия; или с историей внутриматочных спаек.
  2. Женщины с нелеченым гидросальпинксом.
  3. Женщины, которые используют донорские ооциты или сперму для достижения беременности.
  4. Женщины с противопоказаниями к вспомогательным репродуктивным технологиям или беременностью, например, с плохо контролируемым диабетом I или II типа; невыявленное заболевание или дисфункция печени (на основании анализа ферментов печени в сыворотке крови); заболевание почек или нарушение функции почек в сыворотке крови; значительная анемия; история тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или нарушения мозгового кровообращения; неконтролируемая артериальная гипертензия, известная симптоматическая болезнь сердца; История или подозрение на рак шейки матки, рак эндометрия или рак молочной железы; недиагностированное вагинальное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилирование PIMT
Субъектам будет проведена биопсия бластоцисты и секвенирование метилирования ДНК всего генома с использованием 2 или 7 эмбрионов хорошего качества на 5-7 день. Будет применяться принцип переноса бластоцисты с замораживанием и однократным оттаиванием. В матку переносятся только эмбрионы с эуплоидной хромосомой. Результат всех переводов эуплоидов в течение 1 года будет отслеживаться. Во время обучения у каждого субъекта будет не более одного живорождения.
Процедура: ХНВ
Эмбрион с эуплоидной хромосомой переносится в матку. Порядок перевода соответствует морфологическому разряду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние уровня метилирования ДНК на живорождение
Временное ограничение: 22 месяца
Будет рассчитана частота живорождения при различном уровне метилирования. Живорождение определяется как рождение любого жизнеспособного младенца на сроке беременности 28 недель или более, а кумулятивный показатель живорождения рассчитывается путем деления числа женщин, достигших живорождения после переноса (до 3 переносов одного бластоциста в течение 1 года).
22 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние уровня метилирования ДНК на частоту наступления беременности, частоту потери беременности.
Временное ограничение: 22 месяца
Будет рассчитана скорость беременных и потерь беременных при различном уровне метилирования. Потеря беременности относится к полному самопроизвольному аборту или нежизнеспособной беременности до 28 недель беременности.
22 месяца
Продолжительность беременности
Временное ограничение: 22 месяца
Время от первого дня последней менструации до дня родов.
22 месяца
Вес при рождении
Временное ограничение: 22 месяца
Вес новорожденных при родах.
22 месяца
Кумулятивная частота материнских осложнений в течение всего
Временное ограничение: 22 месяца
Количество беременностей с осложнениями / количество беременностей свыше (до) 3-х переносов в течение 1 года;
22 месяца
Совокупная частота неонатальных осложнений за весь период
Временное ограничение: 22 месяца
Число живорождений с неонатальными осложнениями / число живорождений в течение (до)3 переводов в течение 1 года
22 месяца
Количество переносов эмбрионов для достижения живорождения
Временное ограничение: 22 месяца
Количество переносов эмбрионов, через которые прошли пациенты, чтобы родить живого ребенка.
22 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности после первого переноса
Временное ограничение: 4 месяца
Количество женщин с клинической беременностью после первого переноса / количество женщин.
4 месяца
Частота невынашивания беременности после первого переноса
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество невынашиваемых беременностей/количество клинических беременностей после первого переноса.
9 месяцев
Живорождаемость после первого перевода
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество женщин с живорождением после первого перевода / количество женщин.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chen Zi-Jiang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese Academy of Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PIMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками