Stanovení albuminu jako časného prediktoru pooperačních infekcí v kolorektální chirurgii (ALB-CIR)
Prospektivní studie stanovení albuminu jako časného prediktoru anastomotického úniku a pooperačních infekčních komplikací v kolorektální chirurgii
Kolorektální chirurgie je tradičně spojována s významnou morbiditou a prodlouženou hospitalizací. Celková míra komplikací byla hlášena jako 26-35%. Zejména infekční komplikace představují hlavní příčinu morbidity a mortality po kolorektálních operacích. Pooperační intraabdominální infekce po kolorektálních operacích jsou způsobeny především anastomózou. Vyskytují se u 5 až 15 % pacientů a mají krátkodobou mortalitu kolem 20 %. Mají také velký vliv na výsledek operace, protože prodlužují pobyt v nemocnici, zvyšují náklady na léčbu a zhoršují dlouhodobé přežití u pacientů s rakovinou. Pokud jsou včas diagnostikovány, lze je účinně léčit a jejich dopad na výsledek operace je tak minimalizován.
Existuje rostoucí zájem o nalezení biologického markeru užitečného pro včasnou detekci úniku z anastomózy; takový marker by mohl hrát klíčovou roli v moderních rychlých multimodálních protokolech umožňujících bezpečné a časné propuštění pacientů po kolorektální operaci.
Ačkoli C reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT) byly navrženy jako prediktory nepříznivých výsledků v kolorektální chirurgii, oba vykazují kritická omezení pomalé kinetiky. Naopak sérový albumin (ALB) je udržovací protein, který je rychle regulován zánětlivými signály. Existuje několik studií o použití pooperačního poklesu ALB jako markeru prediktoru klinického výsledku. Tyto studie jsou buď retrospektivní, nebo kombinují pacienty s různými typy prováděných chirurgických zákroků.
Cílem této studie bylo ověřit hypotézy, že časný pooperační pokles albuminu může predikovat úniky z anastomózy a také může předpovídat pooperační infekční komplikace dříve než jiné biologické markery.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální chirurgie (CS) je tradičně spojována s významnou morbiditou a prodlouženou hospitalizací 1,2. Celková míra komplikací byla hlášena jako 26-35 %.3,4,5,6 Infekční komplikace představují hlavní příčinu morbidity a mortality po CS.6 Pooperační nitrobřišní infekce po CS jsou způsobeny především anastomózou (AL).7,8 Vyskytují se u 5 až 15 % pacientů a mají krátkodobou mortalitu kolem 20 %.3 Mají také velký vliv na výsledek operace, protože prodlužují pobyt v nemocnici, zvyšují náklady na léčbu a zhoršují dlouhodobé přežití u pacientů s rakovinou.9,10,11 Pokud jsou včas diagnostikovány, lze je účinně léčit a jejich dopad na výsledek operace je tak minimalizován.9 Je dobře známo, že klinické rysy nejsou přesnými prediktory AL v gastrointestinální chirurgii. 12,13 Počet bílých krvinek je nespolehlivým prediktorem intraabdominální infekce nebo globálních pooperačních infekcí. Rutinní představa pro detekci úniků není nákladově efektivní a přináší nevýhodu radiace. Je proto nezbytné identifikovat časný marker infekce, zejména v éře „zrychlené“ nebo „zlepšené rekonvalescence“, kdy jsou pacienti propouštěni z nemocnice brzy po operaci, přičemž riziko nitrobřišní infekce se projeví až po operaci? absolutorium, což vede ke zpětnému přebírání a pozdnímu řízení.14 Přestože je včasná diagnostika AL klíčovým bodem při snižování jejích klinických důsledků z hlediska morbidity a mortality, v současné době je diagnostika AL často opožděná z důvodu nesprávné diagnózy zdravotních komplikací a falešně negativních radiologických vyšetření.15,16 Ačkoli C reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT) byly navrženy jako prediktory nepříznivých výsledků u CS, oba vykazují kritická omezení pomalé kinetiky.17,18,19 Naopak sérový albumin (ALB) je udržovací protein, který je rychle regulován zánětlivými signály. Předběžné údaje naznačují, že hladina ALB po chirurgickém zákroku rychle klesla a korelovala s výsledky u jícnu, rakoviny ústní dutiny, břišní20 slinivky břišní, jaterních resekcí/transplantací a srdečních operací. Chybí však prospektivní validace a ALB se nepoužívá k hodnocení chirurgické zátěže nebo k predikci výsledků.
Metabolismus bílkovin je významně narušen po jakémkoli druhu traumatické události, například po operaci, sepsi a popáleninách, ALB byla identifikována jako spolehlivý indikátor tohoto procesu.21 Plazmatická koncentrace ALB odhalila významný pokles již několik hodin po zásahu.21,22,23 Předchozí studie odhadovaly, že 77 % pooperačního poklesu ALB bylo způsobeno redistribucí, zatímco 18 % a 6 % bylo přičítáno ztrátě krve a katabolismu.24 Je třeba poznamenat, že transkapilární směnný kurz brzy závisel na základním traumatu a žádné zvýšení nebylo zaznamenáno po menší operaci.25,26 Po operaci se v důsledku chirurgického stresu zvyšují prozánětlivé cytokiny, což vede k reakci cirkulujících proteinů akutní fáze, jako je CRP a inteleukin-6, které byly široce používány k predikci komplikací po kolorektálních operacích.20 ALB, což je marker nutriční stav a negativní protein akutní fáze, klesá bezprostředně po operaci v důsledku fyziologické reakce na trauma. Zvýšený kapilární únik ALB je také jedním z rysů systémové zánětlivé reakce na chirurgický stres, který vede ke snížení hladiny plazmatického albuminu. Odpověď ALB na chirurgický stres může nastat dříve než CRP, protože ALB má po operaci rychlou kinetiku.
Existuje několik studií o použití pooperačního poklesu ALB jako markeru prediktoru klinického výsledku. První z nich, Hübner a kol. 21, ukazuje prospektivní pilotní studii o 70 pacientech podstupujících časté břišní výkony různého rozsahu. Měřili ALB, CRP a CPT jednou denně počínaje dnem před operací až do pooperačního dne (POD) 5. Závěr studie byl takový, že časné pooperační snížení ALB zřejmě odráželo velikost chirurgického traumatu a korelovalo s nepříznivými klinickými výsledky. Skupina pokračuje ve stejné linii práce a publikuje další prospektivní kohortovou studii se 138 pacienty podstupujícími velkou břišní operaci. Odebírají vzorky krve před a na POD 0, 1, 2 a 3. Srovnávají snížení ALB a KPR a CPT. Pooperační výsledky studie byly komplikace a délka hospitalizace. Zjistili, že snížení ALB o 10 % přineslo senzitivitu 77,1 % a specificitu 67,2 % (AUC : 78,3 %) pro predikci komplikací. Na druhou stranu také zjistili, že pokles ALB o 10 % na POD1 ukázal trojnásobně zvýšené riziko celkových pooperačních komplikací.21 Jiná skupina Ge et al.27 provedla retrospektivní studii na 626 pacientech podstupujících velkou kolorektální operaci s hlavním výsledkem bylo identifikovat rizikové faktory pooperačních komplikací a identifikovat faktory spojené se snížením ALB. Tato studie odhalila, že pacienti s větším relativním poklesem sérového ALB v POD 2 byli vystaveni vyššímu riziku pooperačních komplikací, prodloužené pooperační hospitalizaci a většímu počtu infekcí v místě chirurgického výkonu po kolorektální operaci. Hraniční hodnota 15% snížení sérového ALB v POD 2 rozlišovala pacienty s nízkým rizikem a vysokým rizikem pooperačních komplikací v časnějším stadiu a byla přesnější jako hladina CRP v POD 3 a 4.
Toto jsou předběžná data, která nás vedou k zahájení naší studie, abychom prokázali užitečnost pooperačního poklesu sérového albuminu jako časného detektoru úniku anastomózy a infekčních komplikací u pacientů podstupujících velkou kolorektální operaci. Cílem této studie bylo ověřit hypotézy, že časné pooperační pokles albuminu může predikovat úniky z anastomózy a také může předpovídat pooperační infekční komplikace dříve než jiné biologické markery
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mora Dr. Laura
- Telefonní číslo: 34639101033
- E-mail: mora.lopez.laura@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti podstupující velkou kolorektální operaci (očekává se, že bude trvat 2 hodiny nebo více)
- Provádění primární anastomózy
- Plánovaná operace
- Pacienti, kteří dají svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující zařazovací kritéria kdykoli během studie (operace trvající méně než 2 hodiny nebo neprovedena anastomóza. urgentní chirurgický zákrok, neposkytnutí písemného informovaného souhlasu) bude vyloučen.
Nebyla zvažována žádná další kritéria pro zařazení nebo vyloučení, nicméně zkoušející by měl vzít v úvahu všechny okolnosti, kdy poměr přínosu a rizika pro pacienta není adekvátní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Hladina ALbuminu
Detekce hladin albuminu v séru po operaci kolorekta
|
Kontrola hladin sérového albuminu u postoperatori kolorektální chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení hladin sérového albuminu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ALB-CIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Albumin; Dvojnásobek
-
NCT01675349DokončenoAlergie na album Chenopodium
Klinické studie na Detekce albuminu
-
NCT04288973DokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětí
-
NCT02538770DokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekce
-
NCT03435419Dokončeno
-
NCT05730582Zápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetes
-
NCT04722055DokončenoNovotvary | Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Novotvar trávicího systému | Pokročilý adenokarcinom | Hyperplastický polyp
-
NCT01675349DokončenoAlergie na album Chenopodium
-
NCT02948309Dokončeno
-
NCT06352216NáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | Sonografie