Bestimmung von Albumina als früher Prädiktor für postoperative Infektionen in der kolorektalen Chirurgie (ALB-CIR)
Prospektive Studie zur Bestimmung von Albumina als früher Prädiktor für Anastomoseninsuffizienz und postoperative infektiöse Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie
Kolorektale Operationen sind traditionell mit erheblicher Morbidität und verlängertem Krankenhausaufenthalt verbunden. Die Gesamtkomplikationsrate wurde mit 26-35 % angegeben. Insbesondere infektiöse Komplikationen stellen eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach kolorektalen Operationen dar. Postoperative intraabdominale Infektionen nach kolorektalen Operationen sind hauptsächlich auf eine Anastomoseninsuffizienz zurückzuführen. Sie treten bei 5 bis 15 % der Patienten auf und haben eine kurzfristige Sterblichkeit von etwa 20 %. Sie haben auch einen großen Einfluss auf das Ergebnis von Operationen, da sie den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Behandlungskosten erhöhen und das langfristige Überleben von Krebspatienten verschlechtern. Bei frühzeitiger Diagnose können sie effektiv behandelt werden und ihr Einfluss auf das Operationsergebnis wird somit minimiert.
Es besteht ein wachsendes Interesse daran, einen biologischen Marker zu finden, der für die Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz nützlich ist; Ein solcher Marker könnte eine entscheidende Rolle in den modernen multimodalen Fast-Track-Protokollen spielen und eine sichere und frühe Entlassung von Patienten nach einer Darmoperation ermöglichen.
Obwohl C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) als Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse in der kolorektalen Chirurgie vorgeschlagen wurden, weisen beide die kritischen Einschränkungen der langsamen Kinetik auf. Umgekehrt ist Serumalbumin (ALB) ein Erhaltungsprotein, das durch Entzündungssignale schnell herunterreguliert wird. Es gibt einige Studien über die Verwendung des postoperativen ALB-Abfalls als Prädiktor für das klinische Ergebnis. Diese Studien sind entweder retrospektiv oder mischen Patienten mit verschiedenen Arten von durchgeführten chirurgischen Eingriffen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Hypothesen zu testen, dass ein früher postoperativer Albuminabfall Anastomosenlecks vorhersagen kann und auch postoperative infektiöse Komplikationen früher als andere biologische Marker vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kolorektale Chirurgie (CS) wird traditionell mit erheblicher Morbidität und verlängertem Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht 1,2. Die Gesamtkomplikationsrate wurde mit 26-35 % angegeben.3,4,5,6 Infektiöse Komplikationen stellen eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach CS dar.6 Postoperative intraabdominale Infektionen nach CS sind hauptsächlich auf eine Anastomoseninsuffizienz (AL) zurückzuführen7,8 Sie treten bei 5 bis 15 % der Patienten auf und haben eine kurzfristige Sterblichkeit von etwa 20 %.3 Sie haben auch einen großen Einfluss auf das Ergebnis einer Operation, da sie den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Behandlungskosten erhöhen und das Langzeitüberleben von Krebspatienten verschlechtern.9,10,11 Wenn sie früh diagnostiziert werden, können sie effektiv behandelt werden und ihr Einfluss auf das Operationsergebnis wird somit minimiert.9 Es ist allgemein bekannt, dass klinische Merkmale keine genauen Prädiktoren für AL in der Magen-Darm-Chirurgie sind. 12,13 Die Anzahl der weißen Blutkörperchen ist ein unzuverlässiger Indikator für intraabdominelle Infektionen oder globale postoperative Infektionen. Eine routinemäßige Vorstellung zur Erkennung von Lecks ist nicht kosteneffektiv und hat den Nachteil der Strahlung. Ist es daher wichtig, einen frühen Infektionsmarker zu identifizieren, insbesondere im Zeitalter der „Fast Track“- oder „Enhanced Recovery“-Operation, bei der Patienten kurz nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden, wobei das Risiko einer intraabdominellen Infektion danach offensichtlich wird? Entlassung, was zu Wiederaufnahmen und verspätetem Management führt.14 Obwohl eine frühzeitige Diagnose von AL ein entscheidender Punkt bei der Verringerung ihrer klinischen Folgen in Bezug auf Morbidität und Mortalität ist, erfolgt die AL-Diagnose derzeit oft zu spät, da medizinische Komplikationen falsch diagnostiziert und radiologische Untersuchungen falsch negativ ausfallen.15,16 Obwohl C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) als Prädiktoren für nachteilige Ergebnisse bei CS vorgeschlagen wurden, weisen beide die kritischen Einschränkungen der langsamen Kinetik auf.17,18,19 Umgekehrt ist Serumalbumin (ALB) ein Erhaltungsprotein, das durch Entzündungssignale schnell herunterreguliert wird. , Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass der ALB-Spiegel nach der Operation schnell abfiel und mit den Ergebnissen bei Ösophagus-, Mundkrebs-, Bauchspeicheldrüsen-20, Leberresektion/-transplantation und Herzoperationen korrelierte. Allerdings fehlt eine prospektive Validierung, und ALB wird nicht verwendet, um den chirurgischen Stress zu bewerten oder Ergebnisse vorherzusagen.
Der Proteinstoffwechsel ist nach jeder Art von traumatischen Ereignissen, zum Beispiel Operationen, Sepsis und Brandverletzungen, erheblich gestört. ALB wurde als zuverlässiger Indikator für diesen Prozess identifiziert.21 Die Plasmakonzentration von ALB zeigt bereits wenige Stunden nach dem Schlag eine deutliche Abnahme.21,22,23 Eine frühere Studie schätzte, dass 77 % der postoperativen ALB-Abnahme auf eine Umverteilung zurückzuführen waren, während 18 % bzw. 6 % auf Blutverlust und Katabolismus zurückzuführen waren.24 Bemerkenswerterweise hing der transkapillare Wechselkurs früh vom zugrunde liegenden Trauma ab und es wurde kein Anstieg nach einer kleineren Operation festgestellt.25,26 Nach der Operation steigen die entzündungsfördernden Zytokine aufgrund des chirurgischen Stresses an, was zu einer Reaktion von zirkulierenden Akute-Phase-Proteinen wie CRP und Inteleukin-6 führt, die häufig zur Vorhersage von Komplikationen nach kolorektalen Operationen verwendet werden.20 ALB, ein Marker für Ernährungszustand und ein negatives Akute-Phase-Protein, nimmt unmittelbar nach der Operation aufgrund der physiologischen Reaktion auf ein Trauma ab. Eine erhöhte Kapillarleckage von ALB ist auch eines der Merkmale der systemischen Entzündungsreaktion auf chirurgischen Stress, was zu einem verringerten Plasmaalbuminspiegel führt. Die Reaktion von ALB auf chirurgischen Stress kann früher auftreten als CRP, da ALB nach der Operation eine schnelle Kinetik aufweist.
Es gibt einige Studien über die Verwendung des postoperativen ALB-Abfalls als Prädiktor für das klinische Ergebnis. Die erste, Hübner und Spalte 21, zeigt eine prospektive Pilotstudie über 70 Patienten, die sich häufigen abdominalen Eingriffen unterschiedlichen Ausmaßes unterziehen. Sie maßen ALB, CRP und CPT einmal täglich, beginnend am Tag vor der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 5. Die Schlussfolgerung der Studie war, dass ein früher postoperativer ALB-Abfall das Ausmaß des chirurgischen Traumas widerzuspiegeln schien und mit nachteiligen klinischen Ergebnissen korrelierte. Die Gruppe setzt die gleiche Arbeit fort und veröffentlicht eine weitere prospektive Kohortenstudie mit 138 Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Sie entnehmen Blutproben vor und am POD 0,1,2 und 3. Sie vergleichen ALB-Abnahme und CPR und CPT. Die postoperativen Ergebnisse der Studie waren Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Sie fanden heraus, dass eine Verringerung der ALB um 10 % eine Sensitivität von 77,1 % und eine Spezifität von 67,2 % (AUC: 78,3 %) zur Vorhersage von Komplikationen ergab. Andererseits fanden sie auch heraus, dass eine Abnahme der ALB von 10 % auf POD1 ein dreifach erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen insgesamt zeigte.21 Eine andere Gruppe, Ge et al.27, führte eine retrospektive Studie über 626 Patienten durch, die sich einer größeren kolorektalen Operation unterzogen, wobei das Hauptergebnis darin bestand, Risikofaktoren für postoperative Komplikationen zu identifizieren und die Faktoren zu identifizieren, die mit der ALB-Abnahme verbunden sind. Diese Studie ergab, dass die Patienten mit einer größeren relativen Abnahme der Serum-ALB in POD 2 ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen, verlängerte postoperative Krankenhausaufenthalte und mehr Infektionen an der Operationsstelle nach kolorektalen Operationen aufwiesen. Ein Cutoff-Wert von 15 % Reduktion der Serum-ALB bei POD 2 unterschied Patienten mit niedrigem und hohem Risiko für postoperative Komplikationen in einem früheren Stadium und war genauer als der CRP-Wert bei POD 3 und 4.
Dies sind die vorläufigen Daten, die uns dazu veranlassten, unsere Studie zu starten, um den Nutzen der postoperativen Abnahme von Serumalbumin als Früherkennung von Anastomoseninsuffizienz und infektiösen Komplikationen bei Patienten zu demonstrieren, die sich einer größeren kolorektalen Operation unterziehen. Diese Studie zielte darauf ab, die Hypothesen so früh zu testen ein postoperativer Albuminabfall kann Anastomoseninsuffizienz vorhersagen und kann auch postoperative infektiöse Komplikationen früher vorhersagen als andere biologische Marker
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mora Dr. Laura
- Telefonnummer: 34639101033
- E-Mail: mora.lopez.laura@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, die sich einer größeren kolorektalen Operation unterziehen (voraussichtlich 2 Stunden oder länger dauernd)
- Durchführung einer primären Anastomose
- Geplante Operation
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu keinem Zeitpunkt während der Studie die Einschlusskriterien erfüllten (Operationen, die weniger als 2 Stunden dauerten oder keine Anastomose durchgeführt wurden. dringender chirurgischer Eingriff, keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben) sind ausgeschlossen.
Es wurden keine anderen Einschluss- oder Ausschlusskriterien berücksichtigt, der Prüfarzt sollte jedoch alle Umstände berücksichtigen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten nicht angemessen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Albumin-Level
Nachweis des Serumalbuminspiegels in der postoperativen kolorektalen Chirurgie
|
Kontrolle des Serumalbuminspiegels bei postoperativen kolorektalen Operationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- ALB-CIR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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