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Determinazione dell'albumina come predittore precoce di infezioni postoperatorie nella chirurgia colorettale (ALB-CIR)

21 agosto 2018 aggiornato da: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Studio prospettico sulla determinazione dell'albumina come predittore precoce di perdita anastomotica e complicanze infettive postoperatorie nella chirurgia del colon-retto

La chirurgia colorettale è stata tradizionalmente associata a significativa morbilità e degenza ospedaliera prolungata. È stato riportato che i tassi complessivi di complicanze sono del 26-35%. Le complicanze infettive, in particolare, rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità dopo chirurgia colorettale. Le infezioni intra-addominali postoperatorie dopo la chirurgia del colon-retto sono principalmente dovute a perdite anastomotiche. Si verificano nel 5-15% dei pazienti e comportano una mortalità a breve termine di circa il 20%. Hanno anche un impatto importante sull'esito dell'intervento chirurgico poiché prolungano la degenza ospedaliera, aumentano i costi del trattamento e peggiorano la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti oncologici. Se diagnosticati precocemente, possono essere trattati in modo efficace e il loro impatto sull'esito dell'intervento chirurgico è quindi ridotto al minimo.

C'è un crescente interesse per trovare un marcatore biologico utile per la diagnosi precoce della perdita anastomotica; un tale marcatore potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nei moderni protocolli multimodali accelerati, consentendo la dimissione sicura e precoce dei pazienti dopo la chirurgia del colon-retto.

Sebbene la proteina C reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT) siano state proposte come predittori di esiti avversi nella chirurgia colorettale, entrambe mostrano i limiti critici della cinetica lenta. Al contrario, l'albumina sierica (ALB) è una proteina di mantenimento che viene rapidamente ridotta dai segnali infiammatori. Esistono alcuni studi sull'uso della caduta postoperatoria di ALB come marker predittivo per l'esito clinico. Questi studi sono retrospettivi o mescolano pazienti con diversi tipi di procedure chirurgiche eseguite.

Questo studio mirava a testare l'ipotesi che il calo precoce dell'albumina postoperatoria possa prevedere perdite anastomotiche e possa anche prevedere complicanze infettive postoperatorie prima di altri marcatori biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia colorettale (CS) è stata tradizionalmente associata a significativa morbilità e degenza ospedaliera prolungata 1,2. È stato riportato che i tassi complessivi di complicanze sono del 26-35%.3,4,5,6 Le complicanze infettive rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità dopo CS.6 Le infezioni intra-addominali postoperatorie dopo CS sono principalmente dovute a perdite anastomotiche (AL).7,8 Si verificano nel 5-15% dei pazienti e comportano una mortalità a breve termine di circa il 20%.3 Inoltre, hanno un impatto importante sull'esito dell'intervento chirurgico poiché prolungano la degenza ospedaliera, aumentano i costi del trattamento e peggiorano la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti oncologici.9,10,11 Se diagnosticate precocemente, possono essere trattate efficacemente e il loro impatto sull'esito dell'intervento chirurgico è quindi ridotto al minimo.9 È noto che le caratteristiche cliniche non sono predittori accurati di AL nella chirurgia gastrointestinale. 12,13 La conta dei globuli bianchi è un predittore inaffidabile di infezione intra-addominale o di infezioni postoperatorie globali. L'immagine di routine per il rilevamento delle perdite non è conveniente e comporta l'inconveniente delle radiazioni. È quindi essenziale identificare un marker precoce di infezione, in particolare nell'era della chirurgia "fast track" o "enhanced recovery", in cui i pazienti vengono dimessi dall'ospedale subito dopo l'intervento, con il rischio di infezione intra-addominale che diventa evidente dopo il discarico inducendo così riammissioni e gestione tardiva.14 Sebbene la diagnosi precoce di AL sia un punto chiave per ridurre le sue conseguenze cliniche in termini di morbilità e mortalità, attualmente la diagnosi di AL è spesso tardiva a causa di diagnosi errate di complicanze mediche ed esami radiologici falsi negativi.15,16 Sebbene la proteina C reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT) siano state proposte come predittori di esiti avversi nella CS, entrambe mostrano i limiti critici della cinetica lenta.17,18,19 Al contrario, l'albumina sierica (ALB) è una proteina di mantenimento che viene rapidamente ridotta dai segnali infiammatori. , Dati preliminari suggeriscono che il livello di ALB diminuisca rapidamente dopo l'intervento chirurgico e sia correlato agli esiti di esofago, cancro orale, pancreas addominale20, resezione epatica/trapianto e cardiochirurgia. Tuttavia, manca una validazione prospettica e l'ALB non viene utilizzato per valutare lo stress chirurgico o per prevedere i risultati.

Il metabolismo delle proteine ​​è significativamente disturbato dopo qualsiasi tipo di evento traumatico, ad esempio interventi chirurgici, sepsi e ustioni, l'ALB è stato identificato come un indicatore affidabile di questo processo.21 La concentrazione plasmatica di ALB rivela un'importante diminuzione già poche ore dopo il colpo.21,22,23 Uno studio precedente ha stimato che il 77% della diminuzione dell'ALB postoperatorio era dovuto alla ridistribuzione, mentre il 18% e il 6% erano attribuiti rispettivamente alla perdita di sangue e al catabolismo.24 Da notare che il tasso di cambio transcapillare dipendeva precocemente dal trauma sottostante e non è stato notato alcun aumento dopo interventi chirurgici minori.25,26 Dopo l'operazione, le citochine proinfiammatorie aumentano a causa dello stress chirurgico, che porta alla reazione delle proteine ​​circolanti della fase acuta, come CRP e inteleuchina-6, che sono state ampiamente utilizzate per prevedere le complicanze dopo la chirurgia del colon-retto.20 ALB, che è un marker di stato nutrizionale e una proteina di fase acuta negativa, diminuisce subito dopo l'intervento a causa della risposta fisiologica al trauma. L'aumento della fuoriuscita capillare di ALB è anche una delle caratteristiche della risposta infiammatoria sistemica allo stress chirurgico, che porta a un livello ridotto di albumina plasmatica. La risposta dell'ALB allo stress chirurgico potrebbe verificarsi prima della CRP perché l'ALB ha una cinetica rapida dopo l'intervento chirurgico.

Esistono alcuni studi sull'uso della caduta postoperatoria di ALB come marker predittivo per l'esito clinico. Il primo, Hübner e col.21 mostra uno studio pilota prospettico su circa 70 pazienti sottoposti a frequenti procedure addominali di diversa entità. Hanno misurato ALB, CRP e CPT una volta al giorno a partire dal giorno prima dell'intervento chirurgico fino al giorno postoperatorio (POD) 5. La conclusione dello studio è stata che il calo postoperatorio precoce di ALB sembrava riflettere l'entità del trauma chirurgico ed era correlato a esiti clinici avversi. Il gruppo continua la stessa linea di lavoro e pubblica un altro studio prospettico di coorte con 138 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Raccolgono campioni di sangue prima e durante POD 0,1,2 e 3. Confrontano la diminuzione dell'ALB e la RCP e la CPT. Gli esiti postoperatori dello studio erano le complicanze e la durata della degenza ospedaliera. Hanno scoperto che una diminuzione dell'ALB del 10% ha prodotto una sensibilità del 77,1% e una specificità del 67,2% (AUC: 78,3%) per prevedere le complicanze. D'altra parte, hanno anche scoperto che la riduzione dell'ALB del 10% su POD1 mostrava un rischio triplicato di complicanze postoperatorie complessive.21 Un altro gruppo, Ge et al.27, ha condotto uno studio retrospettivo su 626 pazienti sottoposti a chirurgia colorettale maggiore con l'obiettivo principale di identificare i fattori di rischio per le complicanze postoperatorie e identificare i fattori associati alla diminuzione dell'ALB. Questo studio ha rivelato che i pazienti con una maggiore diminuzione relativa dell'ALB sierico nel POD 2 erano a più alto rischio di complicanze postoperatorie, degenze ospedaliere postoperatorie prolungate, un maggior numero di infezioni del sito chirurgico dopo la chirurgia del colon-retto. Un valore soglia di riduzione del 15% dell'ALB sierico su POD 2 distingueva i pazienti a basso rischio e ad alto rischio di complicanze postoperatorie in una fase precedente ed era più accurato il livello di CRP su POD 3 e 4.

Questi sono i dati preliminari che ci portano ad iniziare il nostro studio al fine di dimostrare l'utilità della diminuzione postoperatoria dell'albumina sierica come rivelatore precoce di perdita anastomotica e complicanze infettive in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore del colon-retto. il calo postoperatorio dell'albumina può prevedere perdite anastomotiche e può anche prevedere complicanze infettive postoperatorie prima di altri marcatori biologici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati di chirurgia colorettale Scheludec con anastomosi primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale maggiore (che dovrebbe durare 2 ore o più)
  • Esecuzione di anastomosi primaria
  • Intervento programmato
  • Pazienti che danno il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione in qualsiasi momento durante lo studio (interventi chirurgici di durata inferiore a 2 ore o anastomosi non eseguite. interventi chirurgici urgenti, non dare il consenso informato scritto) saranno esclusi.

Non sono stati presi in considerazione altri criteri di inclusione o esclusione, tuttavia, lo sperimentatore deve considerare qualsiasi circostanza in cui il rapporto rischio-beneficio per il paziente non sia adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Livello di albumina
Rilevazione dei livelli di albumina sierica nel postoperatorio della chirurgia colorettale
Controllo dei livelli sierici di albumina nei postoperatori di chirurgia colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dei livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALB-CIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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