Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af albumina som en tidlig forudsigelse af postoperative infektioner i kolorektal kirurgi (ALB-CIR)

21. august 2018 opdateret af: Laura Mora-Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv undersøgelse af bestemmelsen af ​​albumina som en tidlig forudsigelse af anastomotisk lækage og postoperative infektiøse komplikationer i kolorektal kirurgi

Kolorektal kirurgi har traditionelt været forbundet med betydelig sygelighed og forlænget hospitalsophold. Overordnede komplikationsrater er blevet rapporteret til at være 26-35%. Især infektiøse komplikationer repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed efter kolorektal kirurgi. Postoperative intraabdominale infektioner efter kolorektal kirurgi skyldes hovedsageligt anastomotisk lækage. De forekommer hos 5 til 15 % af patienterne og har en korttidsdødelighed på omkring 20 %. De har også en stor indflydelse på resultatet af operationen, da de forlænger hospitalsopholdet, øger behandlingsomkostningerne og forværrer langtidsoverlevelsen hos kræftpatienter. Hvis de diagnosticeres tidligt, kan de behandles effektivt, og deres indvirkning på operationsresultatet er således minimeret.

Der er en stigende interesse for at finde en biologisk markør, der er nyttig til tidlig påvisning af anastomotisk lækage; en sådan markør kunne spille en central rolle i de moderne fast-track multimodale protokoller, hvilket muliggør sikker og tidlig udskrivning af patienter efter kolorektal kirurgi.

Selvom C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) er blevet foreslået som prædiktorer for uønskede resultater i kolorektal kirurgi, viser de begge de kritiske begrænsninger af langsom kinetik. Omvendt er serumalbumin (ALB) et vedligeholdelsesprotein, der hurtigt nedreguleres af inflammatoriske signaler. Der er nogle undersøgelser om brugen af ​​postoperativt ALB-drop som en markør for prædiktor for klinisk resultat. Disse undersøgelser er enten retrospektive eller blander patienter med forskellige typer kirurgiske indgreb.

Denne undersøgelse havde til formål at teste hypoteserne om, at et tidligt postoperativt albuminfald kan forudsige anastomotiske lækager og også kan forudsige postoperative infektiøse komplikationer tidligere end andre biologiske markører.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal kirurgi (CS) har traditionelt været forbundet med betydelig morbiditet og forlænget hospitalsophold 1,2. Overordnede komplikationsrater er blevet rapporteret til at være 26-35%.3,4,5,6 Infektiøse komplikationer repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed efter CS.6 Postoperative intraabdominale infektioner efter CS skyldes hovedsageligt anastomotisk lækage (AL).7,8 De forekommer hos 5 til 15 % af patienterne og har en korttidsdødelighed på omkring 20 %3 De har også en stor indflydelse på resultatet af operationen, da de forlænger hospitalsopholdet, øger behandlingsomkostningerne og forværrer langtidsoverlevelsen hos kræftpatienter.9,10,11 Hvis de diagnosticeres tidligt, kan de behandles effektivt, og deres indvirkning på operationsresultatet er således minimeret.9 Det er velkendt, at kliniske træk ikke er nøjagtige forudsigere for AL i gastrointestinal kirurgi. 12,13 Antallet af hvide blodlegemer er en upålidelig forudsigelse for enten intraabdominal infektion eller globale postoperative infektioner. Rutinemæssig forestilling til detektion af lækager er ikke omkostningseffektiv og har ulempen ved stråling. Er det derfor vigtigt at identificere en tidlig markør for infektion, især i en tid med "fast track" eller "enhanced recovery" operation, hvor patienter udskrives fra hospitalet kort efter operationen, hvor risikoen for intraabdominal infektion bliver tydelig efter udskrivning, hvilket medfører genindlæggelser og sen håndtering.14 Selvom tidlig diagnose af AL er et nøglepunkt i at reducere dens kliniske konsekvenser med hensyn til morbiditet og dødelighed, er AL-diagnosen i øjeblikket ofte forsinket på grund af fejldiagnosticering af medicinske komplikationer og falsk-negative radiologiske undersøgelser.15,16 Selvom C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) er blevet foreslået som prædiktorer for uønskede resultater i CS, viser de begge de kritiske begrænsninger af langsom kinetik.17,18,19 Omvendt er serumalbumin (ALB) et vedligeholdelsesprotein, der hurtigt nedreguleres af inflammatoriske signaler. , Foreløbige data tydede på, at ALB-niveauet faldt hurtigt efter operation og korrelerede med resultater i esophageal cancer, oral cancer, abdominal20 pancreas, leverresektion/transplantation og hjerteoperationer. Imidlertid mangler prospektiv validering, og ALB bruges ikke til at vurdere kirurgisk stress eller til at forudsige resultater.

Proteinmetabolismen er væsentligt forstyrret efter enhver form for traumatisk hændelse, for eksempel operation, sepsis og forbrændingsskader, ALB er blevet identificeret som en pålidelig indikator for denne proces.21 Plasmakoncentrationen af ​​ALB afslører et vigtigt fald allerede få timer efter hit.21,22,23 En tidligere undersøgelse vurderede, at 77 % af det postoperative ALB-fald skyldtes omfordeling, mens 18 % og 6 % blev tilskrevet henholdsvis blodtab og katabolisme.24 Det skal bemærkes, at den transkapillære vekselkurs tidligt afhang af det underliggende traume, og der blev ikke noteret nogen stigning efter mindre operation.25,26 Efter operationen øges proinflammatoriske cytokiner på grund af kirurgisk stress, hvilket fører til reaktionen af ​​cirkulerende akutfaseproteiner, såsom CRP og inteleukin-6, som har været meget brugt til at forudsige komplikationer efter kolorektal kirurgi.20 ALB, som er en markør for ernæringsstatus og et negativt akut faseprotein, falder umiddelbart efter operationen på grund af den fysiologiske reaktion på traumer. Øget kapillær lækage af ALB er også et af kendetegnene ved den systemiske inflammatoriske reaktion på kirurgisk stress, som fører til et nedsat niveau af plasmaalbumin. ALB's reaktion på kirurgisk stress kan forekomme tidligere end CRP, fordi ALB har hurtig kinetik efter operationen.

Der er nogle undersøgelser om brugen af ​​postoperativt ALB-drop som en markør for prædiktor for klinisk resultat. Den første, Hübner og col.21, viser et prospektivt pilotstudie omkring 70 patienter, der gennemgår hyppige abdominale procedurer af forskellig størrelse. De målte ALB, CRP og CPT én gang dagligt fra dagen før operationen indtil postoperativ dag (POD) 5. Konklusionen på undersøgelsen var, at et tidligt postoperativt ALB-fald så ud til at afspejle omfanget af kirurgisk traume og var korreleret med uønskede kliniske resultater. Gruppen fortsætter det samme arbejde og udgiver endnu et prospektivt kohortestudie med 138 patienter, der gennemgår en større abdominal operation. De tager blodprøver før og på POD 0,1,2 og 3. De sammenligner ALB-fald og CPR og CPT. De postoperative resultater af undersøgelsen var komplikationer og længden af ​​hospitalsophold. De fandt, at et fald i ALB på 10 % gav en sensitivitet på 77,1 % og en specificitet på 67,2 % (AUC : 78,3 %) til at forudsige komplikationer. På den anden side fandt de også, at et fald i ALB på 10 % på POD1 viste en tre gange øget risiko for overordnede postoperative komplikationer.21 En anden gruppe, Ge et al.27, lavede et retrospektivt studie om 626 patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi, hvor hovedresultatet var at identificere risikofaktorer for postoperative komplikationer og at identificere de faktorer, der er forbundet med ALB-faldet. Denne undersøgelse afslørede, at patienter med et større relativt fald i serum ALB i POD 2 havde højere risiko for postoperative komplikationer, forlængede postoperative hospitalsophold, flere kirurgiske infektioner efter kolorektal kirurgi. En afskæringsværdi på 15 % reduktion i serum ALB på POD 2 adskilte patienter med lav risiko og høj risiko for postoperative komplikationer i et tidligere stadium og var mere nøjagtigt CRP-niveauet på POD 3 og 4.

Dette er de foreløbige data, der fører os til at starte vores undersøgelse for at påvise nytten af ​​det postoperative fald i serumalbumin som en tidlig detektor af anastomotisk lækage og infektiøse komplikationer hos patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi. Denne undersøgelse havde til formål at teste hypoteserne, der tidligt postoperativt albumin-dråbe kan forudsige anastomotiske lækager og kan også forudsige postoperative infektiøse komplikationer tidligere end andre biologiske markører

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret i scheludec kolorektal kirurgi med primær anastomose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, der gennemgår større kolorektal kirurgi (forventes at vare 2 timer eller mere)
  • Udførelse af primær anastomose
  • Planlagt operation
  • Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne på noget tidspunkt under undersøgelsen (operationer, der varer mindre end 2 timer, eller anastomose ikke udført. akut operation, ikke give skriftligt informeret samtykke) vil blive udelukket.

Ingen andre inklusions- eller eksklusionskriterier er blevet overvejet, men investigator bør overveje enhver omstændighed, hvor fordel-risikoen for patienten ikke er tilstrækkelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALbumin niveau
Påvisning af serumalbuminniveauer i postoperatorisk kolorektal kirurgi
Kontrol af serumalbuminniveauer i postoperatori af kolorektal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af serumalbuminniveauer
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALB-CIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albumin; Dobbelt

Kliniske forsøg med Albumin påvisning

Søg i lignende forsøg