Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční epidemiologické hodnocení anémie u švédských pacientů s chronickým onemocněním ledvin založené na registru (ASK)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma a/s

Neintervenční epidemiologické hodnocení anémie u švédských pacientů s chronickým onemocněním ledvin (ASK) založené na registru

Primárním účelem této studie je popsat vzorce léčby renální anémie u populací závislých na dialýze (ND) a závislých na dialýze (DD), se zvláštním zaměřením na použití železa u pacientů léčených látkou stimulující erytropoézu (ESA).

Tato studie také poskytne epidemiologický popis anémie související s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve vztahu ke stadiu CKD, dialyzační modalitě a základní morbiditě, stejně jako popíše vztah mezi zánětem a léčbou ESA a popíše související kardiovaskulární onemocnění u pacientů léčených ESA .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro analýzu prevalence budou použita data z roku 2015. Prevalenční populace pacientů s CKD > 18 let ve Švédském renálním registru v roce 2015 jak závislých na dialýze (DD), tak nikoli na dialýze (ND).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14415

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Převládající populace pacientů s chronickým onemocněním ledvin > 18 let ve Švédském registru ledvin v roce 2015 jak závislých na dialýze (DD), tak i bez dialýzy (ND); hlavní analýzy budou provedeny na pacientech léčených pro renální anémii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro populaci ND-CKD:

    • všichni převažující pacienti s CKD s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 se zaznamenanou návštěvou před dialýzou ve švédském renálním registru (SRR) v roce 2015
    • Ne na dialýze

  • Pro populaci DD-CKD

    • Všichni převažující pacienti, kteří se v roce 2015 účastní každoročního vyšetření průřezové dialýzy v SRR
    • Závislá na dialýze

Kritéria vyloučení:

  • nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nedialyzovaní (ND) pacienti
U pacientů s ND jsou data sbírána při každé návštěvě kliniky v průběhu roku (2-4x ročně), použije se poslední dostupný záznam za rok 2015.
Jiný: Neintervenční
Epidemiologický přehled anémie související s CKD a schémat léčby, spíše než k hodnocení konkrétních léků
Dialyzovaní (DD) pacienti
U pacientů s DD jsou data vkládána z náhodně vybrané návštěvy nemocnice v září až říjnu 2015; hodnocení bude založeno na tomto záznamu.
Jiný: Neintervenční
Epidemiologický přehled anémie související s CKD a schémat léčby, spíše než k hodnocení konkrétních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání železa u pacientů léčených látkou stimulující erytropoézu (ESA) v převládající populaci bez závislosti na dialýze (ND)
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Způsob podávání železa (orální, intravenózní (IV) nebo bez použití železa) během zdrojového období.
1 rok (údaje z roku 2015)
Užívání železa u pacientů léčených ESA v převládající populaci závislé na dialýze (DD).
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Způsob podávání železa (orální, intravenózní (IV) nebo bez použití železa) během zdrojového období.
1 rok (údaje z roku 2015)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez závislosti na dialýze (ND) na nízké, normální, vysoké dávce látky stimulující erytropoézu (ESA)
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Vypočte se podíl pacientů s ND na nízké, normální a vysoké dávce ESA.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů závislých na dialýze (DD) na nízké, normální, vysoké dávce ESA
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Vypočte se podíl pacientů s DD na nízké, normální a vysoké dávce ESA.
1 rok (údaje z roku 2015)
Použití ESA u pacientů s ND v každém stadiu CKD
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Počet pacientů s ND užívajících/nepoužívajících ESA v každém stadiu CKD.
1 rok (údaje z roku 2015)
Použití ESA u pacientů s DD
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Počet pacientů s DD užívajících/neužívajících ESA.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND léčených ESA v každém stadiu chronického onemocnění ledvin (CKD) s nebo bez perorálního/IV železa
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND léčených ESA v každém stadiu CKD s nebo bez perorálního/iv železa.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD léčených ESA v každém stadiu chronického onemocnění ledvin (CKD) s nebo bez perorálního/IV železa
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD léčených ESA v každém stadiu CKD s nebo bez perorálního/iv železa.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND léčených ESA v rámci hladin hemoglobinu (Hb) v předem specifikovaném cílovém rozmezí
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND v rámci předem specifikovaného cíle Hb.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD léčených ESA v rámci hladin hemoglobinu (Hb) v předem specifikovaném cílovém rozmezí
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD v rámci předem specifikovaného cíle Hb.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND s anémií, kteří nejsou léčeni ESA
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND s anémií neléčených ESA.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD s anémií, kteří nejsou léčeni ESA
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD s anémií neléčených ESA.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND léčených ESA s nízkým nebo středním a vysokým C-reaktivním proteinem (CRP)
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND s nízkým, středním nebo vysokým CRP.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD léčených ESA s nízkým nebo středním a vysokým CRP
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD s nízkým, středním nebo vysokým CRP.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND léčených ESA s hyperlipidemií (HDL/LDL) a/nebo užívajících přípravky na snížení lipidů
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND léčených ESA s hyperlipidemií Lipoprotein s vysokou hustotou / lipoprotein s nízkou hustotou (HDL/LDL) a/nebo užívající léky snižující hladinu lipidů.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD léčených ESA s hyperlipidemií (HDL/LDL) a/nebo užívajících přípravky na snížení lipidů
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD léčených ESA s hyperlipidemií (HDL/LDL) a/nebo užívajících léky snižující hladinu lipidů.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND léčených ESA s vysokým krevním tlakem a/nebo užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s ND léčených ESA s vysokým krevním tlakem a/nebo užívajících antihypertenziva.
1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD léčených ESA s vysokým krevním tlakem a/nebo užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Podíl pacientů s DD léčených ESA s vysokým krevním tlakem a/nebo užívajících antihypertenziva.
1 rok (údaje z roku 2015)
Počet pacientů s ND se závažnými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 4 roky (CV události lze porovnat s daty od roku 2012 do roku 2016)
Bude hodnocen počet pacientů s ND se závažnými kardiovaskulárními příhodami (tj. infarkt myokardu, srdeční selhání, ischemie myokardu).
4 roky (CV události lze porovnat s daty od roku 2012 do roku 2016)
Počet pacientů s DD se závažnými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 4 roky (CV události lze porovnat s daty od roku 2012 do roku 2016)
Bude hodnocen počet pacientů s DD se závažnými kardiovaskulárními příhodami (tj. infarkt myokardu, srdeční selhání, ischemie myokardu).
4 roky (CV události lze porovnat s daty od roku 2012 do roku 2016)
Počet pacientů s ND se závažnými tromboembolickými příhodami
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Počet pacientů s ND se závažnými tromboembolickými příhodami (tj. mrtvice) bude vyhodnocena.
1 rok (údaje z roku 2015)
Počet pacientů s DD se závažnými tromboembolickými příhodami
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Počet pacientů s DD se závažnými tromboembolickými příhodami (tj. mrtvice) bude vyhodnocena.
1 rok (údaje z roku 2015)
Úmrtnost ze všech příčin: ND
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Počet zemřelých v populaci ND.
1 rok (údaje z roku 2015)
Úmrtnost ze všech příčin: DD
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Počet zemřelých v populaci DD.
1 rok (údaje z roku 2015)
Korelace mezi dávkou ESA a hladinou Hb ve vztahu k závažnosti CKD (stadium 3, 4, 5 a DD)
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Bodové grafy dávky ESA proti hladině hemoglobinu pro závažnost CKD (stadium 3, 4, 5 a DD).
1 rok (údaje z roku 2015)
Korelace mezi hladinou hemoglobinu (Hb) a závažností CKD: ND
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Krabicové grafy dávky ESA proti závažnosti CKD (stadium 3, 4, 5).
1 rok (údaje z roku 2015)
Korelace mezi dávkou ESA a hladinou C-reaktivního proteinu (CRP): ND
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Bodový graf dávky ESA versus hladina CRP v populaci s ND.
1 rok (údaje z roku 2015)
Korelace mezi dávkou ESA a hladinou CRP: DD
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Bodový graf dávky ESA versus hladina CRP v populaci DD.
1 rok (údaje z roku 2015)
Vztah mezi dávkou ESA a výskytem kardiovaskulárních (KV) příhod v populaci s ND
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Krabicový graf dávky ESA u pacientů s ND s KV příhodami nebo bez nich.
1 rok (údaje z roku 2015)
Vztah mezi hladinou Hb a výskytem KV příhod v populaci s ND
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Krabicový graf hladiny Hb u pacientů s ND s KV příhodami nebo bez nich.
1 rok (údaje z roku 2015)
Vztah mezi hladinou Hb a výskytem KV příhod v populaci DD
Časové okno: 1 rok (údaje z roku 2015)
Krabicový graf hladiny Hb u pacientů s DD s KV příhodami nebo bez nich.
1 rok (údaje z roku 2015)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma a/s

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1517-MA-3139-SN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů nebude pro tuto studii poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Informace specifické pro sponzory společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení