Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell, epidemiologisk, registerbasert evaluering av anemi hos svenske pasienter med kronisk nyresykdom (ASK)

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma a/s

En ikke-intervensjonell, epidemiologisk, registerbasert evaluering av anemi hos svenske pasienter med kronisk nyresykdom (ASK)

Hovedformålet med denne studien er å beskrive behandlingsmønstre for renal anemi hos ikke-dialyseavhengige (ND) og dialyseavhengige (DD) populasjoner, med et spesielt fokus på jernbruk hos pasienter behandlet med erytropoiesisstimulerende midler (ESA).

Denne studien vil også gi en epidemiologisk beskrivelse av kronisk nyresykdom (CKD) assosiert anemi i forhold til CKD stadium, dialysemodalitet og underliggende sykelighet, samt beskrive sammenhengen mellom inflammasjon og ESA-behandling og beskrive den assosierte kardiovaskulære sykdommen hos ESA-behandlede pasienter .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Data fra år 2015 vil bli brukt til prevalensanalysen. Den utbredte populasjonen av CKD-pasienter > 18 år i det svenske nyreregisteret i 2015 både avhengig av dialyse (DD) og ikke av dialyse (ND).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14415

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • SE46001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utbredt populasjon av CKD-pasienter > 18 år i det svenske nyreregisteret i 2015, både avhengig av dialyse (DD) og ikke av dialyse (ND); Hovedanalysene vil bli utført på pasienter som får behandling for nyreanemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For ND-CKD-populasjon:

    • alle utbredte pasienter med CKD med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45ml/min/1,73m2 med registrert besøk før dialyse i det svenske nyreregisteret (SRR) i 2015
    • Ikke i dialyse

  • For DD-CKD-populasjon

    • Alle utbredte pasienter som deltok i den årlige tverrsnittsdialyseundersøkelsen i SRR i 2015
    • Dialyseavhengig

Ekskluderingskriterier:

  • ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ikke-dialysepasienter (ND).
For ND-pasientene fanges det data ved hvert klinikkbesøk i løpet av året (2-4 ganger per år), siste tilgjengelige journal for 2015 vil bli brukt.
Annen: Ikke-intervensjonell
Epidemiologisk oversikt over CKD-assosiert anemi og behandlingsmønstre, snarere enn å evaluere spesifikke legemidler
Dialyse (DD) pasienter
For DD-pasientene er data input fra et tilfeldig utvalgt besøk på sykehuset i september til oktober 2015; evalueringen vil være basert på denne posten.
Annen: Ikke-intervensjonell
Epidemiologisk oversikt over CKD-assosiert anemi og behandlingsmønstre, snarere enn å evaluere spesifikke legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernbruk hos pasienter behandlet med erytropoiesisstimulerende midler (ESA) i den utbredte ikke-dialyseavhengige (ND) befolkningen
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Administrasjonsvei for jern (oral, intravenøs (IV), eller ingen jernbruk) over kildeperioden.
1 år (data fra 2015)
Jernbruk hos ESA-behandlede pasienter i den utbredte dialyseavhengige (DD) populasjonen
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Administrasjonsvei for jern (oral, intravenøs (IV), eller ingen jernbruk) over kildeperioden.
1 år (data fra 2015)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ikke-dialyseavhengige (ND) pasienter på lav, normal, høy dose erytropoiesisstimulerende middel (ESA)
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andelen ND-pasienter på lav, normal og høy dose ESA vil bli beregnet.
1 år (data fra 2015)
Andel dialyseavhengige (DD) pasienter på lav, normal, høy dose ESA
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andelen DD-pasienter på lav, normal og høy dose ESA vil bli beregnet.
1 år (data fra 2015)
ESA-bruk hos ND-pasienter på hvert CKD-stadium
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antall ND-pasienter som bruker/ikke bruker ESA på hvert CKD-stadium.
1 år (data fra 2015)
ESA-bruk hos DD-pasienter
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antall DD-pasienter som bruker/ikke bruker ESA.
1 år (data fra 2015)
Andel ND-pasienter behandlet med ESA i hvert stadium av kronisk nyresykdom (CKD) med eller uten oralt/iv jern
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel ND-pasienter behandlet med ESA i hvert CKD-stadium med eller uten oralt/iv jern.
1 år (data fra 2015)
Andel av DD-pasienter behandlet med ESAer i hvert stadium av kronisk nyresykdom (CKD) med eller uten oralt/iv jern
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel DD-pasienter behandlet med ESA i hvert CKD-stadium med eller uten oralt/iv jern.
1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede ND-pasienter innenfor hemoglobin (Hb)-nivåer innenfor forhåndsspesifisert målområde
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel ND-pasienter innenfor forhåndsspesifisert Hb-mål.
1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede DD-pasienter innenfor hemoglobin (Hb)-nivåer innenfor forhåndsspesifisert målområde
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel DD-pasienter innenfor forhåndsspesifisert Hb-mål.
1 år (data fra 2015)
Andel ND-pasienter med anemi som ikke er behandlet med ESA
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel ND-pasienter med anemi som ikke er behandlet med ESA.
1 år (data fra 2015)
Andel DD-pasienter med anemi som ikke er behandlet med ESA
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel DD-pasienter med anemi som ikke er behandlet med ESA.
1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede ND-pasienter med lavt eller middels og høyt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel ND-pasienter med lav, middels eller høy CRP.
1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede DD-pasienter med lav eller middels og høy CRP
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel DD-pasienter med lav, middels eller høy CRP.
1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede ND-pasienter med hyperlipidemi (HDL/LDL) og/eller som tar lipidsenkende preparater
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel ESA-behandlede ND-pasienter med hyperlipidemi High density lipoprotein / Low density lipoprotein (HDL/LDL) og/eller tar lipidsenkende medikamenter.
1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede DD-pasienter med hyperlipidemi (HDL/LDL) og/eller som tar lipidsenkende preparater
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede DD-pasienter med hyperlipidemi (HDL/LDL) og/eller som tar lipidsenkende medikamenter.
1 år (data fra 2015)
Andel ESA-behandlede ND-pasienter med høyt blodtrykk og/eller tar antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede ND-pasienter med høyt blodtrykk og/eller tar antihypertensiva.
1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede DD-pasienter med høyt blodtrykk og/eller tar antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel av ESA-behandlede DD-pasienter med høyt blodtrykk og/eller tar antihypertensiva.
1 år (data fra 2015)
Antall ND-pasienter med alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 4 år (CV-hendelser kan sammenlignes fra data som dekker 2012 til 2016)
Antall ND-pasienter med alvorlige kardiovaskulære hendelser (dvs. hjerteinfarkt, hjertesvikt, myokardiskemi) vil bli evaluert.
4 år (CV-hendelser kan sammenlignes fra data som dekker 2012 til 2016)
Antall DD-pasienter med alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 4 år (CV-hendelser kan sammenlignes fra data som dekker 2012 til 2016)
Antall DD-pasienter med alvorlige kardiovaskulære hendelser (dvs. hjerteinfarkt, hjertesvikt, myokardiskemi) vil bli evaluert.
4 år (CV-hendelser kan sammenlignes fra data som dekker 2012 til 2016)
Antall ND-pasienter med alvorlige tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antallet ND-pasienter med alvorlige tromboemboliske hendelser (dvs. hjerneslag) vil bli evaluert.
1 år (data fra 2015)
Antall DD-pasienter med alvorlige tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antallet DD-pasienter med alvorlige tromboemboliske hendelser (dvs. hjerneslag) vil bli evaluert.
1 år (data fra 2015)
Alle forårsaker dødelighet: ND
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antall dødsfall i ND-befolkningen.
1 år (data fra 2015)
Alle forårsaker dødelighet: DD
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antall dødsfall i DD-befolkningen.
1 år (data fra 2015)
Korrelasjon mellom ESA-dose og Hb-nivå i forhold til CKD-alvorlighet (stadium 3,4, 5 og DD)
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Spredningsplott av ESA-dose mot hemoglobinnivå for CKD-alvorlighet (stadium 3, 4, 5 og DD).
1 år (data fra 2015)
Korrelasjon mellom hemoglobin (Hb) nivå og CKD alvorlighetsgrad: ND
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Boksplott av ESA-dose mot CKD-alvorlighet (stadium 3,4, 5).
1 år (data fra 2015)
Korrelasjon mellom ESA-dose og C-reaktivt protein (CRP) nivå: ND
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Spredningsplott av ESA-dose versus CRP-nivå i ND-populasjon.
1 år (data fra 2015)
Korrelasjon mellom ESA-dose og CRP-nivå: DD
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Spredningsplott av ESA-dose versus CRP-nivå i DD-populasjon.
1 år (data fra 2015)
Sammenheng mellom ESA-dose og forekomst av kardiovaskulære (CV) hendelser i ND-populasjonen
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Boksplott av ESA-dose hos ND-pasienter med eller uten CV-hendelser.
1 år (data fra 2015)
Sammenheng mellom Hb-nivå og forekomst av CV-hendelser i ND-populasjonen
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Boksplott av Hb-nivå hos ND-pasienter med eller uten CV-hendelser.
1 år (data fra 2015)
Sammenheng mellom Hb-nivå og forekomst av CV-hendelser i DD-populasjonen
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Boksplott av Hb-nivå hos DD-pasienter med eller uten CV-hendelser.
1 år (data fra 2015)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma a/s

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1517-MA-3139-SN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata vil ikke bli gitt for denne studien da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikk informasjon for Astellas".

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom assosiert anemi

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger