Een niet-interventionele, epidemiologische, op register gebaseerde evaluatie van bloedarmoede bij Zweedse patiënten met chronische nierziekte (ASK)
Een niet-interventionele, epidemiologische, op register gebaseerde evaluatie van bloedarmoede bij Zweedse patiënten met chronische nierziekte (ASK)
Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van behandelpatronen van nieranemie in niet-dialyse-afhankelijke (ND) en dialyse-afhankelijke (DD) populaties, met een bijzondere focus op ijzergebruik bij patiënten die met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) worden behandeld.
Deze studie zal ook een epidemiologische beschrijving geven van met chronische nierziekte (CKD) geassocieerde bloedarmoede in relatie tot CKD-stadium, dialysemodaliteit en onderliggende morbiditeit, evenals een beschrijving van de relatie tussen ontsteking en ESA-behandeling en de bijbehorende cardiovasculaire ziekte bij met ESA behandelde patiënten. .
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- SE46001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor ND-CKD-populatie:
- alle voorkomende patiënten met een chronische nieraandoening met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 met een geregistreerd bezoek vóór dialyse in het Swedish Renal Registry (SRR) in 2015
- Niet aan de dialyse
Voor DD-CKD-populatie
- Alle voorkomende patiënten die deelnamen aan het jaarlijkse cross-sectionele dialyseonderzoek in SRR in 2015
- Dialyse afhankelijk
Uitsluitingscriteria:
- niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-dialysepatiënten (ND).
Voor de ND-patiënten worden gegevens vastgelegd over elk bezoek aan de kliniek in de loop van het jaar (2-4 keer per jaar), het laatst beschikbare record voor 2015 zal worden gebruikt.
|
Epidemiologisch overzicht van CKD-geassocieerde anemie en behandelingspatronen, in plaats van specifieke medicijnen te evalueren
|
|
Dialyse (DD) Patiënten
Voor de DD-patiënten zijn gegevens ingevoerd van een willekeurig geselecteerd bezoek aan het ziekenhuis in september tot oktober 2015; de evaluatie zal gebaseerd zijn op dit record.
|
Epidemiologisch overzicht van CKD-geassocieerde anemie en behandelingspatronen, in plaats van specifieke medicijnen te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzergebruik bij met erytropoëse stimulerende middelen (ESA) behandelde patiënten in de heersende niet-dialyseafhankelijke (ND) populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Toedieningsweg van ijzer (oraal, intraveneus (IV) of geen ijzergebruik) gedurende de bronperiode.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
IJzergebruik bij met ESA behandelde patiënten in de prevalente dialyse-afhankelijke (DD) populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Toedieningsweg van ijzer (oraal, intraveneus (IV) of geen ijzergebruik) gedurende de bronperiode.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-dialyse-afhankelijke (ND) patiënten die een lage, normale, hoge dosis erytropoëse-stimulerend middel (ESA) gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Het aandeel ND-patiënten op lage, normale en hoge dosis ESA wordt berekend.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage dialyse-afhankelijke (DD) patiënten op lage, normale, hoge dosis ESA
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Het aandeel DD-patiënten op lage, normale en hoge dosis ESA zal worden berekend.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
ESA-gebruik bij ND-patiënten in elk CKD-stadium
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Het aantal ND-patiënten dat ESA wel of niet gebruikt in elk CKD-stadium.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
ESA-gebruik bij DD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Het aantal DD-patiënten dat ESA wel of niet gebruikt.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage ND-patiënten behandeld met ESA's in elk stadium van chronische nierziekte (CKD) met of zonder oraal/IV-ijzer
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage ND-patiënten behandeld met ESA's in elk CKD-stadium met of zonder oraal/iv-ijzer.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage DD-patiënten behandeld met ESA's in elk stadium van chronische nierziekte (CKD) met of zonder oraal/IV-ijzer
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage DD-patiënten behandeld met ESA's in elk CKD-stadium met of zonder oraal/iv-ijzer.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten binnen hemoglobine (Hb)-waarden binnen vooraf gespecificeerd doelbereik
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage ND-patiënten binnen vooraf gespecificeerde Hb-streefwaarde.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten binnen hemoglobine (Hb)-waarden binnen vooraf gespecificeerd doelbereik
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage DD-patiënten binnen vooraf gespecificeerde Hb-streefwaarde.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage ND-patiënten met bloedarmoede die niet met ESA's worden behandeld
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage ND-patiënten met bloedarmoede dat niet met ESA's is behandeld.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage DD-patiënten met bloedarmoede die niet met ESA's worden behandeld
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage DD-patiënten met bloedarmoede dat niet met ESA's is behandeld.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten met laag of gemiddeld en hoog C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage ND-patiënten met lage, gemiddelde of hoge CRP.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met lage of gemiddelde en hoge CRP
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage DD-patiënten met lage, gemiddelde of hoge CRP.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Aandeel van de met ESA behandelde ND-patiënten met hyperlipidemie (HDL/LDL) en/of die lipidenverlagende preparaten gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten met hyperlipidemie High-density-lipoproteïne / Low-density-lipoproteïne (HDL/LDL) en/of die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met hyperlipidemie (HDL/LDL) en/of die lipidenverlagende preparaten gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met hyperlipidemie (HDL/LDL) en/of die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten met hoge bloeddruk en/of antihypertensiva
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten met hoge bloeddruk en/of die antihypertensiva gebruiken.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met hoge bloeddruk en/of antihypertensiva
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met hoge bloeddruk en/of antihypertensiva.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Aantal ND-patiënten met ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 4 jaar (CV-gebeurtenissen kunnen worden vergeleken met gegevens over 2012 tot 2016)
|
Het aantal ND-patiënten met ernstige cardiovasculaire voorvallen (d.w.z. myocardinfarct, hartfalen, myocardischemie) zal worden geëvalueerd.
|
4 jaar (CV-gebeurtenissen kunnen worden vergeleken met gegevens over 2012 tot 2016)
|
|
Aantal DD-patiënten met ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 4 jaar (CV-gebeurtenissen kunnen worden vergeleken met gegevens over 2012 tot 2016)
|
Het aantal DD-patiënten met ernstige cardiovasculaire voorvallen (d.w.z. myocardinfarct, hartfalen, myocardischemie) zal worden geëvalueerd.
|
4 jaar (CV-gebeurtenissen kunnen worden vergeleken met gegevens over 2012 tot 2016)
|
|
Aantal ND-patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Het aantal ND-patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen (d.w.z.
beroerte) worden beoordeeld.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Aantal DD-patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Het aantal DD-patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen (d.w.z.
beroerte) worden beoordeeld.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Sterfte door alle oorzaken: ND
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Het aantal sterfgevallen in de ND-bevolking.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Overlijden door alle oorzaken: DD
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Het aantal sterfgevallen in de DD-populatie.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Correlatie tussen ESA-dosis en Hb-niveau in relatie tot CKD-ernst (stadium 3,4, 5 en DD)
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Spreidingsplots van ESA-dosis tegen hemoglobinegehalte voor CKD-ernst (stadium 3, 4, 5 en DD).
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Correlatie tussen hemoglobine (Hb)-niveau en CKD-ernst: NB
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Boxplots van ESA-dosis tegen CKD-ernst (stadium 3,4, 5).
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Correlatie tussen ESA-dosis en C-reactief proteïne (CRP) -niveau: NB
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Scatterplot van ESA-dosis versus CRP-niveau in ND-populatie.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Correlatie tussen ESA-dosis en CRP-niveau: DD
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Spreidingsplot van ESA-dosis versus CRP-niveau in DD-populatie.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Relatie tussen ESA-dosis en optreden van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen in ND-populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Boxplot van ESA-dosis bij ND-patiënten met of zonder CV events.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Relatie tussen Hb-niveau en optreden van CV events in ND-populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Boxplot van Hb-niveau bij ND-patiënten met of zonder CV events.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
|
Relatie tussen Hb-niveau en optreden van CV events in DD-populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Boxplot van Hb-niveau bij DD-patiënten met of zonder CV events.
|
1 jaar (gegevens uit 2015)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1517-MA-3139-SN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel
-
NCT06954207VoltooidTotale heupartroplastiek voor artrose
-
NCT07391761Nog niet aan het wervenRefractair Multipel Myeloom (RRMM)
-
NCT06453148Nog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatie
-
NCT06118450WervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekte
-
NCT05024539WervingHepatocellulair carcinoom
-
NCT05023720WervingGemetastaseerde colorectale kanker
-
NCT04229121OnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
NCT07092683VoltooidBloedarmoede | Hartoperatie | Transfusie | Bemiddeling
-
NCT03147729OnbekendBlootstelling aan straling
-
NCT02369601OnbekendFoetale membranen, voortijdige breuk