Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle Guilingji pro mírné až středně těžké kognitivní poruchy

23. srpna 2018 aktualizováno: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost tobolky Guilingji u starších dospělých s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou (vzorec s nedostatkem ledvin a dřeně)

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky Guilingji u starších dospělých s mírným až středně závažným kognitivním poškozením, u kterých byla diagnostikována porucha ledvin a kostní dřeně u TCM. Celkem 348 účastníků je rovnoměrně rozděleno do dvou ramen. V intervenční větvi účastníci dostanou tobolku Guilingji a mimetikum s extraktem z Ginko Biloba v kombinaci, zatímco druhé rameno obdrží tabletu extraktu z Ginko Biloba s mimetikem Gulingji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, pozitivní kontrola, noninferiority klinické studie. Experimentální rameno (174 případů) užívalo 0,6 g tobolek Gulingji jednou denně a 19,2 mg mimetika extraktu z Ginko Biloba třikrát denně. Skupina Active Comparator (174 případů) by měla užívat 0,6 g mimetika Gulingji jednou denně a 19,2 mg tablety extraktu z Ginko Biloba třikrát denně. Intervence trvala 24 týdnů. Klinickí výzkumníci, účastníci a statistici jsou po celou dobu studie zaslepeni vůči přiřazení léčby. Koprimární koncové body účinnosti jsou změna od výchozího stavu do 12. a 24. týdne ve skóre Mini-Mental State Examination a celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Skóre kognitivní subškály, aktivity každodenního života a skóre škály symptomů čínské medicíny jsou další koncové body. Předem specifikovaný cílový sekundární biomarker je změna sérové ​​hladiny acetylcholinu a acetylcholinesterázy od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Li Hao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 60 do 85 let
  2. S průběhem onemocnění ≥ 6 měsíců a potvrzeným ostatními
  3. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 10 a 26 nebo skóre MMSE >26, ale skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  4. Splnění diagnostických kritérií mírné až středně těžké kognitivní poruchy
  5. Splnění diagnostických kritérií vzorce deficitu ledvin v tradiční čínské medicíně
  6. Screeningová návštěva mozku MRI a CT sken v souladu s diagnózou mírné až středně těžké kognitivní poruchy
  7. Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení
  8. Získal základní a/nebo vysokoškolské vzdělání
  9. Žije doma s vhodným pečovatelem schopným doprovázet subjekt na všech návštěvách kliniky nebo v komunitním obydlí s pečovatelem schopným doprovázet subjekt na všech klinických návštěvách a navštěvovat ho přibližně 5krát týdně po dobu trvání studie
  10. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas. S účastí ve studii musí souhlasit i pečovatel subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Významné neurologické onemocnění, jiné než AD MCI a VaD, které může ovlivnit kognici, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkové nádory, progresivní supranukleární obrna, epilepsie, chronický subdurální hematom a roztroušená skleróza, anamnéza těžké trauma hlavy s přetrvávajícími neurologickými deficity nebo známou abnormální mozkovou strukturou
  2. Onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, těžká anémie nebo podvýživa, závažná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin a dalších orgánů, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
  3. Alergický na produkty Ginkgo
  4. Užívání jakýchkoli jiných léků s potenciálem ovlivnit kognici
  5. Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy nebo symptomu
  6. Závislost na alkoholu nebo dlouhodobé užívání antipsychotik nebo anamnéza těžkého poranění hlavy
  7. Nelze dokončit vyšetření kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
V této paži pacienti užívají 0,6 g tobolek Gulingji 2 hodiny před snídaní, podávané s lehkou slanou vodou jednou denně. Také orální užívání 19,2 mg mimetika Ginko Biloba Extract třikrát denně. Léčba trvá 24 týdnů.
Lék: Kapsle Gulingji
Pacienti užívají 0,6 g tobolek Gulingji 2 hodiny před snídaní, podávané s lehkou slanou vodou jednou denně. Také orální užívání 19,2 mg mimetika Ginko Biloba Extract třikrát denně. Léčba trvá 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Řízení
V této paži pacienti užívají 0,6 g mimetika Gulingji 2 hodiny před snídaní, podávané s lehkou slanou vodou jednou denně. Také perorální užívání 19,2 mg tablety extraktu z Ginko Biloba třikrát denně. Léčba trvá 24 týdnů.
Lék: Tableta extraktu z Ginko Biloba
Pacienti užívají 0,6 g mimetika Gulingji 2 hodiny před snídaní, podávané s lehkou slanou vodou jednou denně. Také perorální užívání 19,2 mg tablety extraktu z Ginko Biloba třikrát denně. Léčba trvá 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu v MMSE (Mini-Mental State Examination) celkové skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
MMSE je 30bodový dotazník a obsahuje položky hodnotící orientaci, paměť, pozornost a výpočet, pojmenování a vizuoprostorové dovednosti pacientů.
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
Změna od výchozího stavu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) celkové skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
MoCA je 30bodový dotazník a hodnotí orientaci, exekutivní funkce, jazykové schopnosti, krátkodobou paměť, pozornost a vizuoprostorové schopnosti.
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre hodnocení klinické demence (CDR) od výchozího stavu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
CDR test je číselná stupnice používaná ke kvantifikaci závažnosti příznaků demence. Shrnuje 6 klinických hodnocení: 1) paměť, 2) orientace, 3) úsudek a řešení problémů, 4) zapojení do komunitních záležitostí, 5) domácnost a koníčky a 6) osobní péče na základě rozhovoru CDR. CDR zahrnuje diskuse s účastníkem a pečovatelem pomocí strukturovaného formátu. Rozsah celkového skóre CDR je 0 (nejmenší poškození) až 18 (největší poškození); negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
ADAS-Cog je vícepoložkové, objektivní měřítko kognitivní funkce. Analýza ADAS-Cog pro tuto studii je založena na 12 položkovém skóre z následujících položek 1) úkol vybavit si slova, 2) pojmenovat předměty a prsty, 3) následovat příkazy, 4) konstrukční praxe, 5) nápaditá praxe, 6) orientace, 7) rozpoznávání slov, 8) zapamatování si pokynů k testu, 9) schopnost mluveného projevu, 10) potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 11) porozumění a 12) pozornost během testu. ADAS-Cog se pohybovala od 0 do 75 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň poškození. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení kognitivní poruchy.
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
Změna od výchozího stavu v činnostech každodenního života (ADL) celkové skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
ADL je test používaný ve zdravotnictví k hodnocení každodenních činností péče o sebe lidí.
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice symptomů čínské medicíny (CM-SS) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
CM-SS je nástroj navržený v souladu s hlavními zásadami klinického výzkumu nových léků tradiční čínské medicíny vydanými v roce 2002 k vyhodnocení účinků léčby na vzorce tradiční čínské medicíny (zde odkazuje na vzorec nedostatku ledvin). Bodování je založeno hlavně na některých typických příznacích TCM, jako je povlak na jazyku a puls.
Výchozí stav, 12. týden±3 dny, 24. týden±3 dny
Změna sérové ​​hladiny acetylcholinu a acetylcholinesterázy od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden±3 dny
Acetylcholin a acetylcholinesteráza jsou potenciálními oběhovými biomarkery kognitivní dysfunkce.
Výchozí stav, 24. týden±3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018XLA039-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení