Kapsułka Guilingji na łagodne do umiarkowanego upośledzenie funkcji poznawczych
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek Guilingji u osób starszych z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych (wzór niedoboru nerek i szpiku kostnego)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100091
- Li Hao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 60 do 85 lat
- Z przebiegiem choroby ≥ 6 miesięcy i potwierdzonym przez innych
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) między 10 a 26 lub wynik MMSE >26, ale wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych łagodnego do umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych wzorca niewydolności nerek w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej
- Wizyta przesiewowa MRI mózgu i tomografia komputerowa zgodne z rozpoznaniem łagodnych do umiarkowanych zaburzeń funkcji poznawczych
- Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe do wykonywania wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej
- Otrzymał wykształcenie podstawowe i/lub wyższe
- Mieszka w domu z odpowiednim opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice lub mieszka w społeczności z opiekunem, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice i odwiedzać go około 5 razy w tygodniu przez cały czas trwania badania
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda. Opiekun osoby badanej musi również wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba neurologiczna, inna niż AD MCI i VaD, która może wpływać na funkcje poznawcze, taka jak choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guzy mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, padaczka, przewlekły krwiak podtwardówkowy i stwardnienie rozsiane, historia ciężki uraz głowy z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi lub znaną nieprawidłową strukturą mózgu
- Choroby tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, ciężka anemia lub niedożywienie, poważne choroby serca, wątroby, płuc, nerek i innych narządów, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
- Uczulenie na produkty Ginkgo
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
- Obecna obecność istotnego klinicznie poważnego zaburzenia psychicznego lub objawu
- Uzależnienie od alkoholu lub długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub historia ciężkiego urazu głowy
- Nie można uzupełnić badaniem funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W tym ramieniu pacjenci przyjmują 0,6 g kapsułek Gulingji, 2 godziny przed śniadaniem, podawane z lekką słoną wodą raz dziennie.
Również doustne przyjmowanie 19,2 mg mimetycznego ekstraktu Ginko Biloba trzy razy dziennie.
Kuracja trwa 24 tygodnie.
|
Pacjenci przyjmują 0,6 g kapsułek Gulingji, 2 godziny przed śniadaniem, podawane z lekką słoną wodą raz dziennie.
Również doustne przyjmowanie 19,2 mg mimetycznego ekstraktu Ginko Biloba trzy razy dziennie.
Kuracja trwa 24 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W tym ramieniu pacjenci przyjmują 0,6 g mimetyka Gulingji, 2 godziny przed śniadaniem, podawane z lekką słoną wodą raz dziennie.
Również doustne przyjmowanie 19,2 mg tabletki ekstraktu z Ginko Biloba trzy razy dziennie.
Kuracja trwa 24 tygodnie.
|
Pacjenci przyjmują 0,6 g mimetyka Gulingji, 2 godziny przed śniadaniem, podawane z lekką słoną wodą raz dziennie.
Również doustne przyjmowanie 19,2 mg tabletki ekstraktu z Ginko Biloba trzy razy dziennie.
Kuracja trwa 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który zawiera pozycje oceniające orientację, pamięć, uwagę i kalkulację, nazywanie oraz zdolności wzrokowo-przestrzenne pacjentów.
|
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Całkowitym wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
MoCA to 30-punktowy kwestionariusz oceniający orientację, funkcje wykonawcze, zdolności językowe, pamięć krótkotrwałą, uwagę i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
|
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej punktacji klinicznej oceny otępienia (CDR) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
Test CDR jest skalą numeryczną stosowaną do ilościowego określania nasilenia objawów demencji.
Sumuje 6 ocen klinicznych: 1) pamięć, 2) orientacja, 3) osąd i rozwiązywanie problemów, 4) zaangażowanie w sprawy społeczne, 5) dom i hobby oraz 6) opieka osobista na podstawie wywiadu CDR.
CDR obejmuje dyskusje z uczestnikiem i opiekunem przy użyciu ustrukturyzowanego formatu.
Całkowity zakres punktacji CDR wynosi od 0 (najmniejsze upośledzenie) do 18 (największe upośledzenie); ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
ADAS-Cog to wielopunktowa, obiektywna miara funkcji poznawczych.
Analiza ADAS-Cog dla tego badania opiera się na 12 punktach z następujących pozycji: 1) zadanie przypominania słów, 2) nazywanie przedmiotów i palców, 3) wykonywanie poleceń, 4) praktyka konstrukcyjna, 5) praktyka wyobrażeniowa, 6) orientacja, 7) rozpoznawanie słów, 8) zapamiętywanie instrukcji testowych, 9) umiejętność posługiwania się językiem mówionym, 10) trudność w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej, 11) rozumienie, 12) uwaga podczas testu.
Skala ADAS-Cog mieściła się w zakresie od 0 do 75 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w czynnościach życia codziennego (ADL) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
ADL to test stosowany w opiece zdrowotnej do oceny codziennych czynności związanych z samoopieką.
|
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów chińskiej medycyny (CM-SS) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
CM-SS jest narzędziem zaprojektowanym zgodnie z Wytycznymi badań klinicznych nad nowymi lekami tradycyjnej medycyny chińskiej wydanymi w 2002 r. w celu oceny wpływu leczenia na wzorce tradycyjnej medycyny chińskiej (tutaj odnosi się do wzorca niedoboru nerek).
Punktacja opiera się głównie na niektórych typowych objawach TCM, takich jak nalot na języku i tętno.
|
Linia bazowa, 12 tydzień ± 3 dni, 24 tydzień ± 3 dni
|
|
Zmiana poziomu acetylocholiny i acetylocholinesterazy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień ± 3 dni
|
Acetylocholina i acetylocholinoesteraza są potencjalnymi krążeniowymi biomarkerami dysfunkcji poznawczych.
|
Linia bazowa, 24 tydzień ± 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018XLA039-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
NCT05932004Jeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
NCT07527234Rejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacja
Badania kliniczne na Kapsułki Gulingji
-
NCT07019194Zakończony
-
NCT07258394Rekrutacyjny
-
NCT07066059Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06549556Zakończony
-
NCT06007430Zakończony
-
NCT00728338Zakończony
-
NCT00649467Zakończony
-
NCT00648934Zakończony
-
NCT04202484Jeszcze nie rekrutacja