Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guilingji-kapsel til mild til moderat kognitiv svækkelse

23. august 2018 opdateret af: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektivitet og sikkerhed af Guilingji-kapslen hos ældre voksne med let til moderat kognitiv svækkelse (nyre- og marvsmangelmønster)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Guilingji-kapslen hos ældre voksne med mild til moderat kognitiv svækkelse, som diagnosticeret som nyre- og marvsmangelmønsteret i TCM. I alt 348 deltagere er ligeligt fordelt på to arme. I interventionsarmen modtager deltagerne Guilingji-kapsel og Ginko Biloba Extract mimetik i kombination, mens den anden arm vil modtage Ginko Biloba Extract tablet med Gulingji mimetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, positiv kontrol, noninferiority kliniske forsøg. Eksperimentel arm (174 tilfælde) tager 0,6 g Gulingji-kapsler en gang om dagen og 19,2 mg Ginko Biloba-ekstrakt-mimetik tre gange om dagen. Active Comparator-armen (174 tilfælde) bør tage 0,6 g Gulingji-mimetikum én gang dagligt og 19,2 mg Ginko Biloba Extract-tablet tre gange dagligt. Interventionen varede i 24 uger. Kliniske forskere, deltagere og statistikere er blinde for behandlingsopgaven gennem hele undersøgelsen. Co-primære effekt-endepunkter er ændring fra baseline til uge 12 og 24 i Mini-Mental State Examination score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score. Ændring fra baseline til uge 12 og 24 i Clinical Dementia Rating score, Alzheimers Disease Assessment Scale- Kognitiv subskala-score, Activities of Daily Living og Chinese Medicine Symptom Scale-score er yderligere endepunkter. Præspecificeret sekundær biomarkør-endepunkt er ændring fra baseline i serumniveauet af acetylcholin og acetylcholinesterase i uge 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Li Hao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 60 og 85 år
  2. Med et sygdomsforløb ≥ 6 måneder og bekræftet af andre
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem 10 og 26, eller MMSE score >26 men Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
  4. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for let til moderat kognitiv svækkelse
  5. Opfylder de diagnostiske kriterier for nyremangelmønster i traditionel kinesisk medicin
  6. Screeningbesøg hjerne MR og CT-scanning i overensstemmelse med diagnosen let til moderat kognitiv svækkelse
  7. Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger
  8. Modtog en grundskole og/eller en videregående uddannelse
  9. Bor hjemme hos en passende omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle klinikbesøg, eller bor i lokalsamfundet med en omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen på alle klinikbesøg og besøger forsøgspersonen ca. 5 gange om ugen i hele undersøgelsens varighed
  10. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonens pårørende skal også give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant neurologisk sygdom, bortset fra AD MCI og VaD, der kan påvirke kognitionen, såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumorer, progressiv supra-nuklear parese, epilepsi, kronisk subduralt hæmatom og dissemineret sklerose, historie med alvorligt hovedtraume med vedvarende neurologiske mangler eller kendt unormal hjernestruktur
  2. Skjoldbruskkirtelsygdom, vitamin B12 eller folinsyre mangel, alvorlig anæmi eller fejlernæring, alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre organsygdomme, der kan påvirke den kognitive funktion
  3. Allergisk over for Ginkgo-produkter
  4. Brug af anden medicin med potentiale til at påvirke kognition
  5. Aktuel tilstedeværelse af en klinisk vigtig større psykiatrisk lidelse eller symptom
  6. Alkoholafhængighed eller langvarig brug af antipsykotiske lægemidler eller en historie med alvorligt hovedtraume
  7. Kan ikke gennemføre med kognitive funktionsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
I denne arm tager patienterne 0,6 g Gulingji-kapsler, 2 timer før morgenmad, serveret med let saltvand en gang dagligt. Også en oral indtagelse af 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre gange om dagen. Behandlingen varer i 24 uger.
Medicin: Gulingji kapsler
Patienterne tager 0,6 g Gulingji-kapsler, 2 timer før morgenmad, serveret med let saltvand en gang dagligt. Også en oral indtagelse af 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre gange om dagen. Behandlingen varer i 24 uger.
Aktiv komparator: Styring
I denne arm tager patienterne 0,6 g Gulingji mimetik, 2 timer før morgenmad, serveret med let saltvand en gang dagligt. Også en oral indtagelse af 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablet tre gange om dagen. Behandlingen varer i 24 uger.
Medicin: Ginko Biloba Extract tablet
Patienter tager 0,6 g Gulingji-mimetik, 2 timer før morgenmad, serveret med let saltvand en gang om dagen. Også en oral indtagelse af 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablet tre gange om dagen. Behandlingen varer i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) totalscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
MMSE er et 30-punkts spørgeskema og indeholder emner, der vurderer patientens orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, navngivning og visuospatiale færdigheder.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
MoCA er et 30-punkts spørgeskema og evaluerer orientering, eksekutiv funktion, sproglige evner, korttidshukommelse, opmærksomhed og visuospatial evne.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i den samlede score for klinisk demens (CDR) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
CDR-testen er en numerisk skala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på demens. Den summerer 6 kliniske vurderinger: 1) hukommelse, 2) orientering, 3) dømmekraft og problemløsning, 4) involvering i samfundsforhold, 5) hjem og hobbyer og 6) personlig pleje baseret på CDR-interviewet. CDR inkluderer diskussioner med deltageren og pårørende ved hjælp af et struktureret format. CDR totalscore er 0 (mindst værdiforringelse) til 18 (mest værdiforringelse); en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) totalscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
ADAS-Tandhjulet er et objektivt mål med flere elementer for kognitiv funktion. Analyse af ADAS-tandhjulet for denne undersøgelse er baseret på en 12-punktsscore fra følgende punkter 1) ordopkaldsopgave, 2) navngivning af objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruktionspraksis, 5) idémæssig praksis, 6) orientering, 7) ordgenkendelse, 8) huske testinstruktioner, 9) talesproglige evner, 10) ord at finde vanskeligheder i spontan tale, 11) forståelse og 12) opmærksomhed under testen. ADAS-Cog varierede fra 0 til 75 point, hvor højere score indikerer en større grad af svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i kognitiv svækkelse.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i Activities of Daily Living (ADL) samlet score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
ADL er en test, der bruges i sundhedsvæsenet til at evaluere folks daglige egenomsorgsaktiviteter.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i den kinesiske medicin Symptom Scale (CM-SS) totalscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
CM-SS er et værktøj, designet i overensstemmelse med Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine udstedt i 2002, til at evaluere virkningerne af behandlinger på traditionel kinesisk medicin mønstre (henviser her til nyremangelmønster). Scoring er hovedsageligt baseret på nogle typiske TCM-symptomer, såsom tungebelægning og puls.
Baseline, 12. uge±3 dage, 24. uge±3 dage
Ændringen fra baseline i serumniveauet af acetylcholin og acetylcholinesterase i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24. uge±3 dage
Acetylcholin og acetylcholinesterase er potentielle kredsløbsbiomarkører for kognitiv dysfunktion.
Baseline, 24. uge±3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018XLA039-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger