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Cápsula de Guilingji para comprometimento cognitivo leve a moderado

23 de agosto de 2018 atualizado por: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia e segurança da cápsula de Guilingji em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve a moderado (padrão de deficiência renal e medular)

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de Guilingji em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve a moderado diagnosticados como padrão de deficiência renal e medular na MTC. Um total de 348 participantes são distribuídos uniformemente em dois braços. No braço de intervenção, os participantes recebem cápsula de Guilingji e mimético de extrato de Ginko Biloba em combinação, enquanto o outro braço receberá comprimido de extrato de Ginko Biloba com mimético de Gulingji.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de controle positivo e de não inferioridade. O braço experimental (174 casos) toma 0,6 g de cápsulas de Gulingji uma vez ao dia e 19,2 mg de extrato mimético de Ginko Biloba três vezes ao dia. O braço do Comparador Ativo (174 casos) deve tomar 0,6 g de Gulingji mimetic uma vez ao dia e 19,2 mg de comprimido de Extrato de Ginko Biloba três vezes ao dia. A intervenção durou 24 semanas. Pesquisadores clínicos, participantes e estatísticos são cegos para a atribuição de tratamento ao longo do estudo. Os pontos finais de eficácia coprimários são a alteração da linha de base para as semanas 12 e 24 na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental e na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A pontuação da subescala cognitiva, as atividades da vida diária e a pontuação da Escala de Sintomas da Medicina Chinesa são parâmetros adicionais. O ponto final do biomarcador secundário pré-especificado é a alteração da linha de base no nível sérico de acetilcolina e acetilcolinesterase na semana 24.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
348

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Li Hao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 60 e 85 anos
  2. Com curso da doença ≥ 6 meses e confirmado por outros
  3. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 10 e 26, ou pontuação do MMSE >26, mas pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  4. Atendendo aos critérios diagnósticos de comprometimento cognitivo leve a moderado
  5. Atendendo aos critérios diagnósticos do padrão de deficiência renal na Medicina Tradicional Chinesa
  6. Visita de triagem ressonância magnética e tomografia computadorizada do cérebro consistente com o diagnóstico de comprometimento cognitivo leve a moderado
  7. Habilidades visuais e auditivas adequadas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais
  8. Recebeu um ensino primário e/ou superior
  9. Mora em casa com cuidador adequado capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas clínicas, ou mora na comunidade com cuidador capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas clínicas e visitar o sujeito aproximadamente 5 vezes por semana durante o estudo
  10. Consentimento informado por escrito assinado e datado. O cuidador do sujeito também deve consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica significativa, além de AD MCI e DV, que pode afetar a cognição, como doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumores cerebrais, paralisia supranuclear progressiva, epilepsia, hematoma subdural crônico e esclerose múltipla, história de traumatismo craniano grave com déficits neurológicos persistentes ou estrutura cerebral anormal conhecida
  2. Doença da tireoide, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, anemia grave ou desnutrição, doenças graves do coração, fígado, pulmão, rim e outros órgãos que podem afetar a função cognitiva
  3. Alérgico a produtos Ginkgo
  4. Uso de qualquer outro medicamento com potencial para afetar a cognição
  5. Presença atual de um transtorno ou sintoma psiquiátrico importante clinicamente importante
  6. Dependência de álcool ou uso prolongado de drogas antipsicóticas ou história de traumatismo craniano grave
  7. Não é possível concluir com exames de função cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Neste braço, os pacientes tomam 0,6 g de cápsulas de Gulingji, 2 horas antes do café da manhã, servidas com água salgada leve uma vez ao dia. Também uma dose oral de 19,2 mg de Extrato de Ginko Biloba mimético três vezes ao dia. O tratamento dura 24 semanas.
Medicamento: Cápsulas Gulingji
Os pacientes tomam 0,6g de cápsulas de Gulingji, 2 horas antes do café da manhã, servidas com água salgada leve uma vez ao dia. Também uma dose oral de 19,2 mg de Extrato de Ginko Biloba mimético três vezes ao dia. O tratamento dura 24 semanas.
Comparador Ativo: Ao controle
Neste braço, os pacientes tomam 0,6g de mimético Gulingji, 2 horas antes do café da manhã, servido com água salgada leve uma vez ao dia. Também uma dose oral de comprimido de 19,2 mg de extrato de Ginko Biloba três vezes ao dia. O tratamento dura 24 semanas.
Medicamento: Extrato de Ginko Biloba comprimido
Os pacientes tomam 0,6 g de mimético Gulingji, 2 horas antes do café da manhã, servido com água salgada leve uma vez ao dia. Também uma dose oral de comprimido de 19,2 mg de extrato de Ginko Biloba três vezes ao dia. O tratamento dura 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE) na pontuação total nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
O MMSE é um questionário de 30 pontos e contém itens que avaliam orientação, memória, atenção e cálculo, nomeação e habilidades visuoespaciais dos pacientes.
Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
A mudança da linha de base na pontuação total da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
O MoCA é um questionário de 30 pontos e avalia orientação, função executiva, habilidade de linguagem, memória de curto prazo, atenção e habilidade visuoespacial.
Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da linha de base na classificação total de demência clínica (CDR) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
O teste CDR é uma escala numérica usada para quantificar a gravidade dos sintomas de demência. Ele soma 6 classificações clínicas: 1) memória, 2) orientação, 3) julgamento e resolução de problemas, 4) envolvimento em assuntos comunitários, 5) casa e hobbies e 6) cuidados pessoais com base na entrevista do CDR. O CDR inclui discussões com o participante e o cuidador usando um formato estruturado. O intervalo de pontuação total da CDR é de 0 (menor comprometimento) a 18 (maior comprometimento); uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora.
Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
A mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
O ADAS-Cog é uma medida objetiva de vários itens da função cognitiva. A análise do ADAS-Cog para este estudo é baseada em uma pontuação de 12 itens dos seguintes itens 1) tarefa de recordar palavras, 2) nomear objetos e dedos, 3) seguir comandos, 4) praxia construtiva, 5) praxia ideacional, 6) orientação, 7) reconhecimento de palavras, 8) lembrar as instruções do teste, 9) habilidade de linguagem falada, 10) dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea, 11) compreensão e 12) atenção durante o teste. O ADAS-Cog variou de 0 a 75 pontos, com pontuações mais altas indicando maior grau de comprometimento. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição no comprometimento cognitivo.
Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
A mudança da linha de base na pontuação total das atividades da vida diária (ADL) na semana 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
A AVD é um teste utilizado na área da saúde para avaliar as atividades diárias de autocuidado das pessoas.
Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
A mudança da linha de base na pontuação total da escala de sintomas da medicina chinesa (CM-SS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
O CM-SS é uma ferramenta, projetada de acordo com os Princípios Orientadores de Pesquisa Clínica sobre Novos Medicamentos da Medicina Tradicional Chinesa, emitidos em 2002, para avaliar os efeitos dos tratamentos nos padrões da Medicina Tradicional Chinesa (aqui se refere ao padrão de deficiência renal). A pontuação é baseada principalmente em alguns sintomas típicos da MTC, como saburra lingual e pulso.
Linha de base, 12ª semana ± 3 dias, 24ª semana ± 3 dias
A mudança da linha de base no nível sérico de acetilcolina e acetilcolinesterase na semana 24
Prazo: Linha de base, 24ª semana ± 3 dias
Acetilcolina e acetilcolinesterase são potenciais biomarcadores circulatórios de disfunção cognitiva.
Linha de base, 24ª semana ± 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018XLA039-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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