Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guilingji-kapsel for mild til moderat kognitiv svikt

23. august 2018 oppdatert av: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til Guilingji-kapselen hos eldre voksne med lett til moderat kognitiv svikt (mønster for nyre- og margmangel)

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guilingji-kapselen hos eldre voksne med mild til moderat kognitiv svikt som diagnostisert som nyre- og margmangelmønsteret ved TCM. Totalt 348 deltakere er jevnt fordelt på to armer. I intervensjonsarmen får deltakerne Guilingji-kapsel og Ginko Biloba Extract-mimetikk i kombinasjon, mens den andre armen vil motta Ginko Biloba Extract-tablett med Gulingji-mimetikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-senter, randomisert, positiv kontroll, noninferiority kliniske studier. Eksperimentell arm (174 tilfeller) ta 0,6 g Gulingji-kapsler en gang daglig og 19,2 mg Ginko Biloba-ekstrakt-mimetikk tre ganger daglig. Active Comparator-armen (174 tilfeller) bør ta 0,6 g Gulingji-mimetikum én gang daglig og 19,2 mg Ginko Biloba Extract-tablett tre ganger daglig. Intervensjonen varte i 24 uker. Kliniske forskere, deltakere og statistikere er blindet for behandlingsoppdraget gjennom hele studien. Ko-primære effektendepunkter er endring fra baseline til uke 12 og 24 i Mini-Mental State Examination-score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore. Endre fra baseline til uke 12 og 24 i Clinical Dementia Rating-score, Alzheimers Disease Assessment Scale- Kognitiv subskala-score, Activities of Daily Living og Chinese Medicine Symptom Scale-score er ytterligere endepunkter. Forhåndsspesifisert sekundær biomarkørendepunkt er endring fra baseline i serumnivået av acetylkolin og acetylkolinesterase ved uke 24.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
348

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Li Hao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 60 til 85 år
  2. Med sykdomsforløp ≥ 6 måneder og bekreftet av andre
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellom 10 og 26, eller MMSE score >26 men Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
  4. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild til moderat kognitiv svikt
  5. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for nyremangelmønster i tradisjonell kinesisk medisin
  6. Screeningbesøk hjerne MR og CT-skanning i samsvar med diagnosen mild til moderat kognitiv svikt
  7. Tilstrekkelige visuelle og auditive evner til å utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle vurderinger
  8. Fikk grunnskole og/eller høyere utdanning
  9. Bor hjemme med passende omsorgsperson som er i stand til å følge forsøkspersonen på alle klinikkbesøk, eller fellesbolig med omsorgsperson som er i stand til å følge forsøkspersonen på alle klinikkbesøk og besøke forsøkspersonen omtrent 5 ganger per uke i løpet av studien
  10. Signert og datert skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonens omsorgsperson må også samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant nevrologisk sykdom, annet enn AD MCI og VaD, som kan påvirke kognisjon, som Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulster, progressiv supranukleær parese, epilepsi, kronisk subduralt hematom og multippel sklerose, historie med alvorlig hodetraume med vedvarende nevrologiske mangler eller kjent unormal hjernestruktur
  2. Skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin B12 eller folsyremangel, alvorlig anemi eller underernæring, alvorlige hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og andre organsykdommer som kan påvirke den kognitive funksjonen
  3. Allergisk mot Ginkgo-produkter
  4. Bruk av andre medisiner som kan påvirke kognisjon
  5. Nåværende tilstedeværelse av en klinisk viktig alvorlig psykiatrisk lidelse eller symptom
  6. Alkoholavhengighet, eller langvarig bruk av antipsykotiske legemidler, eller en historie med alvorlig hodetraume
  7. Kan ikke fullføre med kognitive funksjonsundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
I denne armen tar pasientene 0,6 g Gulingji-kapsler, 2 timer før frokost, servert med lett saltvann en gang daglig. Også en oral inntak av 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre ganger om dagen. Behandlingen varer i 24 uker.
Legemiddel: Gulingji kapsler
Pasienter tar 0,6 g Gulingji-kapsler, 2 timer før frokost, servert med lett saltvann en gang daglig. Også en oral inntak av 19,2 mg Ginko Biloba Extract mimetic tre ganger om dagen. Behandlingen varer i 24 uker.
Aktiv komparator: Styre
I denne armen tar pasientene 0,6 g Gulingji-mimetikk, 2 timer før frokost, servert med lett saltvann en gang daglig. Også en oral inntak av 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablett tre ganger om dagen. Behandlingen varer i 24 uker.
Legemiddel: Ginko Biloba Extract tablett
Pasienter tar 0,6 g Gulingji-mimetikk, 2 timer før frokost, servert med lett saltvann en gang daglig. Også en oral inntak av 19,2 mg Ginko Biloba Extract tablett tre ganger om dagen. Behandlingen varer i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i totalscore for mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
MMSE er et 30-punkts spørreskjema og inneholder elementer som vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, navngivning og visuospatiale ferdigheter til pasienter.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
MoCA er et 30-punkts spørreskjema og evaluerer orientering, eksekutiv funksjon, språkevne, korttidsminne, oppmerksomhet og visuospatial evne.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i total poengsum for klinisk demens (CDR) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
CDR-testen er en numerisk skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomene på demens. Den summerer 6 kliniske vurderinger: 1) hukommelse, 2) orientering, 3) dømmekraft og problemløsning, 4) involvering i samfunnssaker, 5) hjem og hobbyer, og 6) personlig omsorg basert på CDR-intervjuet. CDR inkluderer diskusjoner med deltaker og omsorgsperson ved hjelp av et strukturert format. CDR totalt poengområde er 0 (minst verdifall) til 18 (mest verdifall); en negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) total poengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
ADAS-Cog er et multi-element, objektivt mål på kognitiv funksjon. Analyse av ADAS-Cog for denne studien er basert på en poengsum på 12 elementer fra følgende elementer 1) ordgjenkallingsoppgave, 2) navngi objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruksjonspraksis, 5) ideell praksis, 6) orientering, 7) ordgjenkjenning, 8) huske testinstruksjoner, 9) talespråksevne, 10) ordfinnevansker i spontan tale, 11) forståelse og 12) oppmerksomhet under testen. ADAS-Cog varierte fra 0 til 75 poeng, med høyere skåre som indikerer en større grad av svekkelse. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i kognitiv svikt.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i Activities of Daily Living (ADL) totalpoengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
ADL er en test som brukes i helsevesenet for å evaluere folks daglige egenomsorgsaktiviteter.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i kinesisk medisin Symptom Scale (CM-SS) total poengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
CM-SS er et verktøy, designet i henhold til veiledende prinsipper for klinisk forskning på nye medisiner av tradisjonell kinesisk medisin utgitt i 2002, for å evaluere effekten av behandlinger på tradisjonell kinesisk medisin mønstre (refererer her til nyremangelmønster). Poengsummen er hovedsakelig basert på noen typiske TCM-symptomer, som tungebelegg og puls.
Baseline, 12. uke±3 dager, 24. uke±3 dager
Endringen fra baseline i serumnivået av acetylkolin og acetylkolinesterase ved uke 24
Tidsramme: Baseline, 24. uke±3 dager
Acetylkolin og acetylkolinesterase er potensielle sirkulatoriske biomarkører for kognitiv dysfunksjon.
Baseline, 24. uke±3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018XLA039-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger