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Capsule de Guilingji pour les troubles cognitifs légers à modérés

23 août 2018 mis à jour par: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et innocuité de la gélule Guilingji chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers à modérés (modèle d'insuffisance rénale et médullaire)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Guilingji chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers à modérés qui ont été diagnostiqués comme le modèle de déficience rénale et médullaire dans la MTC. Au total, 348 participants sont répartis équitablement entre deux bras. Dans le bras d'intervention, les participants reçoivent une capsule de Guilingji et un mimétique d'extrait de Ginko Biloba en combinaison, tandis que l'autre bras recevra un comprimé d'extrait de Ginko Biloba avec un mimétique de Gulingji.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, à contrôle positif et de non-infériorité. Le bras expérimental (174 cas) prend 0,6 g de gélules de Gulingji une fois par jour et 19,2 mg d'extrait mimétique de Ginko Biloba trois fois par jour. Le bras comparateur actif (174 cas) doit prendre 0,6 g de mimétique de Gulingji une fois par jour et 19,2 mg de comprimé d'extrait de Ginko Biloba trois fois par jour. L'intervention a duré 24 semaines. Les chercheurs cliniciens, les participants et les statisticiens ne sont pas informés de l'attribution du traitement tout au long de l'étude. Les critères d'efficacité co-primaires sont le changement entre le départ et les semaines 12 et 24 du score du mini-examen de l'état mental et du score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le score de la sous-échelle cognitive, les activités de la vie quotidienne et le score de l'échelle des symptômes de la médecine chinoise sont des paramètres supplémentaires. Le critère d'évaluation du biomarqueur secondaire prédéfini est le changement par rapport au niveau initial du taux sérique d'acétylcholine et d'acétylcholinestérase à la semaine 24.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
348

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Li Hao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 60 et 85 ans
  2. Avec une évolution de la maladie ≥ 6 mois et confirmée par d'autres
  3. Score au Mini-Mental State Examination (MMSE) entre 10 et 26, ou score MMSE> 26 mais score à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
  4. Répondre aux critères diagnostiques des troubles cognitifs légers à modérés
  5. Répondre aux critères diagnostiques du modèle d'insuffisance rénale en médecine traditionnelle chinoise
  6. Visite de dépistage IRM cérébrale et tomodensitométrie compatibles avec le diagnostic de déficience cognitive légère à modérée
  7. Capacités visuelles et auditives adéquates pour effectuer tous les aspects des évaluations cognitives et fonctionnelles
  8. Avoir reçu un enseignement primaire et/ou supérieur
  9. Vit à la maison avec un soignant approprié capable d'accompagner le sujet lors de toutes les visites à la clinique, ou un logement communautaire avec un soignant capable d'accompagner le sujet lors de toutes les visites à la clinique et de rendre visite au sujet environ 5 fois par semaine pendant la durée de l'étude
  10. Consentement éclairé écrit signé et daté. Le soignant du sujet doit également consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neurologique importante, autre que MA MCI et VaD, pouvant affecter la cognition, telle que la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, les tumeurs cérébrales, la paralysie supranucléaire progressive, l'épilepsie, l'hématome sous-dural chronique et la sclérose en plaques, antécédents de traumatisme crânien grave avec déficits neurologiques persistants ou structure cérébrale anormale connue
  2. Maladie thyroïdienne, carence en vitamine B12 ou en acide folique, anémie ou malnutrition sévère, maladies graves du cœur, du foie, des poumons, des reins et d'autres organes pouvant affecter la fonction cognitive
  3. Allergique aux produits Ginkgo
  4. Utilisation de tout autre médicament susceptible d'affecter la cognition
  5. Présence actuelle d'un trouble ou symptôme psychiatrique majeur cliniquement important
  6. Dépendance à l'alcool, ou utilisation à long terme d'antipsychotiques, ou antécédents de traumatisme crânien grave
  7. Ne peut pas être complété par des examens des fonctions cognitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Dans ce bras, les patients prennent 0,6 g de gélules de Gulingji, 2 heures avant le petit-déjeuner, servies avec de l'eau légèrement salée une fois par jour. Également une prise orale de 19,2 mg d'extrait de Ginko Biloba mimétique trois fois par jour. Le traitement dure 24 semaines.
Médicament: Gélules Gulingji
Les patients prennent 0,6 g de gélules de Gulingji, 2 heures avant le petit-déjeuner, servies avec de l'eau légèrement salée une fois par jour. Également une prise orale de 19,2 mg d'extrait de Ginko Biloba mimétique trois fois par jour. Le traitement dure 24 semaines.
Comparateur actif: Contrôle
Dans ce bras, les patients prennent 0,6 g de mimétique de Gulingji, 2 heures avant le petit-déjeuner, servi avec de l'eau légèrement salée une fois par jour. Également une prise orale de 19,2 mg de comprimé d'extrait de Ginko Biloba trois fois par jour. Le traitement dure 24 semaines.
Médicament: Comprimé d'extrait de Ginko Biloba
Les patients prennent 0,6 g de mimétique Gulingji, 2 heures avant le petit déjeuner, servi avec de l'eau légèrement salée une fois par jour. Également une prise orale de 19,2 mg de comprimé d'extrait de Ginko Biloba trois fois par jour. Le traitement dure 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
Le MMSE est un questionnaire en 30 points et contient des items évaluant l'orientation, la mémoire, l'attention et le calcul, la dénomination et les compétences visuospatiales des patients.
Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
MoCA est un questionnaire en 30 points et évalue l'orientation, la fonction exécutive, la capacité linguistique, la mémoire à court terme, l'attention et la capacité visuospatiale.
Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport au départ du score total de l'évaluation clinique de la démence (CDR) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
Le test CDR est une échelle numérique utilisée pour quantifier la gravité des symptômes de la démence. Il résume 6 évaluations cliniques : 1) mémoire, 2) orientation, 3) jugement et résolution de problèmes, 4) implication dans les affaires communautaires, 5) maison et loisirs, et 6) soins personnels basés sur l'entretien CDR. Le CDR comprend des discussions avec le participant et le soignant en utilisant un format structuré. La plage de score total du CDR est de 0 (le moins de déficience) à 18 (le plus de déficience); un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
L'ADAS-Cog est une mesure objective multi-items de la fonction cognitive. L'analyse de l'ADAS-Cog pour cette étude est basée sur un score de 12 items parmi les items suivants 1) tâche de rappel de mots, 2) nommer des objets et des doigts, 3) suivre des commandes, 4) praxis constructionnelle, 5) praxis idéationnelle, 6) l'orientation, 7) la reconnaissance des mots, 8) la mémorisation des instructions du test, 9) la capacité du langage parlé, 10) la difficulté à trouver les mots dans la parole spontanée, 11) la compréhension et 12) l'attention pendant le test. L'ADAS-Cog variait de 0 à 75 points, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de déficience. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des troubles cognitifs.
Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
Le changement par rapport au niveau de référence du score total des activités de la vie quotidienne (AVQ) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
L'ADL est un test utilisé dans les soins de santé pour évaluer les activités quotidiennes d'autosoins des personnes.
Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des symptômes de la médecine chinoise (CM-SS) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
Le CM-SS est un outil, conçu selon les Principes directeurs de la recherche clinique sur les nouveaux médicaments de la médecine traditionnelle chinoise publiés en 2002, pour évaluer les effets des traitements sur les schémas de la médecine traditionnelle chinoise (se réfère ici au schéma d'insuffisance rénale). La notation est principalement basée sur certains symptômes typiques de la MTC, tels que l'enduit lingual et le pouls.
Baseline, 12e semaine ± 3 jours, 24e semaine ± 3 jours
Le changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'acétylcholine et d'acétylcholinestérase à la semaine 24
Délai: Baseline, 24ème semaine ± 3 jours
L'acétylcholine et l'acétylcholinestérase sont des biomarqueurs circulatoires potentiels du dysfonctionnement cognitif.
Baseline, 24ème semaine ± 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University First Hospital
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Shanxi Dayi Hospital
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huadong Hospital
Longhua Hospital
Beijing Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018XLA039-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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