Guilingji-capsule voor milde tot matige cognitieve stoornissen
Werkzaamheid en veiligheid van Guilingji-capsule bij oudere volwassenen met milde tot matige cognitieve stoornissen (patroon van nier- en beenmergdeficiëntie)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Li Hao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 60 en 85 jaar
- Bij een ziekteverloop ≥ 6 maanden en bevestigd door anderen
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score tussen 10 en 26, of MMSE-score >26 maar Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
- Voldoen aan de diagnostische criteria van milde tot matige cognitieve stoornissen
- Voldoen aan de diagnostische criteria van nierdeficiëntiepatroon in de traditionele Chinese geneeskunde
- Screening bezoek hersen-MRI en CT-scan in overeenstemming met de diagnose van milde tot matige cognitieve stoornissen
- Adequate visuele en auditieve vaardigheden om alle aspecten van de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren
- Basis- en/of hoger onderwijs genoten
- Woont thuis met de juiste verzorger die in staat is om de proefpersoon te vergezellen bij alle bezoeken aan de kliniek, of woont in een gemeenschap met een verzorger die in staat is om de proefpersoon te vergezellen bij alle kliniekbezoeken en de proefpersoon ongeveer 5 keer per week bezoekt gedurende de duur van het onderzoek
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming. De verzorger van de proefpersoon moet ook toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurologische aandoeningen, anders dan AD MCI en VaD, die de cognitie kunnen aantasten, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumoren, progressieve supranucleaire verlamming, epilepsie, chronisch subduraal hematoom en multiple sclerose, voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma met aanhoudende neurologische uitval of bekende abnormale hersenstructuur
- Schildklierziekte, vitamine B12- of foliumzuurtekort, ernstige bloedarmoede of ondervoeding, ernstige hart-, lever-, long-, nier- en andere orgaanaandoeningen die de cognitieve functie kunnen aantasten
- Allergisch voor Ginkgo-producten
- Gebruik van andere medicijnen die mogelijk de cognitie kunnen beïnvloeden
- Huidige aanwezigheid van een klinisch belangrijke ernstige psychiatrische stoornis of symptoom
- Alcoholverslaving, of langdurig gebruik van antipsychotica, of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma
- Kan niet worden voltooid met onderzoeken van de cognitieve functie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In deze arm nemen patiënten 0,6 g Gulingji-capsules, 2 uur voor het ontbijt, eenmaal per dag geserveerd met licht zout water.
Ook een orale inname van driemaal daags 19,2 mg Ginko Biloba-extract.
De behandeling duurt 24 weken.
|
Patiënten nemen 0,6 g Gulingji-capsules, 2 uur voor het ontbijt, eenmaal per dag geserveerd met licht zout water.
Ook een orale inname van driemaal daags 19,2 mg Ginko Biloba-extract.
De behandeling duurt 24 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
In deze arm nemen patiënten 0,6 g Gulingji mimetic, 2 uur voor het ontbijt, eenmaal per dag geserveerd met licht zout water.
Ook een orale inname van 19,2 mg Ginko Biloba Extract-tablet driemaal daags.
De behandeling duurt 24 weken.
|
Patiënten nemen 0,6 g Gulingji mimetic, 2 uur voor het ontbijt, eenmaal per dag geserveerd met licht zout water.
Ook een orale inname van 19,2 mg Ginko Biloba Extract-tablet driemaal daags.
De behandeling duurt 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
MMSE is een vragenlijst met 30 punten en bevat items die oriëntatie, geheugen, aandacht en rekenen, benoemen en visueel-ruimtelijke vaardigheden van patiënten beoordelen.
|
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
|
De verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
MoCA is een vragenlijst met 30 punten en evalueert oriëntatie, uitvoerende functie, taalvaardigheid, kortetermijngeheugen, aandacht en visueel-ruimtelijk vermogen.
|
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Clinical Dementia Rating (CDR) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
De CDR-test is een numerieke schaal die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van dementie te kwantificeren.
Het somt 6 klinische beoordelingen op: 1) geheugen, 2) oriëntatie, 3) beoordelingsvermogen en probleemoplossing, 4) betrokkenheid bij gemeenschapsaangelegenheden, 5) huis en hobby's, en 6) persoonlijke verzorging op basis van het CDR-interview.
De CDR omvat besprekingen met de deelnemer en verzorger in een gestructureerd formaat.
CDR-totaalscorebereik is 0 (minste stoornis) tot 18 (meest stoornis); een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
De ADAS-Cog is een uit meerdere items bestaande, objectieve maatstaf voor de cognitieve functie.
De analyse van de ADAS-Cog voor dit onderzoek is gebaseerd op een score van 12 items uit de volgende items: 1) woordherinneringstaak, 2) het benoemen van objecten en vingers, 3) het volgen van commando's, 4) constructieve praxis, 5) ideële praxis, 6) oriëntatie, 7) woordherkenning, 8) testinstructies onthouden, 9) gesproken taalvaardigheid, 10) moeite met het vinden van woorden in spontane spraak, 11) begrip en 12) aandacht tijdens de test.
De ADAS-Cog varieerde van 0 tot 75 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van beperking.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van cognitieve stoornissen.
|
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
De ADL is een test die in de zorg wordt gebruikt om de dagelijkse zelfzorgactiviteiten van mensen te evalueren.
|
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Chinese geneeskunde op de symptoomschaal (CM-SS) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
De CM-SS is een hulpmiddel, ontworpen volgens de Guiding Principles of Clinical Research on New Drugs of Traditional Chinese Medicine uitgegeven in 2002, om de effecten van behandelingen op traditionele Chinese geneeswijzen te evalueren (hier verwijst naar nierdeficiëntiepatroon).
Scoren is voornamelijk gebaseerd op enkele typische TCG-symptomen, zoals tongbeslag en pols.
|
Basislijn, 12e week ± 3 dagen, 24e week ± 3 dagen
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serumniveau van acetylcholine en acetylcholinesterase in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24e week ± 3 dagen
|
Acetylcholine en acetylcholinesterase zijn potentiële circulatoire biomarkers van cognitieve disfunctie.
|
Basislijn, 24e week ± 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2018XLA039-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie
-
NCT03062735OnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)
Klinische onderzoeken op Gulingji-capsules
-
NCT02255422VoltooidMItochondriale myopathieën
-
NCT02255435VoltooidFriedreich Ataxie
-
NCT06973421Nog niet aan het wervenPlatina-resistente eierstokkanker
-
NCT01133574BeëindigdCognitieve stoornissen
-
NCT04406129Werving
-
NCT02530385Voltooid
-
NCT07012746Nog niet aan het wervenDoofheid | Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies
-
NCT03934827Actief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Eierstokkanker | Longkanker | Prostaatkanker | Blaaskanker | Nierkanker | Urethrale kanker | Baarmoederkanker