Cápsula de Guilingji para el deterioro cognitivo leve a moderado
23 de agosto de 2018 actualizado por: Li Hao, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia y seguridad de la cápsula de Guilingji en adultos mayores con deterioro cognitivo de leve a moderado (patrón de deficiencia de riñón y médula ósea)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula de Guilingji en adultos mayores con deterioro cognitivo de leve a moderado que se diagnosticó como el patrón de deficiencia de riñón y médula ósea en la MTC.
Un total de 348 participantes se asignan uniformemente a dos brazos.
En el brazo de intervención, los participantes reciben la cápsula de Guilingji y el mimético de extracto de Ginko Biloba en combinación, mientras que el otro brazo recibirá una tableta de extracto de Ginko Biloba con el mimético de Gulingji.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de control positivo y de no inferioridad.
Brazo experimental (174 casos) tomar 0,6 g de cápsulas de Gulingji una vez al día y 19,2 mg de Extracto mimético de Ginko Biloba tres veces al día.
El brazo del comparador activo (174 casos) debe tomar 0,6 g de mimético de Gulingji una vez al día y 19,2 mg de extracto de Ginko Biloba en tabletas tres veces al día.
La intervención duró 24 semanas.
Los investigadores clínicos, los participantes y los estadísticos están cegados a la asignación del tratamiento durante todo el estudio.
Los criterios de valoración coprimarios de eficacia son el cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en la puntuación del Mini-Mental State Examination y la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La puntuación de la subescala cognitiva, las actividades de la vida diaria y la puntuación de la escala de síntomas de la medicina china son criterios de valoración adicionales.
El criterio de valoración de biomarcador secundario preespecificado es el cambio desde el inicio en el nivel sérico de acetilcolina y acetilcolinesterasa en la semana 24.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
348
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Li Hao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60 y 85 años
- Con un curso de la enfermedad ≥ 6 meses y confirmado por otros
- Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) entre 10 y 26, o puntaje del MMSE >26 pero puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Cumplir con los criterios diagnósticos de deterioro cognitivo leve a moderado
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos del patrón de deficiencia renal en la medicina tradicional china
- Visita de detección Resonancia magnética y tomografía computarizada del cerebro compatibles con el diagnóstico de deterioro cognitivo de leve a moderado
- Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
- Recibió una educación primaria y/o superior
- Vive en casa con un cuidador apropiado capaz de acompañar al sujeto en todas las visitas a la clínica, o vivienda comunitaria con un cuidador capaz de acompañar al sujeto en todas las visitas a la clínica y visitar al sujeto aproximadamente 5 veces por semana durante la duración del estudio
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado. El cuidador del sujeto también debe dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante, distinta de AD MCI y VaD, que puede afectar la cognición, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumores cerebrales, parálisis supranuclear progresiva, epilepsia, hematoma subdural crónico y esclerosis múltiple, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave con déficits neurológicos persistentes o estructura cerebral anormal conocida
- Enfermedad de la tiroides, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, anemia grave o desnutrición, enfermedades graves del corazón, el hígado, los pulmones, los riñones y otros órganos que pueden afectar la función cognitiva
- Alérgico a los productos de Ginkgo
- Uso de cualquier otro medicamento con el potencial de afectar la cognición
- Presencia actual de un trastorno o síntoma psiquiátrico importante clínicamente importante
- Adicción al alcohol, uso prolongado de fármacos antipsicóticos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- No se puede completar con exámenes de la función cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En este brazo, los pacientes toman 0,6 g de cápsulas de Gulingji, 2 horas antes del desayuno, servidas con agua salada ligera una vez al día.
También una toma oral de 19,2 mg de extracto mimético de Ginko Biloba tres veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 24 semanas.
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Los pacientes toman 0,6 g de cápsulas de Gulingji, 2 horas antes del desayuno, servidas con agua salada ligera una vez al día.
También una toma oral de 19,2 mg de extracto mimético de Ginko Biloba tres veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 24 semanas.
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Comparador activo: Control
En este brazo, los pacientes toman 0,6 g de mimético Gulingji, 2 horas antes del desayuno, servido con agua salada ligera una vez al día.
También una toma oral de una tableta de extracto de Ginko Biloba de 19,2 mg tres veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 24 semanas.
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Los pacientes toman 0,6 g de mimético Gulingji, 2 horas antes del desayuno, servido con agua salada ligera una vez al día.
También una toma oral de una tableta de extracto de Ginko Biloba de 19,2 mg tres veces al día.
El tratamiento tiene una duración de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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El MMSE es un cuestionario de 30 puntos y contiene elementos que evalúan la orientación, la memoria, la atención y el cálculo, la denominación y las habilidades visuoespaciales de los pacientes.
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Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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MoCA es un cuestionario de 30 puntos y evalúa la orientación, la función ejecutiva, la capacidad del lenguaje, la memoria a corto plazo, la atención y la capacidad visoespacial.
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Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de Clinical Dementia Rating (CDR) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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La prueba CDR es una escala numérica utilizada para cuantificar la gravedad de los síntomas de la demencia.
Suma 6 calificaciones clínicas: 1) memoria, 2) orientación, 3) juicio y resolución de problemas, 4) participación en asuntos comunitarios, 5) hogar y pasatiempos, y 6) cuidado personal basado en la entrevista CDR.
El CDR incluye discusiones con el participante y el cuidador utilizando un formato estructurado.
El rango de puntaje total de CDR es de 0 (menor deterioro) a 18 (mayor deterioro); un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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El ADAS-Cog es una medida objetiva de múltiples ítems de la función cognitiva.
El análisis del ADAS-Cog para este estudio se basa en una puntuación de 12 ítems de los siguientes ítems 1) tarea de recordar palabras, 2) nombrar objetos y dedos, 3) seguir órdenes, 4) praxis constructiva, 5) praxis ideacional, 6) orientación, 7) reconocimiento de palabras, 8) recordar las instrucciones de la prueba, 9) capacidad del lenguaje hablado, 10) dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 11) comprensión y 12) atención durante la prueba.
El ADAS-Cog osciló entre 0 y 75 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro.
Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el deterioro cognitivo.
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Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de las actividades de la vida diaria (AVD) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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La AVD es una prueba utilizada en salud para evaluar las actividades diarias de autocuidado de las personas.
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Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síntomas de la medicina china (CM-SS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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El CM-SS es una herramienta, diseñada de acuerdo con los Principios rectores de la investigación clínica sobre nuevos fármacos de la medicina tradicional china emitidos en 2002, para evaluar los efectos de los tratamientos en los patrones de la medicina tradicional china (aquí se refiere al patrón de deficiencia renal).
La puntuación se basa principalmente en algunos síntomas típicos de la MTC, como la saburra de la lengua y el pulso.
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Línea de base, semana 12±3 días, semana 24±3 días
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El cambio desde el inicio en el nivel sérico de acetilcolina y acetilcolinesterasa en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 ± 3 días
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La acetilcolina y la acetilcolinesterasa son biomarcadores circulatorios potenciales de disfunción cognitiva.
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Línea de base, semana 24 ± 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hao Li, Institute of Geriatrics, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018XLA039-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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