Intervence ke změně negativních atributů (ICAN) (ICAN)
Intervence ke změně negativních atributů (ICAN): nový přístup ke snížení hněvu a agrese po poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ICAN je první léčbou, která se zaměřuje na nepřátelské atribuce po TBI, což z něj dělá nový přístup ke zvládání hněvu/agrese v této populaci. Vzhledem k tomu, že předchozí výzkum vyšetřovatele ukazuje, že silnější nepřátelské atribuce jsou spojeny s horším vnímáním perspektivy,39 ICAN využívá jedinečnou techniku umístění perspektivy, aby trénoval zaujímání perspektivy a omezil nepřátelské atribuce. Poté, co si účastníci vzpomenou na osobní situaci, ve které nejednoznačné činy druhých vedly k nepříjemnému výsledku, budou účastníci prozkoumávat různé perspektivy: sedí nebo stojí v jedné pozici, prozkoumá své vlastní myšlenky a pocity (sebepohled) a poté se pohne do jiné pozice zažít perspektivu druhé osoby, vyvolat její myšlenky a pocity.
U 40 účastníků s TBI provedeme fázi I, randomizovanou kontrolovanou studii se 4 body sběru dat: Základní; 1. týden; 8. týden (doléčení pro ICAN; období po čekání pro WLC); 15. týden (WLC post-ošetření).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- The Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza komplikovaného mírného až těžkého TBI (zranění v důsledku vnější fyzické síly), přičemž závažnost zranění je definována buď skóre Glasgow Coma Score v době zranění (≤ 12), nebo posttraumatickou amnézií (≥ 1 den) nebo ztrátou vědomí (≥30 minut), nebo pozitivní CT sken hlavy konzistentní s TBI.
- Minimálně 18 let nebo starší;
- ≥1 rok po zranění;
- Mít dostatečné zrakové, sluchové a řečové/jazykové dovednosti pro účast na hodnoceních a skupinové terapii (určeno na základě interakce s účastníkem při screeningu)
- Mít dostatečné porozumění čtení (kvůli primárnímu hodnocení zahrnujícímu písemné scénáře)
- Mít abnormální skóre negativních atributů nebo zaujímání perspektivy (určeno při screeningu T0)
- Mít nadprůměrnou agresivitu (předběžně prověřená po telefonu a potvrzená T0).
- Žádné očekávané změny v léčbě emocí/chování během délky účasti ve studii; léky na emoce/chování musí být stabilní během posledních 30 dnů před udělením souhlasu v T0 (screening)
- Mít spolehlivý způsob dopravy
Kritéria vyloučení:
- Premorbidní neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit náladu a kognici (např. mrtvice); nezahrnuje kontrolované záchvaty
- Progresivní poruchy centrálního nervového systému (např. demence, Parkinsonova choroba)
- vývojové postižení (např. autismus, vývojové opoždění);
- Závažné psychické poruchy (např. schizofrenie, hraniční porucha osobnosti);
- Těžká deprese a/nebo vnímané riziko pro sebe nebo pro ostatní (budou poskytnuty zdroje duševního zdraví a pokud existuje riziko sebevraždy, použije se schválený protokol o sebevraždě);
- V současné době podstupuje aktivní behaviorální terapii vzteku.
- Studie o výzkumu drog pro podrážděnost, hněv, agresi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MŮŽU
6týdenní skupinová terapeutická intervence s klinickou RA sestávající z 6 90–120 minutových sezení začínajících po testování Času 1
|
6týdenní skupinová terapie jednou týdně po dobu 90-120 minut.
|
|
Jiný: WLC: Kontrola seznamu čekatelů
Účastníci WLC odloží léčbu až po uplynutí dvou testovacích 8 týdnů od prvního testování.
Účastníci poté zahájí 6 terapeutických sezení v délce 90-120 minut.
|
6týdenní skupinová terapie jednou týdně po dobu 90-120 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku Buss-Perry Aggression Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a v týdnu 15
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) je standardizované měřítko složené z 34 výroků k posouzení celkové agrese, stejně jako následujících subkonstruktů agrese: hněv, nepřátelské myšlenky a fyzická a verbální agrese. Účastníci hodnotí výroky pomocí 5bodové Likertovy škály (1, 2, 3, 4, 5). Subškály se sečtou, aby se vypočítalo hrubé skóre celkové agrese a celková skóre agrese byla poté převedena na skóre T (1-100) s průměrným T-skóre = 50 a standardní odchylkou = 10 bodů. Vyšší T-skóre = více agrese/horší výsledek, tedy nižší číslo znamená zlepšení Zde hlásíme ZMĚNU STŘEDNÍHO t-skóre skupiny (např. Průměrné T skóre po testu 62 MINUS Střední t skóre před testem 58 = průměrné skóre ZMĚNY -4, což znamená menší agresi po léčbě). V této sekci Výsledky tedy NEVYkazujeme t-skóre; jen průměrná změna těchto skóre. Negativní skóre naznačuje zlepšení. |
Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a v týdnu 15
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre vlivu hněvu
Časové okno: Změna z 1. týdne na 8. a 15. týden
|
Škála Anger-Affect Scale z PROMIS Anger je 5-položkový subjektivní dotazník, který vyžaduje, aby účastníci uvedli frekvenci, s jakou byli obtěžováni symptomy hněvu v posledním týdnu pomocí 5bodové Likertovy škály (1,2,3,4, 5).
Celkové surové skóre se pohybuje v rozmezí 5-25.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější hněv; nižší skóre znamená nižší úroveň hněvu.
Negativní skóre změny tedy ukazuje na snížení hněvu.
|
Změna z 1. týdne na 8. a 15. týden
|
|
Globální dojem změny pro hněv a agresi
Časové okno: 8. týden pro účastníky randomizované do ICAN nebo 15. týden pro ty randomizované do WLC (podávané po léčbě)
|
Globální dojem změny pro hněv a agresi je otázka s 1 položkou, která měří vnímanou změnu hněvu a agrese pomocí 7bodové škály (1="žádná změna" až "velmi lépe a značné zlepšení, díky kterému se rozdíl"). Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší změnu.
|
8. týden pro účastníky randomizované do ICAN nebo 15. týden pro ty randomizované do WLC (podávané po léčbě)
|
|
Globální dojem změny pro perspektivu a empatii
Časové okno: 8. týden pro účastníky randomizované do ICAN nebo 15. týden pro ty randomizované do WLC (podávané po léčbě)
|
Globální dojem změny pro perspektivní přijímání a empatii je otázka s 1 položkou, která měří vnímanou změnu v přijímání perspektiv a empatii pomocí 7bodové škály (1="žádná změna" až "velmi lépe a značné zlepšení, které má udělal veškerý rozdíl“). Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší změnu.
|
8. týden pro účastníky randomizované do ICAN nebo 15. týden pro ty randomizované do WLC (podávané po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu interpersonální reaktivity (IRI) – Perspective Takeing and Empathic Concern Score
Časové okno: Změna od výchozího stavu nebo 1. týdne (v závislosti na tom, kdy se shromažďuje) v 8. a 15. týdnu
|
Použijeme 2 subškály z Indexu interpersonální reaktivity: Perspektiva a Empatický zájem. Je to standardizované, subjektivní měřítko, které používá 5bodovou stupnici. Pro každou subškálu je 7 otázek. Měřítko (0,1,2,3,4). Skóre se počítají pro každou subškálu Skóre škály perspektiv se pohybuje od 0 do 28 Skóre empatických obav se pohybuje v rozmezí 0 až 28 Vyšší skóre značí větší perspektivu a empatii |
Změna od výchozího stavu nebo 1. týdne (v závislosti na tom, kdy se shromažďuje) v 8. a 15. týdnu
|
|
Změna v atributech nepřátelství, záměru, viny a hněvu (Epps hypotetické scénáře) skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a v týdnu 15
|
Účastníkům je předloženo 21 hypotetických scénářů, z toho 21. Po každém scénáři účastníci pomocí 9bodové Likertovy škály hodnotí připsání úmyslu, nepřátelství a viny a také to, jak by byli naštvaní v reakci na scénář. Skóre se vypočítávají pro přiřazení záměru; 2) atributy nepřátelství; 3) přisuzování viny; 4) a reakce hněvu. Hodnotící škála: 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Skóre se počítá pro každou atribuci (záměr, nepřátelství, vina) a reakce hněvu) Samostatná průměrná skóre se počítají pro atribuce úmyslu, nepřátelství, viny a hněv. Průměrné skóre pro každý rozsah od 1 do 9. Vyšší skóre značí více negativních atributů nebo hněvu. |
Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a v týdnu 15
|
|
Změna ve skóre testu uvědomění si sociální inference (TASIT).
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a v týdnu 15
|
Test Awareness of Social Inference Test (TASIT) je měření založené na výkonu, které využívá krátké jednominutové video viněty k posouzení rozpoznávání emocí a sociálních inferencí. Odpovědi účastníků jsou hodnoceny jako správné nebo špatné. Každá správná odpověď získá 1 bod. Níže jsou uvedeny tři dílčí testy, které tvoří TASIT. Správné odpovědi se sečtou jako celkové skóre. Část I: Vnímání emocí. 28 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Část 2: Sociální dedukce (minimální kontext – není k dispozici mnoho kontextu, aby bylo možné usuzovat na upřímné a sarkastické výměny názorů). 15 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 15. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Část 3: Sociální dedukce (Obohacený kontext – více dostupného kontextu k dedukci sarkasmu a lží). 16 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší skóre znamená lepší výkon. |
Změna od výchozího stavu v týdnu 8 a v týdnu 15
|
|
Změna skóre na stupnici DERS (Difficulty With Emotion Regulation Scale).
Časové okno: Změna z 1. týdne na 8. a 15. týden
|
Škála regulace emocí (Difficulty with Emotion Regulation Scale – DERS) je 5bodová Likertova škála, kterou účastníci používají k hodnocení frekvence, kterou využívají autoregulačního chování v reakci na obecný emoční stres. Celkové skóre ukazuje na dysregulaci emocí nebo problémy s regulací emocí. Existuje 6 subškál. Skóre subškály se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre dysregulace emocí. Likertova stupnice (1, 2, 3, 4, 5). Celkové surové skóre se pohybuje v rozmezí 36-180. Vyšší skóre indikují více problémů s regulací emocí (horší výsledek) Subškály se sečtou, aby se vypočítalo hrubé skóre celkové dysregulace emocí. |
Změna z 1. týdne na 8. a 15. týden
|
|
Změna ve skóre dotazníku nejednoznačných záměrů nepřátelství (AIHQ).
Časové okno: Změna od výchozího stavu nebo 1. týdne (v závislosti na tom, kdy se shromažďuje) v 8. a 15. týdnu
|
Tento dotazník se skládá z 15 písemných charakteristik popisujících akce/situace, které byly úmyslné (5), nejednoznačné (5) a náhodné (5).
Poté, co si účastníci přečtou každou vinětu a představí si scénář, který se jí nebo jemu děje, je jim položeno pět otázek: 1) proč se druhá osoba (nebo osoby) chovala tak vůči vám (odpověď s otevřeným koncem později hodnocená dvěma nezávislými hodnotiteli; skóre ukazuje ''předpojatost nepřátelství''); 2) Zda druhá osoba (nebo osoby) provedla akci záměrně (1 „rozhodně ne“ až 6 „rozhodně ano“) pomocí Likertovy škály (skóre záměru); 3) jak rozzlobený by je vyvolal (1 „vůbec se nezlobil“ až 5 „velmi rozzlobený“) pomocí Likertovy škály (skóre hněvu); 4) jak moc by obviňovali druhou osobu (nebo osoby) (1 „vůbec ne“ až 5 „velmi mnoho“) pomocí Likertovy škály (skóre viny); a 5) jak by ona nebo ona reagovali na situaci (otevřená odpověď).
|
Změna od výchozího stavu nebo 1. týdne (v závislosti na tom, kdy se shromažďuje) v 8. a 15. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1806829789
- 1R21HD094232-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
NCT05778448DokončenoMrtvice | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07147881Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07333339DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain Computer
-
NCT06310200Aktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
NCT05965713DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain Computer
Klinické studie na MŮŽU
-
NCT03872856Dokončeno
-
NCT05365867DokončenoAdherence léků | Sociální podpora | Počet návštěv na pohotovosti a v nemocnici mezi dospělými, kteří zažívají bezdomovectví | Psychologická tíseň | Dosažení sociálních potřeb (tj. bydlení, zaměstnání, příjem dávek)
-
NCT05645328Aktivní, ne nábor
-
NCT05571436Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetes
-
NCT06904846Zápis na pozvánkuDiabetes Mellitus | Systém kontinuálního monitorování glukózy
-
NCT06121986Aktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Přilnavost