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Intervention zur Änderung negativer Zuschreibungen (ICAN) (ICAN)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Dawn Neumann, Indiana University

Intervention zur Änderung negativer Zuschreibungen (ICAN): ein neuer Ansatz zur Verringerung von Wut und Aggression nach einer Hirnverletzung

ICAN ist die erste Behandlung, die auf feindselige Zuschreibungen nach TBI abzielt, was es zu einem neuartigen Ansatz zur Wut-/Aggressionsbewältigung in dieser Population macht. Dies ist eine randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie. Die Studiendauer beträgt ca. 15 Wochen und die Intervention 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ICAN ist die erste Behandlung, die auf feindselige Zuschreibungen nach TBI abzielt, was es zu einem neuartigen Ansatz zur Wut-/Aggressionsbewältigung in dieser Population macht. Da die frühere Forschung des Ermittlers zeigt, dass stärkere feindselige Zuschreibungen mit einer schlechteren Perspektivenübernahme verbunden sind,39 verwendet ICAN eine einzigartige Perspektivenpositionierungstechnik, um die Perspektivenübernahme zu trainieren und feindselige Zuschreibungen zu reduzieren. Nach dem Erinnern an eine persönliche Situation, in der zweideutige Handlungen anderer zu einem unangenehmen Ergebnis führten, erkunden die Teilnehmer verschiedene Perspektiven: Sitzend oder stehend in einer Position erkunden sie ihre eigenen Gedanken und Gefühle (Selbstperspektive) und bewegen sich dann in eine andere Position, um die Perspektive der anderen Person zu erfahren und ihre Gedanken und Gefühle hervorzurufen.

Bei 40 Teilnehmern mit TBI führen wir eine Phase-I-Studie mit randomisierter Warteliste und kontrollierter Phase mit 4 Datenerfassungspunkten durch: Baseline; Woche 1; Woche 8 (Nachbehandlung für ICAN; Nachwartezeit für WLC); Woche 15 (WLC-Nachbehandlung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • The Rehabilitation Hospital of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines komplizierten leichten bis schweren SHT (Verletzung aufgrund einer äußeren physischen Kraft), wobei die Verletzungsschwere entweder durch den Glasgow Coma Score zum Zeitpunkt der Verletzung (≤12) oder posttraumatische Amnesie (≥1 Tag) oder Verlust von definiert wird Bewusstsein (≥ 30 Minuten) oder positiver CT-Scan des Kopfes im Einklang mit TBI.
  • Mindestens 18 Jahre oder älter;
  • ≥1 Jahr nach der Verletzung;
  • Ausreichende Seh-, Hör- und Sprech-/Sprachfähigkeiten haben, um an Bewertungen und Gruppentherapien teilzunehmen (bestimmt auf der Grundlage der Interaktion mit dem Teilnehmer beim Screening)
  • Ausreichendes Leseverständnis (aufgrund der primären Prüfung mit schriftlichen Szenarien)
  • Abnorme Werte für negative Zuschreibungen oder Perspektivenübernahme haben (beim T0-Screening festgestellt)
  • Überdurchschnittlich aggressiv sein (telefonisch vorgescreent und T0-Screening bestätigt).
  • Keine erwarteten Medikationsänderungen für Emotionen/Verhalten während der Dauer der Studienteilnahme; Medikamente gegen Emotionen/Verhalten müssen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Zustimmung bei T0 (Screening) stabil sein
  • Haben Sie ein zuverlässiges Transportmittel

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide neurologische Störungen, die Stimmung und Kognition beeinträchtigen können (z. Schlaganfall); umfasst keine kontrollierten Anfälle
  • Fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. Demenz, Parkinson)
  • Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus, Entwicklungsverzögerung);
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (z. Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung);
  • Schwere Depression und/oder wahrgenommenes Risiko für sich selbst oder andere (psychische Gesundheitsressourcen werden bereitgestellt und bei Suizidrisiko wird ein genehmigtes Suizidprotokoll verwendet);
  • Erhält derzeit eine aktive Verhaltenstherapie gegen Wut.
  • Zur Arzneimittelforschungsstudie für Reizbarkeit, Wut, Aggression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ICH KANN
6-wöchige Gruppentherapie-Intervention mit klinischer RA, bestehend aus 6 90-120-minütigen Sitzungen, beginnend nach Testzeit 1
Verhalten: ICH KANN
Eine 6-wöchige Gruppentherapiesitzung einmal pro Woche für 90-120 Minuten.
Sonstiges: WLC: Wartelistensteuerung
WLC-Teilnehmer verschieben die Behandlung bis nach dem zweiten Test 8 Wochen nach dem ersten Test. Die Teilnehmer beginnen dann mit 6 90-120-minütigen Therapiesitzungen.
Verhalten: ICH KANN
Eine 6-wöchige Gruppentherapiesitzung einmal pro Woche für 90-120 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Buss-Perry Aggression Questionnaire
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Woche 15

Der Buss-Perry Aggression Questionnaire (AQ) ist ein standardisiertes Maß, das aus 34 Aussagen besteht, um die Gesamtaggression sowie die folgenden Aggressionssubkonstrukte zu bewerten: Wut, feindselige Gedanken sowie körperliche und verbale Aggression. Die Teilnehmer bewerten Aussagen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1, 2, 3, 4, 5).

Die Subskalen werden summiert, um einen Gesamtaggressions-Rohwert zu berechnen, und die Gesamtaggressionswerte wurden dann in T-Werte (1–100) mit einem mittleren T-Wert = 50 und einer Standardabweichung = 10 Punkte umgewandelt.

Höhere T-Werte = mehr Aggression / schlechteres Ergebnis, daher zeigt eine niedrigere Zahl eine Verbesserung an. Hier geben wir die VERÄNDERUNG des mittleren T-Werts der Gruppe an (z. B. Mittlerer T-Score nach dem Test von 62 MINUS Mittlerer T-Score vor dem Test von 58 = Mittlerer CHANGE-Score von -4, was weniger Aggression nach der Behandlung bedeutet). Daher berichten wir in diesem Ergebnisabschnitt KEINE t-Scores; nur die mittlere Änderung dieser Werte. Negative Werte zeigen eine Verbesserung an.
Änderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wutauswirkungswerts
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 8 und Woche 15
Die Wut-Affekt-Skala von PROMIS Anger ist ein subjektiver Fragebogen mit 5 Punkten, bei dem die Teilnehmer anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1,2, 3, 4, 5). Gesamt-Raw-Scores reichen von 5-25. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wut hin; Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Wut hin. Ein negativer Veränderungswert weist also auf eine Verringerung der Wut hin.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 8 und Woche 15
Globaler Eindruck von Veränderung für Wut und Aggression
Zeitfenster: Woche 8 für Teilnehmer, die zu ICAN randomisiert wurden, oder Woche 15 für diejenigen, die zu WLC randomisiert wurden (verabreicht nach Erhalt der Behandlung)

Der Gesamteindruck der Veränderung bei Wut und Aggression ist eine 1-Punkte-Frage, die die wahrgenommene Veränderung bei Wut und Aggression misst, wobei eine 7-Punkte-Skala verwendet wird (1 = "keine Änderung" bis "sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die alles bewirkt hat der Unterschied"). Die gesamten Rohwerte reichen von 1-7. Höhere Werte weisen auf eine größere Veränderung hin.

  1. Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert)
  2. Fast gleich, kaum Veränderung
  3. Etwas besser, aber keine merkliche Veränderung
  4. Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht
  5. Mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung
  6. Besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat
  7. Viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat
Woche 8 für Teilnehmer, die zu ICAN randomisiert wurden, oder Woche 15 für diejenigen, die zu WLC randomisiert wurden (verabreicht nach Erhalt der Behandlung)
Global Impression of Change für Perspektivenübernahme und Empathie
Zeitfenster: Woche 8 für Teilnehmer, die zu ICAN randomisiert wurden, oder Woche 15 für diejenigen, die zu WLC randomisiert wurden (verabreicht nach erhaltener Behandlung)

Der Gesamteindruck der Veränderung bei Perspektivenübernahme und Empathie ist eine 1-Punkte-Frage, die die wahrgenommene Veränderung bei Perspektivenübernahme und Empathie anhand einer 7-Punkte-Skala misst (1 = "keine Änderung" bis "sehr viel besser, und eine beträchtliche Verbesserung, die hat den Unterschied gemacht"). Die gesamten Rohwerte reichen von 1-7. Höhere Werte weisen auf eine größere Veränderung hin.

  1. Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert)
  2. Fast gleich, kaum Veränderung
  3. Etwas besser, aber keine merkliche Veränderung
  4. Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht
  5. Mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung
  6. Besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat
  7. Viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat
Woche 8 für Teilnehmer, die zu ICAN randomisiert wurden, oder Woche 15 für diejenigen, die zu WLC randomisiert wurden (verabreicht nach erhaltener Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zwischenmenschlichen Reaktivitätsindex (IRI) – Perspektivenübernahme und empathischer Besorgniswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline oder Woche 1 (je nach Zeitpunkt der Erhebung) in Woche 8 und Woche 15

Wir werden 2 Subskalen aus dem Interpersonellen Reaktivitätsindex verwenden: Perspektivenübernahme und empathische Anteilnahme. Es ist ein standardisiertes, subjektives Maß, das eine 5-Punkte-Skala verwendet. Es gibt 7 Fragen für jede Subskala.

Skala (0,1,2,3,4). Die Punktzahlen werden für jede Unterskala berechnet. Die Punktzahlen der Perspektivenskala reichen von 0-28. Die Punktzahlen für empathische Besorgnis reichen von 0-28
Wechseln Sie von Baseline oder Woche 1 (je nach Zeitpunkt der Erhebung) in Woche 8 und Woche 15
Änderung der Bewertung von Zuschreibungen von Feindseligkeit, Absicht, Schuld und Wut (epps hypothetische Szenarien).
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Woche 15

Den Teilnehmern werden 21 hypothetische Szenarien präsentiert, 21. Nach jedem Szenario bewerten die Teilnehmer anhand einer 9-Punkte-Likert-Skala die Zuschreibungen von Absicht, Feindseligkeit und Schuld sowie wie wütend sie auf das Szenario reagieren würden. Scores werden für Absichtszuschreibungen berechnet; 2) Feindseligkeitszuschreibungen; 3) Schuldzuweisungen; 4) und Wutreaktionen.

Bewertungsskala: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Punkte werden für jede Zuschreibung (Absicht, Feindseligkeit, Schuldzuweisung) und Wutreaktion berechnet. Für Zuschreibungen von Absicht, Feindseligkeit, Schuldzuweisungen werden separate Durchschnittswerte berechnet und ang.

Durchschnittliche Punktzahlen für jeden Bereich von 1-9. Höhere Werte weisen auf mehr negative Zuschreibungen oder Wut hin.
Änderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Woche 15
Änderung des TASIT-Scores (The Awareness of Social Inference Test).
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Woche 15

Der Awareness of Social Inference Test (TASIT) ist ein leistungsbasiertes Maß, das kurze einminütige Videovignetten verwendet, um die Erkennung von Emotionen und soziale Schlussfolgerungen zu bewerten. Die Antworten der Teilnehmer werden als richtig oder falsch bewertet. Jede richtige Antwort bringt 1 Punkt. Nachfolgend sind die drei Untertests aufgeführt, aus denen der TASIT besteht. Richtige Antworten werden als Gesamtpunktzahl gezählt.

Teil I: Emotionswahrnehmung. 28 Artikel. Die Punktzahl reicht von 0-28. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Leistung.

Teil 2: Soziale Schlussfolgerung (minimaler Kontext – nicht viel Kontext verfügbar, um Schlussfolgerungen aus aufrichtigem und sarkastischem Austausch zu ziehen). 15 Artikel. Die Werte reichen von 0-15. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Leistung.

Teil 3: Soziale Schlussfolgerung (Erweiterter Kontext – mehr verfügbarer Kontext, um auf Sarkasmus und Lügen zu schließen). 16 Artikel. Die Werte reichen von 0-16. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Leistung.
Änderung gegenüber Baseline in Woche 8 und Woche 15
Änderung der Schwierigkeit mit der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 8 und Woche 15

Die Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS) ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die die Teilnehmer verwenden, um die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie Selbstregulierungsverhalten als Reaktion auf allgemeine emotionale Belastungen anwenden.

Die Gesamtpunktzahl weist auf eine emotionale Dysregulation oder Probleme mit der Regulierung von Emotionen hin. Es gibt 6 Subskalen. Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert für Emotionsdysregulation zu generieren.

Likert-Skala (1, 2, 3, 4, 5). Die gesamten Raw-Scores reichen von 36-180. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit der Emotionsregulation hin (schlechteres Ergebnis). Subskalen werden summiert, um einen Rohwert für die gesamte Emotionsdysregulation zu berechnen.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 8 und Woche 15
Änderung der Punktzahl des Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline oder Woche 1 (je nach Zeitpunkt der Erhebung) in Woche 8 und Woche 15
Dieser Fragebogen besteht aus 15 schriftlichen Vignetten, die Handlungen/Situationen beschreiben, die absichtlich (5), zweideutig (5) und zufällig (5) waren. Nachdem die Teilnehmer jede Vignette gelesen und sich das Szenario vorgestellt haben, das ihr oder ihm passiert, werden ihnen fünf Fragen gestellt: 1) warum die andere Person (oder Personen) sich Ihnen gegenüber so verhalten hat (offene Antwort, die später von zwei unabhängigen Bewertern bewertet wird; Punktzahl zeigt an „Feindseligkeitsverzerrung“); 2) Ob die andere Person (oder Personen) die Handlung absichtlich durchgeführt hat (1 „auf jeden Fall nein“ bis 6 „auf jeden Fall ja“) unter Verwendung einer Likert-Skala (Absichtsbewertung); 3) wie wütend es sie fühlen würde (1 „überhaupt nicht wütend“ bis 5 „sehr wütend“) unter Verwendung einer Likert-Skala (Ärgerwert); 4) wie sehr sie die andere Person (oder Personen) beschuldigen würden (1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“) unter Verwendung einer Likert-Skala (Schuldwert); und 5) wie sie oder er auf die Situation reagieren würde (offene Antwort).
Wechseln Sie von Baseline oder Woche 1 (je nach Zeitpunkt der Erhebung) in Woche 8 und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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