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Intervento per modificare le attribuzioni negative (ICAN) (ICAN)

19 maggio 2022 aggiornato da: Dawn Neumann, Indiana University

Intervento per modificare le attribuzioni negative (ICAN): un nuovo approccio per ridurre la rabbia e l'aggressività dopo una lesione cerebrale

L'ICAN è il primo trattamento a prendere di mira le attribuzioni ostili dopo il trauma cranico, rendendolo un nuovo approccio di gestione della rabbia/aggressività in questa popolazione. Questa è una prova di controllo della lista d'attesa randomizzata. La durata del processo è di circa 15 settimane e l'intervento è lungo 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ICAN è il primo trattamento a prendere di mira le attribuzioni ostili dopo il trauma cranico, rendendolo un nuovo approccio di gestione della rabbia/aggressività in questa popolazione. Poiché la ricerca precedente dell'investigatore mostra che attribuzioni ostili più forti sono associate a una presa di prospettiva più scarsa,39 l'ICAN impiega una tecnica unica di posizionamento della prospettiva per addestrare la presa di prospettiva e ridurre le attribuzioni ostili. Dopo aver ricordato una situazione personale in cui le azioni ambigue degli altri hanno portato a un risultato spiacevole, i partecipanti esploreranno diverse prospettive: seduti o in piedi in una posizione, esploreranno i propri pensieri e sentimenti (prospettiva di sé), quindi si muoveranno in una posizione diversa per sperimentare la prospettiva dell'altra persona, suscitando i suoi pensieri e sentimenti.

In 40 partecipanti con trauma cranico, condurremo uno studio di fase I, randomizzato e controllato in lista d'attesa con 4 punti di raccolta dati: Baseline; Settimana 1; Settimana 8 (post-trattamento per ICAN; periodo post-attesa per WLC); Settimana 15 (post-trattamento WLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • The Rehabilitation Hospital of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di TBI complicato da lieve a grave (lesione dovuta a una forza fisica esterna), con gravità della lesione definita dal Glasgow Coma Score al momento della lesione (≤12), o amnesia post-traumatica (≥1 giorno), o perdita di coscienza (≥30 minuti) o scansione TC della testa positiva compatibile con trauma cranico.
  • Almeno 18 anni di età o più;
  • ≥1 anno dopo l'infortunio;
  • Avere capacità visive, uditive e linguistiche adeguate per partecipare alle valutazioni e alla terapia di gruppo (determinate in base all'interazione con il partecipante allo screening)
  • Avere un'adeguata comprensione della lettura (a causa della valutazione primaria che coinvolge scenari scritti)
  • Avere punteggi anormali di attribuzioni negative o presa di prospettiva (determinata allo screening T0)
  • Avere un'aggressività superiore alla media (preselezione telefonica e screening T0 confermato).
  • Nessun cambiamento previsto di farmaci per emozioni/comportamento durante la durata della partecipazione allo studio; i farmaci per le emozioni/comportamento devono essere stabili negli ultimi 30 giorni prima del consenso al T0 (screening)
  • Avere una modalità di trasporto affidabile

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici pre-morbosi che potrebbero influenzare l'umore e la cognizione (ad es. ictus); non include le crisi controllate
  • Disturbi progressivi del sistema nervoso centrale (ad es. demenza, Parkinson)
  • Disabilità dello sviluppo (ad esempio, autismo, ritardo dello sviluppo);
  • Disturbi psichiatrici maggiori (es. schizofrenia, disturbo borderline di personalità);
  • Depressione grave e/o rischio percepito per sé o per gli altri (verranno fornite risorse per la salute mentale e, in caso di rischio di suicidio, verrà utilizzato un protocollo di suicidio approvato);
  • Attualmente riceve una terapia comportamentale attiva per la rabbia.
  • Studio di ricerca sui farmaci per irritabilità, rabbia, aggressività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POSSO
Intervento di terapia di gruppo di 6 settimane con RA clinica composto da 6 sessioni di 90-120 minuti che iniziano dopo il test Time 1
Sessioni di terapia di gruppo di 6 settimane una volta alla settimana per 90-120 minuti.
Altro: WLC: controllo della lista d'attesa
I partecipanti al WLC ritarderanno il trattamento fino a dopo il secondo test 8 settimane dal primo test. I partecipanti inizieranno quindi 6 sessioni di terapia da 90-120 minuti.
Sessioni di terapia di gruppo di 6 settimane una volta alla settimana per 90-120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sull'aggressione di Buss-Perry
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8 e alla settimana 15

Il questionario sull'aggressione Buss-Perry (AQ) è una misura standardizzata composta da 34 affermazioni per valutare l'aggressività totale, nonché i seguenti sottocostrutti dell'aggressività: rabbia, pensieri ostili e aggressività fisica e verbale. I partecipanti valutano le dichiarazioni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1, 2, 3, 4, 5).

Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio grezzo di aggressività totale e i punteggi di aggressività totali sono stati quindi convertiti in punteggi T (1-100) con un punteggio T medio = 50 e deviazione standard = 10 punti.

Punteggi T più alti = più aggressività/risultato peggiore, quindi un numero più basso indica un miglioramento Qui riportiamo il CAMBIAMENTO nel punteggio t MEDIO del gruppo (ad es. Punteggio T medio post-test di 62 MENO Punteggio t medio pre-test di 58 = Punteggio medio CHANGE di -4, che significa meno aggressività post-trattamento). Pertanto, NON riportiamo punteggi t in questa sezione Risultati; solo la variazione media di questi punteggi. I punteggi negativi indicano un miglioramento.

Variazione rispetto al basale alla settimana 8 e alla settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di affetto per la rabbia
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 1 alla settimana 8 e alla settimana 15
La Scala Anger-Affect, dal PROMIS Anger, è un questionario soggettivo a 5 item che richiede ai partecipanti di indicare la frequenza con cui sono stati disturbati dai sintomi della rabbia nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert a 5 punti (1.2,3,4, 5). I punteggi totali di Raw vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano una rabbia più grave; punteggi più bassi indicano livelli più bassi di rabbia. Pertanto, un punteggio di cambiamento negativo indica una riduzione della rabbia.
Modifica dalla settimana 1 alla settimana 8 e alla settimana 15
Impressione globale di cambiamento per rabbia e aggressività
Lasso di tempo: Settimana 8 per i partecipanti randomizzati a ICAN o Settimana 15 per quelli randomizzati a WLC (somministrato dopo aver ricevuto il trattamento)

L'impressione globale del cambiamento per rabbia e aggressività è una domanda a 1 punto che misura il cambiamento percepito nella rabbia e nell'aggressività utilizzando una scala a 7 punti (da 1 = "nessun cambiamento" a "molto meglio e un notevole miglioramento che ha reso tutti la differenza"). I punteggi Total Raw vanno da 1 a 7. I punteggi più alti indicano un cambiamento maggiore.

  1. Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata)
  2. Quasi uguale, quasi nessun cambiamento
  3. Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente
  4. Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza
  5. Moderatamente meglio e un cambiamento leggero ma evidente
  6. Meglio, e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile
  7. Molto meglio, e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza
Settimana 8 per i partecipanti randomizzati a ICAN o Settimana 15 per quelli randomizzati a WLC (somministrato dopo aver ricevuto il trattamento)
Impressione globale del cambiamento per la presa di prospettiva e l'empatia
Lasso di tempo: Settimana 8 per i partecipanti randomizzati a ICAN o Settimana 15 per quelli randomizzati a WLC (somministrato dopo aver ricevuto il trattamento)

L'impressione globale del cambiamento per l'assunzione di prospettiva e l'empatia è una domanda a 1 punto che misura il cambiamento percepito nell'assunzione di prospettiva e nell'empatia utilizzando una scala a 7 punti (da 1 = "nessun cambiamento" a "molto meglio e un notevole miglioramento che ha ha fatto la differenza"). I punteggi Total Raw vanno da 1 a 7. I punteggi più alti indicano un cambiamento maggiore.

  1. Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata)
  2. Quasi uguale, quasi nessun cambiamento
  3. Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente
  4. Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza
  5. Moderatamente meglio e un cambiamento leggero ma evidente
  6. Meglio, e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile
  7. Molto meglio, e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza
Settimana 8 per i partecipanti randomizzati a ICAN o Settimana 15 per quelli randomizzati a WLC (somministrato dopo aver ricevuto il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di reattività interpersonale (IRI) - Presa di prospettiva e punteggio di preoccupazione empatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale o alla settimana 1 (a seconda di quando raccolti) alla settimana 8 e alla settimana 15

Useremo 2 sottoscale dell'Indice di Reattività Interpersonale: Presa di prospettiva e Preoccupazione empatica. È una misura standardizzata e soggettiva che utilizza una scala a 5 punti. Ci sono 7 domande per ogni sottoscala.

Scala (0,1,2,3,4). I punteggi sono calcolati per ogni sottoscala I punteggi della scala della prospettiva vanno da 0 a 28 I punteggi della preoccupazione empatica vanno da 0 a 28 Punteggi più alti indicano una maggiore presa di prospettiva ed empatia

Variazione rispetto al basale o alla settimana 1 (a seconda di quando raccolti) alla settimana 8 e alla settimana 15
Variazione delle attribuzioni di ostilità, intento, colpa e rabbia (scenari ipotetici di Epps) Punteggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8 e alla settimana 15

Ai partecipanti vengono presentati 21 scenari ipotetici sono 21. Dopo ogni scenario, i partecipanti valutano le attribuzioni di intenzione, ostilità e colpa, nonché quanto sarebbero arrabbiati in risposta allo scenario utilizzando una scala Likert a 9 punti. I punteggi sono calcolati per le attribuzioni di intenti; 2) attribuzioni di ostilità; 3) attribuzioni di colpa; 4) e risposte di rabbia.

Scala di valutazione: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 I punteggi sono calcolati per ogni attribuzione (intenzione, ostilità, colpa) e risposta di rabbia) I punteggi medi separati sono calcolati per le attribuzioni di intenzione, ostilità, colpa e angelo.

Punteggi medi per ogni intervallo da 1 a 9. Punteggi più alti indicano attribuzioni più negative o rabbia.

Variazione rispetto al basale alla settimana 8 e alla settimana 15
Modifica del punteggio del test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8 e alla settimana 15

Il test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT) è una misura basata sulle prestazioni che utilizza brevi vignette video di un minuto per valutare il riconoscimento delle emozioni e le inferenze sociali. Le risposte dei partecipanti vengono classificate come giuste o sbagliate. Ogni risposta corretta guadagna 1 punto. Di seguito sono riportati i tre sottotest che compongono il TASIT. Le risposte corrette vengono conteggiate come punteggi totali.

Parte I: Percezione delle emozioni. 28 elementi. Il punteggio va da 0 a 28. Un punteggio più alto è una prestazione migliore.

Parte 2: Inferenza sociale (contesto minimo - non c'è molto contesto disponibile per fare inferenza di scambi sinceri e sarcastici). 15 elementi. I punteggi vanno da 0 a 15. Un punteggio più alto è una prestazione migliore.

Parte 3: Inferenza sociale (contesto arricchito - più contesto disponibile per dedurre sarcasmo e bugie). 16 elementi. I punteggi vanno da 0 a 16. Un punteggio più alto è una prestazione migliore.

Variazione rispetto al basale alla settimana 8 e alla settimana 15
Variazione della difficoltà con il punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 1 alla settimana 8 e alla settimana 15

La Difficulty with Emotion Regulation Scale (DERS) è una scala Likert a 5 punti che i partecipanti utilizzano per valutare la frequenza con cui utilizzano comportamenti di autoregolazione in risposta al disagio emotivo generale.

I punteggi totali indicano disregolazione emotiva o problemi con la regolazione delle emozioni. Ci sono 6 sottoscale. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per generare un punteggio totale di disregolazione emotiva.

Scala Likert (1, 2, 3, 4, 5). I punteggi totali di Raw vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano più problemi di regolazione delle emozioni (esito peggiore) Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio grezzo di disregolazione delle emozioni totali.

Modifica dalla settimana 1 alla settimana 8 e alla settimana 15
Modifica del punteggio del questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue (AIHQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale o alla settimana 1 (a seconda di quando raccolti) alla settimana 8 e alla settimana 15
Questo questionario è composto da 15 vignette scritte che descrivono azioni/situazioni intenzionali (5), ambigue (5) e accidentali (5). Dopo che i partecipanti hanno letto ogni vignetta e immaginato lo scenario che gli sta accadendo, vengono poste loro cinque domande: 1) perché l'altra persona (o persone) si è comportata in quel modo nei tuoi confronti (risposta aperta successivamente valutata da due valutatori indipendenti; il punteggio indica ''pregiudizio di ostilità''); 2) Se l'altra persona (o le persone) ha eseguito l'azione di proposito (da 1 ''decisamente no'' a 6 ''decisamente sì'') utilizzando una scala Likert (punteggio intento); 3) quanto li farebbe sentire arrabbiati (da 1 ''per niente arrabbiato'' a 5 ''molto arrabbiato'') utilizzando una scala Likert (punteggio rabbia); 4) quanto incolperebbero l'altra persona (o le persone) (da 1 ''per niente'' a 5 ''molto'') utilizzando una scala Likert (punteggio di colpa); e 5) come lei o lui risponderebbe alla situazione (risposta aperta).
Variazione rispetto al basale o alla settimana 1 (a seconda di quando raccolti) alla settimana 8 e alla settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Neumann, Phd, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1806829789
  • 1R21HD094232-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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