Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krevních destiček u chronického onemocnění ledvin (CKD).

8. prosince 2022 aktualizováno: University of Arkansas

Mechanistická studie u pacientů s nedialyzovaným chronickým onemocněním ledvin ke zkoumání změněné odpovědi krevních destiček na antiagregační terapii (CKD-Platelet Study)

Tato studie hodnotí, jak aspirin, klopidogrel a tikagrelor působí u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve srovnání s lidmi s normálními ledvinami. V první části studie bude polovina účastníků CKD náhodně přiřazena k tikagreloru a aspirinu, zatímco druhá polovina bude zaslepeným způsobem přiřazena k klopidogrelu a aspirinu. Délka léčby bude dva týdny. Po náboru účastníků CKD výzkumník nabere kontroly s normální funkcí ledvin, které budou dostávat pouze tikagrelor a aspirin po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že lidé s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou vystaveni vyššímu riziku problémů se srdcem a krevními cévami, jako je srdeční infarkt a mrtvice, ve srovnání s lidmi, kteří problémy s ledvinami nemají. Aspirin, klopidogrel a tikagrelor zabraňují tvorbě krevních sraženin v cévách. Pokud je krevní sraženina přítomna v jedné cévě, mohla by zastavit kyslík přenášející krev, aby se dostala do určitého orgánu, a to by mohlo způsobit problémy, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice. O tom, jak tato skupina léků působí u lidí s chronickým onemocněním ledvin, stejně jako u jedinců s normální funkcí ledvin, je známo jen velmi málo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-91 let
  2. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie
  3. Účastníci CKD: Nedialyzovaní pacienti s CKD: Přítomnost CKD s odhadovanou GFR
  4. Kontroly s normální funkcí ledvin: účastníci s odhadovanou GFR >90 ml/min/1,73 m2, jak je stanoveno vzorcem na bázi kreatininu CKD-EPI a poměrem albuminu a kreatininu v moči

Kritéria vyloučení:

  • Žádná plná moc pro zdravotní péči k podpisu informovaného souhlasu
  • Neochota nebo neschopnost účastnit se protokolu nebo dodržovat některou z jeho součástí.

  • Subjekty, které nemohou nebo nechtějí přestat užívat:

    • Aspirin a další antitrombotika, jako je cilostazol, ranolazin, agrenox, prasugrel, warfarin, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Antagonista glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatid-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NSAID a PPI
    • Rybí tuk, vitamín E a bylinné doplňky
  • Akutní poškození ledvin superponované na CKD
  • Transplantace ledviny nebo jiného příjemce transplantátu pevného orgánu
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na udržovací dialýze (peritoneální nebo hemodialýza)
  • Nefrotický syndrom definovaný jako proteinurie nefrotického rozsahu, hypoalbuminémie, hyperlipidémie a generalizovaný edém
  • Nedávná hospitalizace nebo operace
  • Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda v posledních 12 měsících
  • Krevní dyskrazie, aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • Gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců
  • Nedávná léčba (
  • Hematokrit 20 000/μL neboli počet krevních destiček
  • Jakákoli aktivní malignita nebo onemocnění jater.
  • Těhotenství

  • Pozitivní těhotenský test moči u ženy ve fertilním věku před vstupem do studie. Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  • Pacienti nesmějí kojit kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně (dvojitě zaslepený, náhodné přiřazení) + aspirin 81 mg/den
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor pilulka
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirinová pilulka
Ostatní jména:
  • dětský aspirin
Aktivní komparátor: CKD-klopidogrel
Clopidogrel 75 mg/den ráno a odpovídající placebo večer ke skrytí frekvence (dvojitě slepé, náhodné přiřazení) + aspirin 81 mg/den
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirinová pilulka
Ostatní jména:
  • dětský aspirin
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel Pilulka a odpovídající placebo ke skrytí frekvence
Ostatní jména:
  • Plavix
Aktivní komparátor: Kontrola-tikagrelor
Otevřený tikagrelor, 90 mg dvakrát denně + aspirin 81 mg/den
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor pilulka
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirinová pilulka
Ostatní jména:
  • dětský aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček indukovaná ADP
Časové okno: 2 týdny
K popisu distribuce dat použijeme souhrnné statistiky. Hodnota WBPA po léčbě ADP v ohmech (Ω) bude primární výslednou proměnnou. Použijeme model analýzy kovariance (ANCOVA) k porovnání léčebných účinků tikagreloru vs. klopidogrelu u pacientů s CKD, protože tento přístup má vyšší statistickou sílu než jiné metody analýzy účinků léků. T
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese P-selektinu na povrchu krevních destiček
Časové okno: 2 týdny
Exprese P-selektinu na povrchu krevních destiček byla měřena pomocí průtokové cytometrie před a po léčbě.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

American Society of Nephrology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 227997
  • 1241997 (Jiný identifikátor: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data pro všechna primární a sekundární výsledná měření budou nahrána na Clinictrials.gov webová stránka.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia na dobu neurčitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit