Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag s nebo bez hypomethylačního činidla po selhání hypomethylačního činidla pro pacienty s myelodysplastickým syndromem (MDS)

5. února 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II eltrombopagu s nebo bez pokračování hypomethylačního činidla po selhání hypomethylačního činidla pro pacienty s myelodysplastickým syndromem (MDS)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda eltrombopag může pomoci kontrolovat MDS. Bude také studována bezpečnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete zařazeni do 1 ze 2 ramen. Výběr léčebného ramene provedete vy a váš ošetřující lékař.

  • Pokud jste v rameni A, budete dostávat samotný eltrombopag.
  • Pokud jste v rameni B, budete dostávat eltrombopag a budete i nadále dostávat hypometylační látku, kterou jste dostávali před účastí v této studii.

Studium administrace léčiv:

Eltrombopag budete užívat ústy každý den každého 28denního studijního cyklu. Pokud jste v rameni B, budete také pokračovat v užívání hypomethylační látky, kterou jste užívali před vstupem do studie, ve stejném dávkovacím schématu, které jste dostávali před vstupem do studie.

Eltrombopag se má užívat nalačno (1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle). Nejezte potraviny bohaté na vápník (jako jsou mléčné výrobky a šťávy obohacené vápníkem) ani neužívejte jiné léky (jako jsou antacida) nebo doplňky obsahující železo, vápník, hliník, hořčík, selen a/nebo zinek 2 hodiny před nebo 4 hodin po užití eltrombopagu. Pokud je dávka eltrombopagu vyzvracena, neměla by být doplněna ani znovu podána ve stejný den. Pokud vynecháte ranní dávku, můžete ji užít do 17:00 téhož dne.

Studijní návštěvy:

V den 1 všech cyklů:

  • Budete mít fyzickou prohlídku včetně vitálních funkcí.
  • Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1:

  • Budou změřeny vaše vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
  • Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, v den 1 z každých 3 cyklů (cykly 3, 6, 9 atd.) vám bude také odebrán aspirát/biopsie kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění a k cytogenetickému testování.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku (léků) tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud se onemocnění zhorší, vyskytnou se netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni postupovat podle pokynů studie, nebudete již moci užívat studovaný lék (léky).

Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.

Návštěva na konci léčby:

Do 5 dnů od vaší poslední dávky studovaného léku se dostavíte na kliniku na návštěvu po ukončení léčby. Budou provedeny následující postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Můžete si nechat odebrat aspirát/biopsii kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění a k cytogenetickému testování.

Následná návštěva:

Přibližně 28 dní po vaší poslední dávce studovaného léku se dostavíte na kliniku na kontrolní návštěvu. budou provedeny následující postupy:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Toto je výzkumná studie. Eltrombopag je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu nízkého počtu krevních destiček u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP – závažné krvácivé onemocnění). Jeho použití v této studii je výzkumné. Azacitidin a decitabin jsou schváleny FDA pro léčbu MDS a jsou komerčně dostupné. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou studované léky navrženy tak, aby fungovaly.

Této studie se zúčastní až 46 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Subjekty s histologicky potvrzenou diagnózou MDS podle kritérií FAB, včetně MDS i RAEB-T (AML s 20-30 % blastů a multilineární dysplazií) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou způsobilé.
  3. Pacienti musí absolvovat alespoň 4 cykly léčby hypometylačními látkami (např. azacitidinem nebo decitabinem), přičemž se jim nepodařilo dosáhnout alespoň částečné odpovědi nebo s přítomností probíhajících cytopenií podle Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) (počet krevních destiček < 100x10^9/ L, hemoglobin
  4. Počet krevních destiček
  5. Kategorie nízkého, středního-1, středního-2 nebo vysokého rizika podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS)
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  7. Přiměřená funkce jater, o čemž svědčí sérový bilirubin
  8. Sérového kreatininu
  9. Subjekty musí být ve věku >/= 18 let v době informovaného souhlasu, protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití eltrombopagu u dětí.
  10. Subjekt praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (zdokumentováno v tabulce). Ženské subjekty (nebo partnerky mužského subjektu) musí být buď v neplodném potenciálu (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární podvázání nebo postmenopauzální > 1 rok), nebo ve fertilním věku a musí používat jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (tj. Pearl index < 1,0 %) od 2 týdnů před podáním studijní medikace v průběhu studie a 28 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie: - Úplná abstinence od pohlavního styku; - Nitroděložní tělísko (IUD); - Dvě formy bariérové ​​antikoncepce (bránice plus spermicid a pro muže kondom plus spermicid); - Mužský partner je před vstupem do studie sterilní a je jediným partnerem ženy; - Systémová antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progesteronová).
  11. Pacienti se musí před zařazením do studie zotavit z akutní toxicity (na stupeň 1 nebo méně) ze všech předchozích terapií. Léčba může začít dříve, pokud to vyžaduje zdravotní stav pacienta (např. progresivní onemocnění) po diskusi s vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí agonistovi trombopoetinového receptoru
  2. Jakýkoli předchozí nebo současně existující zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii
  3. Psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav znemožňující pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studijních postupů
  4. Aktivní nekontrolovaná závažná infekce nebo sepse při zápisu do studie
  5. Klinicky významné gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s vstřebáváním léčiva.
  6. Arteriální trombóza v anamnéze (tj. mrtvice) v minulém roce
  7. Žilní trombóza v anamnéze vyžadující v současnosti antikoagulační léčbu
  8. Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) > třída II), nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo nedávný (během 1 roku) infarkt myokardu
  9. Subjekty s QTc > 480 ms (QTc > 510 ms pro subjekty s blokem Bundle Branch Block) na začátku
  10. Těhotné nebo kojící, protože neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie použití eltrombopagu v těhotenství a není známo, zda se eltrombopag vylučuje do lidského mléka.
  11. Jedinci se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV), protože eltrombopag je hepaticky vylučován a základní poškození jater může vést ke zvýšenému riziku hepatotoxicity. Eltrombopag nebyl hodnocen s kombinovanými antiretrovirovými režimy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eltrombopag
Eltrombopag 200 mg perorálně denně ve 28denním cyklu.
Lék: Eltrombopag
200 mg perorálně denně v 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Promacta
Experimentální: Eltrombopag + hypomethylační činidlo (HMA)

Eltrombopag v kombinaci s pokračováním hypomethylační látky ve 28denních cyklech. Eltrombopag 200 mg perorálně denně ve 28denním cyklu.

Výběr agenta HMA (např. azacitidin nebo decitabin) bude HMA, kterou pacient dostal před zařazením do studie. Eltrombopag by měl být zahájen na začátku dalšího cyklu HMA, kdykoli je to možné, aby bylo datum zahájení obou látek konzistentní.
Lék: Eltrombopag
200 mg perorálně denně v 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Promacta
Lék: Hypomethylační činidlo (HMA)
Výběr agenta HMA (např. azacitidin nebo decitabin) bude HMA, kterou pacient dostal před zařazením do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po druhém 28denním cyklu
Celková míra odpovědi (ORR) na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)-2006, která zahrnují kompletní remisi (CR), parciální remisi (PR) a velké hematologické zlepšení (HI). Celková odpověď pacientů hodnocená po alespoň 2 cyklech léčby a ne více než po 6 cyklech léčby a každý cyklus je 28 dní. CR je kostní dřeň /= 11 g/dl, krevní destičky >/= 100x10^9/l, neutrofily >/= 1,0x10^9/l a 0 % blastů. PR je stejná jako CR, ale blasty v kostní dřeni se snížily o >/=50 %, ale stále o 5 % oproti předchozí léčbě. HI je popsána počtem individuálně ovlivněných buněčných linií. (E = erythroid, N = neutrofily, P = krevní destičky). HI-E je zvýšení hemoglobinu o 2 gramy. HI-N je alespoň 100% nárůst nebo absolutní nárůst o více než 500/mm^3. HI-P je absolutní nárůst 30/mm^3 nebo 50% nárůst
Po druhém 28denním cyklu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Do 3 let, 3 měsíců.
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od okamžiku zařazení do studie až do smrti z jakékoli příčiny nebo osudu posledního sledování.
Prostřednictvím dokončení studia. Do 3 let, 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků transformujících se z myelodysplastického syndromu (MDS) na akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Do 3 let, 3 měsíců.
Do 3 let, 3 měsíců.
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi krevních destiček
Časové okno: 3 roky
Odpověď krevních destiček je hematologické zlepšení s odpovědí krevních destiček (HI-P), definované jako absolutní zvýšení >/= 30 x 10^9/l u pacientů počínaje >20 x 10^9/l krevních destiček nebo zvýšení z 20 x 10^ 9/l a nejméně o 100 %
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0225
  • NCI-2013-02252 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit