Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky korekční chirurgie Hallux Valgus

13. září 2018 aktualizováno: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Radiologická měření u pacientů s mírným až těžkým hallux valgus po korekční chirurgii (SERI)

Zdá se, že korekční operace HV pomocí SERI dostatečně snižují závažnost deformity HV ve všech radiologických měřeních (HVA, IMA, DMAA) a korekce subluxace prvního MTP kloubu a sezamských svalů. Technika SERI je snadná, levná, méně invazivní, více kosmetická, s kratší dobou operace a s minimálním výskytem komplikací.

Pokud je nám známo, neexistuje žádná zpráva o léčbě HV pomocí SERI ze Saúdské Arábie nebo v jakékoli části Středního východu. Proto byla tato studie provedena s cílem určit radiologická měření provedená před operací a porovnat měření provedená jeden rok po operaci, zaznamenat nastalou komplikaci a změřit nákladovou efektivitu takového postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hallux valgus (HV) je definován jako komplexní deformita, kdy dochází k laterální deviaci proximální falangy na hlavičce prvního metatarzu (hallux), která je často spojena s mediální deviací prvního metatarzu, která může být někdy doprovázena významnou funkční invalidita a bolest nohou. Celosvětové odhady ze zpráv ukazují prevalenci 23 % mezi dospělými mladšími 65 let a 35,7 % mezi dospělými staršími 65 let, vyšší mezi ženami a přímo úměrnou zvyšujícímu se věku.

Vzhledem k doprovodné bolesti a dalšímu funkčnímu postižení s HV je operace indikována obvykle v závislosti na stupni deformity na základě radiologického nálezu i nálezu fyzikálního vyšetření. Radiologické vyšetření zahrnuje zátěžové předozadní (AP) a laterální zobrazení nohy. Závažnost deformity je obvykle klasifikována jako mírná, kdy úhel hallux valgus (HVA) je do 19o, intermetatarzální úhel (IMA) do 13o; střední, když je HVA 20o až 40o; a závažné, když je HVA >40o a IMA >20o.

V chirurgické léčbě HV existovala řada moderních koncepcí, včetně Kellerova postupu, distálního postupu na měkkých tkáních, osteotomií prvního metatarzu, distálních metatarzálních osteotomií (Wilsonova procedura, Mitchellova osteotomie, distální Chevronova osteotomie) a mnoho dalších. typu operací včetně diafyzární osteotomie a artrodézy. Ukázalo se, že většina těchto chirurgických postupů poskytuje po operaci morfologickou a funkční rovnováhu. I když je k léčbě HV popsáno více než 150 chirurgických postupů, žádný z nich není považován za zlatý standard a každý má své výhody a nevýhody.

Minimálně invazivní techniky pro korekci HV zahrnují artroskopii, perkutánní chirurgii a operaci s minimální incizí, u kterých bylo zjištěno, že poskytují lepší výsledky díky zkrácení doby zotavení a rehabilitace. Na druhé straně někteří autoři navrhli, že ke korekci deformity HV pomocí SERI by mělo být nejprve provedeno laterální uvolnění měkkých tkání a přemístění sezamských svalů, aby se zabránilo recidivě HV.

Techniku ​​SERI (ve zkratce pro jednoduchou, efektivní, rychlou a levnou) představilo několik autorů jako minimálně invazivní techniku, protože má stejné výhody jako perkutánní techniky s menší disekcí tkáně a potřebou pouze dočasného hardwaru. , což znamená, že žádné instrumentace a operace se provádí pod přímým viděním bez skiaskopie. Jedná se o typ distální první metatarzální osteotomie. Několik studií používajících SERI prokázalo adekvátní korekci deformity bez avaskulární nekrózy hlavičky metatarzu, pseudoartrózy nebo recidivy.

Bylo prokázáno, že rentgenové vyšetření včetně úhlových radiologických parametrů, sezamské subluxace a kloubní kongruence prokazuje adekvátní korekci úhlových HV deformit. Předoperačně bylo prokázáno, že měření axiálního zobrazení sezamské polohy při radiografickém hodnocení HV nasměruje chirurga ke vhodné operační technice. Dále bylo doporučeno měření HVA a IMA pro zhodnocení předoperačního posouzení závažnosti HV a pooperačního výsledku chirurgické léčby HV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku od 20 let do 60 let byli přijati a léčeni pro hallux valgus během posledních 3 let (2013 - 2016) v nemocnici bezpečnostních sil, Rijád, Saúdská Arábie.
  • Redukovatelná mírná nebo střední HV, HVA ≤40o, IMA ≤20o s některými závažnými případy.
  • Pacient s artritidou 1. MTP kloubu do 2. stupně dle Regnauldovy klasifikace
  • Minimálně 2 roky sledování v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají ztuhlost prvního MTP kloubu
  • Pacienti s těžkou artritidou prvního MTP kloubu (více než Regnauldův stupeň 2)
  • Pacienti s anamnézou revmatoidní artritidy nebo jiných zánětlivých onemocnění, diabetici.
  • Pacienti s neurologickými poruchami.
  • Pacienti s předchozí operací halluxů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: minimálně invazivní chirurgie (SERI)
Operace sestávala z varózní trakce, kožní incize, metatarzální osteotomie a zavedení K-drátu. Všechny případy byly provedeny primářem ortopedem, včetně předoperačního plánování, samotné osteotomie a sledování na klinice. Na sběru dat se podílel další ortoped, který prováděl všechna předoperační a pooperační měření a asistoval primáři během operace.
Postup: minimálně invazivní chirurgie (SERI)
Techniku ​​SERI (ve zkratce pro jednoduchou, efektivní, rychlou a levnou) představilo několik autorů jako minimálně invazivní techniku, protože má stejné výhody jako perkutánní techniky s menší disekcí tkáně a potřebou pouze dočasného hardwaru. , což znamená, že žádné instrumentace a operace se provádí pod přímým viděním bez skiaskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiologická měření
Časové okno: jeden rok
Radiologické vyšetření zahrnuje zátěžové předozadní (AP) a laterální zobrazení nohy. Závažnost deformity je obvykle klasifikována jako mírná, kdy úhel hallux valgus (HVA) je do 19o, intermetatarzální úhel (IMA) do 13o; střední, když je HVA 20o až 40o; a závažné, když je HVA >40o a IMA >20o
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Security Forces Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hallux Valgus and SERI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení