Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Hallux Valgus Korrektionskirurgi

13. september 2018 opdateret af: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Radiologiske målinger hos patienter med let til svær hallux valgus efter korrektionskirurgi (SERI)

HV-korrektionskirurgi ved brug af SERI ser ud til i tilstrækkelig grad at reducere sværhedsgraden af ​​HV-deformitet i alle radiologiske målinger (HVA, IMA, DMAA) og korrektion af subluksation af det første MTP-led og sesamoiderne. SERI teknik er en nem, billig, mindre invasiv, mere kosmetisk, med kortere operationstid og med minimale komplikationer.

Så vidt vi ved, er der ingen rapport om HV-behandling med SERI fra Saudi-Arabien eller i nogen del af Mellemøsten. Derfor blev denne undersøgelse udført for at bestemme de radiologiske målinger udført præoperativt og sammenligne målinger udført et år postoperativt, registrere komplikationen, der skete, og måling af omkostningseffektiviteten af ​​en sådan procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hallux valgus (HV) er defineret som en kompleks deformitet, hvor der er en lateral afvigelse af den proksimale phalanx på det første mellemfodshoved (hallux), der ofte er forbundet med medial afvigelse af den første metatarsal, som nogle gange kan være ledsaget af en betydelig funktionel handicap og fodsmerter. Verdensomspændende skøn fra rapporter viser en prævalens på 23 % blandt voksne under 65 år og 35,7 % blandt voksne >65 år, højere blandt kvinder og direkte proportional med stigende alder.

På grund af de samtidige smerter og andre funktionsnedsættelser med HV er operation normalt indiceret afhængigt af graden af ​​deformitet baseret på de radiologiske fund samt de fysiske undersøgelsesfund. Radiologisk vurdering omfatter vægtbærende anteroposterior (AP) og lateral billeddannelse af foden. Sværhedsgraden af ​​deformiteten klassificeres sædvanligvis som mild, når hallux valgus-vinklen (HVA) er op til 19o, intermetatarsal vinkel (IMA) op til 13o; moderat, når HVA er 20o til 40o; og alvorlig, når HVA er >40o og IMA >20o.

Der var et væld af moderne koncepter i den kirurgiske behandling af HV, herunder Keller's procedure, den distale bløddelsprocedure, osteotomier af den første metatarsale, distale metatarsale osteotomier (Wilson procedure, Mitchell osteotomi, distal Chevron osteotomi) og mange andre type operationer, herunder diafyse-osteotomier og artrodese. De fleste af disse kirurgiske procedurer viste sig at give morfologisk og funktionel rebalance efter operationen. Mens der er mere end 150 kirurgiske procedurer beskrevet til behandling af HV, betragtes ingen af ​​dem som en guldstandard, og hver af dem havde sine egne fordele og ulemper.

Minimalt invasive teknikker til korrektion af HV inkluderer artroskopi, perkutan og minimal snitkirurgi, som viste sig at give et bedre resultat ved at reducere restitutions- og rehabiliteringstiden. På den anden side foreslog nogle forfattere, at for at korrigere HV-deformitet ved hjælp af SERI, bør der først udføres en lateral frigivelse af blødt væv og genplacere sesamoiderne for at undgå gentagelse af HV.

SERI-teknikken (som forkortet til at stå for enkel, effektiv, hurtig og billig) blev af flere forfattere præsenteret for at være en minimalt invasiv teknik, da den har de samme fordele som de perkutane teknikker med mindre vævsdissektion og et behov for kun midlertidig hardware , hvilket betyder, at ingen instrumentering og kirurgi udføres under direkte syn uden fluoroskopi. Det er en type distal første metatarsal osteotomi. Adskillige undersøgelser med SERI har vist tilstrækkelig korrektion af deformiteten uden avaskulær nekrose af metatarsalhovedet, pseudoartrose eller recidiv.

Radiografisk vurdering inklusive vinkelradiologiske parametre, sesamoid subluxation og artikulær kongruens viste sig at bevise tilstrækkelig korrektion af vinkel HV-deformiteter. Præoperativt blev måling af det aksiale billede af sesamoidpositionen i den radiografiske vurdering af HV bevist at vejlede kirurgen om den passende kirurgiske teknik. Endvidere blev målinger af HVA og IMA anbefalet for at evaluere præoperativ vurdering af sværhedsgraden af ​​HV og postoperativt resultat af kirurgisk behandling af HV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12625
        • Security Forces Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 20 år til 60 år blev indlagt og behandlet for hallux valgus i løbet af de sidste 3 år (2013 - 2016) på Security Forces Hospital, Riyadh, Saudi-Arabien.
  • Reducerbar mild eller moderat HV, HVA på ≤40o, IMA ≤20o med nogle alvorlige tilfælde.
  • Patient med gigt i 1. MTP-led op til grad 2 i henhold til Regnaulds klassifikation
  • Mindst 2 års opfølgning på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har stivhed i det første MTP-led
  • Patienter med svær arthritis i det første MTP-led (mere end Regnaulds grad 2)
  • Patienter med reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske sygdomme i anamnesen, diabetikere.
  • Patienter med neurologiske lidelser.
  • Patienter med tidligere hallux-operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: en minimalt invasiv kirurgi (SERI)
Operationen bestod af varustraktion, hudsnit, metatarsal osteotomi og K-wire indsættelse. Alle sagerne blev udført af ledende ortopædkirurg, herunder præoperativ planlægning, selve osteotomien og opfølgning i klinikken. En anden ortopædkirurg var involveret i indsamlingen af ​​data, udførte alle målinger præoperativt og postoperativt og assisterede den primære kirurg under operationen.
Procedure: en minimalt invasiv kirurgi (SERI)
SERI-teknikken (som forkortet til at stå for simpel, effektiv, hurtig og billig) blev af flere forfattere præsenteret for at være en minimalt invasiv teknik, da den har de samme fordele som de perkutane teknikker med mindre vævsdissektion og et behov for kun midlertidig hardware , hvilket betyder, at ingen instrumentering og kirurgi udføres under direkte syn uden fluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiologiske målinger
Tidsramme: et år
Radiologisk vurdering omfatter vægtbærende anteroposterior (AP) og lateral billeddannelse af foden. Sværhedsgraden af ​​deformiteten klassificeres sædvanligvis som mild, når hallux valgus-vinklen (HVA) er op til 19o, intermetatarsal vinkel (IMA) op til 13o; moderat, når HVA er 20o til 40o; og alvorlig, når HVA er >40o og IMA >20o
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Security Forces Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Talal Almalki, FRCS, Security Forces Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hallux Valgus and SERI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med en minimalt invasiv kirurgi (SERI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger