Ischémie – modifikované hladiny albuminu při náhlé ztrátě sluchu (IMA)
Hodnocení ischemicky modifikovaných hladin albuminu u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhlá ztráta sluchu je výskyt ORL, ke kterému dochází během 72 hodin, se senzorineurální ztrátou sluchu více než 30 dB na třech po sobě jdoucích frekvencích. Incidence tohoto onemocnění byla 5-20/100 000. Etiologie tohoto onemocnění není plně objasněna. Různí výzkumníci navíc jako etiologické faktory navrhli virové infekce, nádory, autoimunitní onemocnění a vaskulární nedostatečnost. Ve světě neexistuje žádná definitivní rutinní léčebná modalita, protože etiologie není plně stanovena. Léčba kortikosteroidy je však dobře přijímaným prostředkem pro léčbu poškození vnitřního ucha. V posledních letech studie prokázaly, že ischemie má v etiologii významné místo a hyperbarická oxygenoterapie se stala jedním z rutinních léčebných protokolů. Dalším důležitým bodem z hlediska prognózy onemocnění je, že v různých studiích je pozorováno spontánní zotavení náhlé ztráty sluchu u 30–70 % pacientů.
Ischemicky modifikovaný albumin je sloučenina používaná jako marker oxidačního stresu a používaná k určení závažnosti srdeční ischemie.
V této studii budou měřeny hladiny ischemicky modifikovaných hladin albuminu u pacientů se SSHL a zdravých kontrolních pacientů a bude zkoumána jejich účinnost při odhalování etiologie SSHL. Bude hodnocen rozdíl mezi ischemicky modifikovaným albuminem mezi pacienty a zdravými kontrolními subjekty. Počet pacientů a kontrolních skupin bude 30 jedinců.
Hodnocení sluchu pacientů se ztrátou sluchu bude provádět Otorinolaryngologické oddělení Univerzity Yuzuncu Yıl. Studie se plánuje provést s celkem 30 pacienty ve věku 18–50 let. Do skupiny budou zařazeni ti, u kterých je diagnostikována SSHL a vyřazena chronická onemocnění v uchu. Do studie bude zahrnuto 30 zdravých pacientů podobného věku a pohlaví jako kontrolní skupina. Pacienti v kontrolní skupině musí mít normální úroveň sluchu. Bude měřeno množství ischemicky modifikovaného albuminu ve studijní skupině a v kontrolní skupině. Úrovně sluchu budou stanoveny v době přijetí a 3., 7., 10. den a 1. měsíc. Do biochemických zkumavek bude odebráno 5 ml vzorků periferní krve odebraných oběma skupinám pacientů. Krev bude centrifugována při 4000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut, aby se oddělila od séra a plazmy. Získané vzorky séra budou až do analýzy uchovávány při -20 oC. Vybrané vzorky nejsou hemolyzované a lipemické. Po dosažení cílového počtu budou všechny vzorky pečlivě promíchány a poté vráceny na pokojovou teplotu (15 až 18 oC). Bude vyšetřeno ve stejný den, aby se zabránilo jakýmkoli rozdílům mezi všemi séry. Bude provedena a interpretována statistická analýza.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstupné se senzorineurální ztrátou sluchu
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- hypertenze
- diabetes mellitus
- malignita
- chronické zánětlivé onemocnění
- selhání ledvin
- selhání jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Budou stanoveny úrovně IMA a vyhodnocena asociace IMA a Sluchových prahů.
|
Biomarker byl zkoumán v mnoha studiích a souvisel s ischemií a poškozením tkáně.
Úrovně sluchu budou určeny pro každou skupinu.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Úrovně IMA budou určeny.
|
Biomarker byl zkoumán v mnoha studiích a souvisel s ischemií a poškozením tkáně.
Úrovně sluchu budou určeny pro každou skupinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ischemicky modifikované hladiny albuminu
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé budou měřit hladiny IMA u pacientů s SSHL a účastníků kontrolní skupiny.
Měření budou provedena 1., 3., 7. a 10. den a 1. měsíc po stanovení diagnózy SSHL.
Pro účastníky kontrolní skupiny bude provedeno jedno měření.
|
1 měsíc
|
|
sluchové prahy
Časové okno: 1 měsíc
|
Úrovně sluchu určí audiolog.
Stanovení sluchu bude provedeno v den, kdy budou pro každou skupinu prováděna měření IMA.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- YYU7139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemicky modifikovaný albumin
-
NCT01675349DokončenoAlergie na album Chenopodium
-
NCT02948309Dokončeno
-
NCT02007005DokončenoRakovina povrchového močového měchýře
-
NCT00176046DokončenoMetastatický karcinom prsu
-
NCT06920810NáborRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu
-
NCT05908981Zatím nenabíráme
-
NCT01527760Dokončeno
-
NCT06765590Nábor