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Ischemia- Livelli di albumina modificati nella perdita improvvisa dell'udito (IMA)

12 ottobre 2018 aggiornato da: Ufuk Düzenli, Yuzuncu Yıl University

La valutazione dei livelli di albumina modificati dall'ischemia nei pazienti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa

Valutare i livelli di albumina modificati dall'ischemia in questi pazienti per indagare la presenza di ischemia nei pazienti che presentano perdita improvvisa dell'udito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoacusia improvvisa è un'emergenza ORL che si verifica entro 72 ore, con ipoacusia neurosensoriale superiore a 30 dB su tre frequenze consecutive. L'incidenza di questa malattia era di 5-20/100000. L'eziologia di questa malattia non è stata completamente chiarita. Inoltre, infezioni virali, tumori, malattie autoimmuni e insufficienza vascolare sono state suggerite come fattori eziologici da diversi ricercatori. Non esiste una modalità di trattamento di routine definitiva nel mondo perché l'eziologia non è completamente stabilita. Tuttavia, il trattamento con corticosteroidi è un agente ben accettato per il trattamento del danno dell'orecchio interno. Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che l'ischemia ha un posto importante nell'eziologia e l'ossigenoterapia iperbarica è diventata uno dei protocolli di trattamento di routine. Un altro punto importante in termini di prognosi della malattia è che in diversi studi si osserva il recupero spontaneo dell'ipoacusia improvvisa nel 30-70% dei pazienti.

L'albumina modificata dall'ischemia è un composto utilizzato come marker dello stress ossidativo e utilizzato per determinare la gravità dell'ischemia cardiaca.

In questo studio, verranno misurati i livelli dei livelli di albumina modificati dall'ischemia nei pazienti con SSHL e nei pazienti sani di controllo e verrà studiata la loro efficacia nel rivelare l'eziologia della SSHL. Verrà valutata la differenza tra albumina ischemia-modificata tra pazienti e soggetti sani di controllo. Il numero di pazienti e gruppi di controllo deve essere di 30 individui.

La valutazione dell'udito dei pazienti con perdita dell'udito sarà eseguita dal Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Università Yuzuncu Yıl. Lo studio è pianificato per essere eseguito con un totale di 30 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni. Coloro a cui viene diagnosticata la SSHL saranno inclusi nel gruppo e saranno escluse le malattie croniche dell'orecchio. Trenta pazienti sani con età e sesso simili saranno inclusi nello studio come gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo devono avere livelli di udito normali. Verranno misurate le quantità di albumina ischemica modificata nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo. I livelli di udito saranno determinati al momento del ricovero e 3,7,10 giorni e 1 mese. 5 ml di campioni di sangue periferico prelevati da entrambi i gruppi di pazienti verranno prelevati in provette biochimiche. Il sangue verrà centrifugato a 4000 rpm per 5 minuti per separarlo dal siero e dal plasma. I campioni di siero ottenuti saranno conservati a -20 oC fino all'analisi. I campioni selezionati non sono emolizzati e lipemici. Una volta raggiunto il numero target, tutti i campioni verranno accuratamente miscelati e quindi riportati alla temperatura ambiente (15ına18 oC). Sarà esaminato lo stesso giorno per evitare qualsiasi differenza tra tutti i sieri. L'analisi statistica sarà fatta e interpretata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di studio includerà i pazienti con SSHL e il gruppo di controllo includerà i controlli sani con soglie uditive normali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero con ipoacusia neurosensoriale

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare
  • ipertensione
  • diabete mellito
  • malignità
  • malattia infiammatoria cronica
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Verranno determinati i livelli IMA e valutata l'associazione tra IMA e soglie uditive.
Il biomarcatore è stato studiato in molti studi ed è stato associato all'ischemia e al danno tissutale.
I livelli uditivi saranno determinati per ciascun gruppo.
Altri nomi:
  • valutazione audiologica
Gruppo di controllo
I livelli IMA saranno determinati.
Il biomarcatore è stato studiato in molti studi ed è stato associato all'ischemia e al danno tissutale.
I livelli uditivi saranno determinati per ciascun gruppo.
Altri nomi:
  • valutazione audiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di albumina modificati dall'ischemia
Lasso di tempo: 1 mese
Gli investigatori misureranno i livelli di IMA nei pazienti con SSHL e nei partecipanti al gruppo di controllo. Le misurazioni verranno effettuate a 1, 3, 7 e 10 giorni e 1 mese dopo la diagnosi di SSHL. Verrà eseguita una misurazione per i partecipanti al gruppo di controllo.
1 mese
soglie uditive
Lasso di tempo: 1 mese
I livelli di udito saranno determinati da un audiologo. Le determinazioni dell'udito verranno eseguite il giorno in cui verranno effettuate le misurazioni IMA per ciascun gruppo.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYU7139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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