Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abiraterone Acetate Plus Prednison s abemaciklibem nebo bez něj (LY2835219) u účastníků s rakovinou prostaty (CYCLONE 2)

7. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 Abirateron acetátu plus Prednison s abemaciklibem nebo bez něj u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, jak bezpečný a účinný je abemaciclib, když je podáván společně s abirateron acetátem plus prednisonem u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty. Místo prednisonu lze podle místních předpisů použít prednisolon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
393

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie
        • Henri Mondor Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Německo, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Německo, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Německo, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunsko, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Metastatický karcinom prostaty dokumentovaný pozitivním kostním skenem a/nebo měřitelnými metastatickými lézemi měkkých tkání pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI).

  • Progresivní onemocnění při vstupu do studie prokázané během kontinuální androgen-deprivační terapie (ADT)/po orchiektomii definované jako jedno nebo více z následujících:

    • Progrese PSA
    • Radiografická progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro měkkou tkáň a/nebo podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) pro kost, s progresí PSA nebo bez ní
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory cytochromu P450 (CYP)17.
  • Předchozí léčba abemaciclibem nebo jakýmkoli inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 & 6.
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (vhodní jsou účastníci léčení docetaxelem u metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony [mHSPC]). Předchozí radiofarmaka pro rakovinu prostaty nebo předchozí enzalutamid, apalutamid, darolutamid nebo sipuleucel-T. Účastníci, kteří podstoupili předchozí ozařování nebo operaci všech cílových lézí.
  • V současné době zařazen do klinické studie zahrnující hodnocený produkt.
  • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci nebo schopnost polykat velké pilulky.
  • Klinicky významné onemocnění srdce, aktivní nebo chronické onemocnění jater, středně těžké/závažné poškození jater (Child-Pugh třída B a C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abemaciclib
Účastníci dostávali 200 miligramů (MG) abemaciclib dvakrát denně (BID) v kombinaci se standardními dávkami 1000 mg abirateronu acetátu jednou denně a 5 mg prednisonu podána orálně na nepřetržité dávkování v dnech 1 až 28 z 28denního cyklu, dokud nebude doprovázeno, dokud nebude splněna další diskontinuace.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Prednison
Podává se ústně.
Lék: Abiraterone acetát
Spravováno orálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali nabídku placeba v kombinaci se standardními dávkami 1000 mg abirateronu acetátu jednou denně a 5 mg prednisonu nabízeného orálně na kontinuální dávkování ve dnech 1 až 28 28denního cyklu až do radiografického a/nebo symptomatického progrese nebo do doby, než bude splněno další kritérium přerušení.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: Prednison
Podává se ústně.
Lék: Abiraterone acetát
Spravováno orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Od data randomizace na radiografickou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Čas RPFS se měří od data randomizace do nejdříve datum vyšetřovatele stanovené progresi radiografického onemocnění (podle objektivního radiografického posouzení onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro měkké tkáně a/nebo radionuklidové kostní skenování pomocí nejprve.
Od data randomizace na radiografickou progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na progresi prostativně specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od data randomizace k datu prvního pozorování progrese PSA (až 60 měsíců)
Progrese PSA je definována jako větší nebo rovna (> =) 25 procent (%) a absolutním zvýšením> = 2 nanogram/mililitr (ng/ml) nad Nadir (nebo výchozí hodnota, pokud je základní linie nejmenší ve studii), což je potvrzeno sekundou získanou o 3 nebo více týdnů později.
Od data randomizace k datu prvního pozorování progrese PSA (až 60 měsíců)
Radiografické přežití bez přežití (RPFS) určené zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Od data randomizace do radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
RPFS je definován jako čas od data randomizace do nejdříve datum radiografické progrese onemocnění stanoveného zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od data randomizace do radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Základní progresi pro radiografickou progresi onemocnění (až 60 měsíců)

ORR je souhrnná míra nejlepší celkové odezvy (BOR), jak je definována RECIST 1.1 pro měkké tkáně na hodnocení vyšetřovatele. BOR je odvozen od odpovědí na časové body. Do derivace budou zahrnuty odpovědi všech časových bodů pozorované při studijní léčbě a během krátkodobého období sledování (ale před zahájením systémové protirakovinové terapie po discontinuaci).

BOR každého pacienta bude kategorizován jako úplná odpověď (CR), částečná reakce (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo nebude hodnoceno (NE). BOR CR nebo PR bude vyžadovat potvrzení, ale lze provést analýzy citlivosti na založené na založené na odezvě, kde není nutné potvrzení BOR CR nebo PR.
Základní progresi pro radiografickou progresi onemocnění (až 60 měsíců)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Datum první zdokumentované CR nebo PR k dnešnímu dni radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Čas DOR je definován pouze u respondentů (účastníků s měkkou tkáňovou bor CR nebo PR) v měřitelné populaci onemocnění. Měří se od data prvního důkazu o měkké tkáni CR nebo PR k nejranějšímu datu vyšetřovatele určoval radiografickou progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve.
Datum první zdokumentované CR nebo PR k dnešnímu dni radiografické progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace k dnešní úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Čas OS se měří od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník v době analýzy dat naživu nebo ztracen, byla data OS v posledním datu cenzurována, že účastník byl známý naživu.
Od data randomizace k dnešní úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (až 60 měsíců)
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od randomizace k datu první zdokumentované symptomatické progrese (až 60 měsíců)

Čas do symptomatické progrese je definován jako čas od randomizace k některému z následujících (podle toho, co se objeví dříve):

  1. Symptomatická kosterní událost (SSE), definována jako symptomatická zlomenina, chirurgický zákrok nebo záření na kosti nebo kompresi míchy.
  2. Progrese bolesti nebo zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním vyžadující iniciaci nové systémové protirakovinové terapie.
  3. Vývoj klinicky významných příznaků v důsledku loko-regionální progrese nádoru vyžadující chirurgický zásah nebo radiační terapii.
Od randomizace k datu první zdokumentované symptomatické progrese (až 60 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Průměrná expozice abemaciclibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1: předběžný, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice abemaciclibu v ustáleném stavu.
Cyklus (c) 1 den (d) 1: předběžný, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice v ustáleném stavu metabolitu abemaciclib LSN2839567
Časové okno: C1 D1: Předpokládat, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice v ustáleném stavu metabolitu abemaciclibu LSN2839567.
C1 D1: Předpokládat, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice v ustáleném stavu metabolitu abemaciclib LSN3106726
Časové okno: C1 D1: Předpokládat, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice v ustáleném stavu metabolitu abemaciclibu LSN3106726.
C1 D1: Předpokládat, 30 minut po dávce; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Post dávka (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice abirateronového acetátu v ustáleném stavu
Časové okno: C1 D15, po dávce
PK: Průměrná expozice abirateronového acetátu v ustáleném stavu.
C1 D15, po dávce
Čas na nejhorší progresi bolesti
Časové okno: Od randomizace přes sledování (až 60 měsíců)
Čas do nejhorší progrese bolesti definovaný jako čas od randomizace k některému z následujících (podle toho, co se objeví dříve): pro účastníky bez použití opioidů na základní linii (Světová zdravotnická organizace-alalgesická žebřík-al ≤ 2):-nejhorší progrese bolesti (nárůst o 2 body z výchozí hodnoty na nejhorší bolesti (NR) (NR) (NR) na 2 postupujícím hodnocení), iniciatiovské nebo silné popisy (WHO-CHORING OR romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Rotings Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans Of Romans. Pro účastníky se slabým nebo silným užíváním opioidů na začátku (WHO-Al ≥ 3): nejhorší progrese bolesti (zvýšení o 2 body od výchozí hodnoty na nejhorší položku bolesti NRS na 2 po sobě jdoucích hodnocení) bez souběžného sníženého používání opioidů (snížení WHO-al-al-1 nebo více)-zvýšení používání opioidů (nárůst 1 nebo více).
Od randomizace přes sledování (až 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení