Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abiraterone Acetate Plus Prednison med eller uden Abemaciclib (LY2835219) hos deltagere med prostatakræft (CYCLONE 2)

7. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Abiraterone Acetate Plus Prednison med eller uden Abemaciclib hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse udføres for at se, hvor sikker og effektiv abemaciclib er, når det gives sammen med abirateronacetat plus prednison hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Prednisolon kan anvendes i stedet for prednison i henhold til lokal lovgivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
393

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrig, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig
        • Henri Mondor Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumænien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Tyskland, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Metastatisk prostatacancer dokumenteret ved positiv knoglescanning og/eller målbare bløddelsmetastatiske læsioner ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

  • Progressiv sygdom ved studiestart påvist under kontinuerlig androgen-deprivationsterapi (ADT)/post orkiektomi defineret som en eller flere af følgende:

    • PSA progression
    • Radiografisk progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for blødt væv og/eller pr. prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3) for knogler, med eller uden PSA-progression
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cytochrom P450 (CYP)17-hæmmere.
  • Tidligere behandling med abemaciclib eller en hvilken som helst cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 & 6 hæmmere.
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (deltagere behandlet med docetaxel i den metastatiske hormonfølsomme prostatacancer [mHSPC] er kvalificerede). Tidligere radiofarmaka til prostatacancer eller tidligere enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller sipuleucel-T. Deltagere, der tidligere har været bestrålet eller opereret for alle mållæsioner.
  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt.
  • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen eller evnen til at sluge store piller.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, aktiv eller kronisk leversygdom, moderat/svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B og C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abemaciclib
Deltagerne modtog 200 milligram (Mg) abemaciclib to gange dagligt (BID) i kombination med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gang dagligt og 5 mg prednisonbud administreret oralt på en kontinuerlig doseringsplan på dage 1 til 28 af en 28-dages cyklus, indtil radiografisk og/eller symptomatisk progression eller indtil en anden seponeringskriterion er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Prednison
Indgives oralt.
Medicin: Abirateronacetat
Administreret oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-bud i kombination med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gang dagligt og 5 mg prednisonbud administreret oralt på en kontinuerlig doseringsplan på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus, indtil radiografisk og/eller symptomatisk progression eller indtil en anden ophidselseskriterium er opfyldt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Prednison
Indgives oralt.
Medicin: Abirateronacetat
Administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression gratis overlevelse (RPF'er)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 60 måneder)
RPFS -tiden måles fra datoen for randomisering til den tidligste efterforskerdato bestemt radiografisk sygdomsprogression (ved objektiv radiografisk sygdomsvurdering pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 for blødt væv og/eller radionuklid -knoglescanning ved hjælp af prostatacancer arbejdsgruppe 3 -PCWG3 -kriterier for knogler) eller dødsfald af enhver grund, hvilket forekommer.
Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 60 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af PSA -progression (op til 60 måneder)
PSA -progressionen er defineret som en større end eller lig med (> =) 25 procent (%) stigning og en absolut stigning på> = 2 nanogram/ml (NG/ml) over nadir (eller baseline -værdien, hvis baseline er den mindste på undersøgelsen), som bekræftes af en anden værdi opnået 3 eller flere uger senere.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af PSA -progression (op til 60 måneder)
Radiografisk progression gratis overlevelse (RPF'er) bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 60 måneder)
RPF'er er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for progression af radiografisk sygdom bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 60 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR): Procentdel af deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til radiografisk sygdomsprogression (op til 60 måneder)

ORR er et kortfattet mål for det bedste samlede respons (BOR) som defineret af RECIST 1,1 for blødt væv pr. Undersøgervurdering. Bor er afledt fra tidspunktets svar. Alle tidspunkt, der blev observeret, observeret under undersøgelsesbehandling og i den kortvarige opfølgningsperiode (men inden påbegyndelsen af ​​systemisk anticancerterapi efter discontinuering) vil blive inkluderet i afledningen.

Hver patients BOR vil blive kategoriseret som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerende (NE). En ked af CR eller PR kræver bekræftelse, men følsomhedsanalyser af responsbaserede endepunkter kan udføres, hvor bekræftelse af en Bor af CR eller PR ikke er påkrævet.
Baseline til radiografisk sygdomsprogression (op til 60 måneder)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Dato for den første dokumenterede CR eller PR til dato for progression af radiografisk sygdom eller død af enhver årsag (op til 60 måneder)
DOR -tiden defineres kun for respondenter (deltagere med en blødt vævsbor af CR eller PR) i den målbare sygdomsbefolkning. Det måles fra datoen for det første bevis på blødt væv CR eller PR til den tidligste efterforskerdato bestemt radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere.
Dato for den første dokumenterede CR eller PR til dato for progression af radiografisk sygdom eller død af enhver årsag (op til 60 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag (op til 60 måneder)
OS -tiden måles fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag. Hvis deltageren var i live eller tabt til opfølgning på tidspunktet for dataanalyse, blev OS-data censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag (op til 60 måneder)
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede symptomatiske progression (op til 60 måneder)

Tid til symptomatisk progression defineres som tiden fra randomisering til et af følgende (alt efter hvad der sker tidligere):

  1. Symptomatisk skeletbegivenhed (SSE), defineret som symptomatisk brud, kirurgi eller stråling til knogler eller rygmarvskomprimering.
  2. Smerteprogression eller forværring af sygdomsrelaterede symptomer, der kræver påbegyndelse af en ny systemisk anticancerterapi.
  3. Udvikling af klinisk signifikante symptomer på grund af loco-regional tumorprogression, der kræver kirurgisk intervention eller strålebehandling.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede symptomatiske progression (op til 60 måneder)
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig eksponering for stabil tilstand af abemaciclib
Tidsramme: Cyklus (c) 1 dag (d) 1: predose, 30 minutter efter dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig eksponering for stabil tilstand af abemaciclib.
Cyklus (c) 1 dag (d) 1: predose, 30 minutter efter dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady statseksponering af abemaciclib metabolit LSN2839567
Tidsramme: C1 D1: Predose, 30 minutter efter dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig eksponering for stabil tilstand af abemaciclib metabolit LSN2839567.
C1 D1: Predose, 30 minutter efter dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig eksponering for stabil tilstand af abemaciclib metabolit LSN3106726
Tidsramme: C1 D1: Predose, 30 minutter efter dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig eksponering for stabil tilstand af abemaciclib metabolit LSN3106726.
C1 D1: Predose, 30 minutter efter dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig eksponering for stabil tilstand af abirateronacetat
Tidsramme: C1 D15, postdosis
PK: gennemsnitlig eksponering for stabil tilstand af abirateronacetat.
C1 D15, postdosis
Tid til værste smerteprogression
Tidsramme: Fra randomisering gennem opfølgning (op til 60 måneder)
Tid til værste smerteprogression defineret som tidspunktet fra randomisering til et af følgende (alt efter hvad der sker tidligere): For deltagere uden opioidbrug ved baseline (Verdenssundhedsorganisation-analgesisk stige-who-al ≤ 2):-værste smerteprogression (en stigning på 2 punkter fra baseline på den værste smerte numerisk vurderingsskala (nrs) vare på 2 contecutiving-evalueringer), initiering af svage eller stærke opioids (Who-to-aL ≥-≥Al ose ≥As ose ≥As ≥As ose ≥As (hvem-≥Al ose ≥ quenter ≥ ≥ qugende ≥ opper øs ≥ ≥ opper øsning øs øs øs øs øs øs ≥ 3); For deltagere med svag eller stærk opioidbrug ved baseline (WHO-AL ≥ 3): værste smerteprogression (en stigning på 2 point fra baseline på den værste smerte NRS-vare på 2 på hinanden følgende evalueringer) uden samtidig nedsat opioidbrug (et fald i hvem-Al på 1 eller mere) -forstået opioidbrug (en stigning i hvem-al af 1 eller mere).
Fra randomisering gennem opfølgning (op til 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT nummer)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger