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Uno studio su abiraterone acetato più prednisone con o senza abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con cancro alla prostata (CYCLONE 2)

7 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su abiraterone acetato più prednisone con o senza abemaciclib in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo studio è stato condotto per vedere quanto sia sicuro ed efficace abemaciclib quando somministrato insieme ad abiraterone acetato più prednisone nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Il prednisolone può essere utilizzato al posto del prednisone secondo la normativa locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
393

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Centre léon bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francia, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia
        • Henri Mondor Hospital
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Germania, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Germania, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Germania, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Carcinoma prostatico metastatico documentato da scintigrafia ossea positiva e/o lesioni metastatiche dei tessuti molli misurabili mediante TC o risonanza magnetica (MRI).

  • Malattia progressiva all'ingresso nello studio dimostrata durante la terapia continua di deprivazione androgenica (ADT)/post orchiectomia definita come uno o più dei seguenti:

    • Progressione PSA
    • Progressione radiografica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1 per i tessuti molli e/o secondo il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3) per le ossa, con o senza progressione del PSA
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con inibitori del citocromo P450 (CYP)17.
  • Precedente trattamento con abemaciclib o qualsiasi inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6.
  • Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (i partecipanti trattati con docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni [mHSPC] sono idonei). - Precedente radiofarmaco per il cancro alla prostata, o precedente enzalutamide, apalutamide, darolutamide o sipuleucel-T. - Partecipanti che hanno subito precedenti radiazioni o interventi chirurgici a tutte le lesioni target.
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento o la capacità di deglutire pillole di grandi dimensioni.
  • Malattie cardiache clinicamente significative, malattie epatiche attive o croniche, insufficienza epatica moderata/grave (Child-Pugh Class B e C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abemaciclib
I partecipanti hanno ricevuto 200 milligrammi (mg) abemaciclib due volte al giorno (BID) in combinazione con dosi standard di 1000 mg di acetato di abiraterone una volta al giorno e 5 mg di prednisone, un'offerta somministrata per via orale su un programma di dosaggio continuo nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni fino a quando non si è accolta la progressione radiografica e/o sintomatica o fino a un altro progresso di discontinuazione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato
Somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'offerta di placebo in combinazione con dosi standard di 1000 mg di acetato di abiraterone una volta al giorno e 5 mg di predile di prednisone somministrate per via orale su un programma di dosaggio continuo nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni fino a quando non viene soddisfatta un'altra progressione radiografica e/o sintomatica o fino a quando un altro criterio di interruzione.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Il tempo di RPFS viene misurato dalla data di randomizzazione alla prima data dell'investigatore determinato la progressione della malattia radiografica (mediante valutazione oggettiva della malattia radiografica per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tessuti molli e/o la scansione ossea di radionclide usando la scansione ossea del carcinoma della prostata 3 -PCWG3 criteri per Bone) o per la morte da qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione del PSA (fino a 60 mesi)
La progressione del PSA è definita come un aumento maggiore o uguale a (> =) 25 percentuale (%) e un aumento assoluto di> = 2 nanogramma/millilitro (ng/ml) sopra il Nadir (o valore basale se la linea di base è il più piccolo dello studio), che è confermato da un secondo valore ottenuto 3 o più settimane dopo.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione del PSA (fino a 60 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) determinata da una revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
RPFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data della progressione della malattia radiografica determinata da una revisione centrale indipendente (BICR) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia presente prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia radiografica o alla morte da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Progressione di base della malattia radiografica (fino a 60 mesi)

ORR è una misura sommaria della migliore risposta complessiva (BOR) come definita da Recist 1.1 per la valutazione dei tessuti molli per investigatore. Bor deriva dalle risposte al punto temporale. Tutte le risposte a punti temporali osservati durante il trattamento dello studio e durante il periodo di follow-up a breve termine (ma prima dell'inizio della terapia antitumorale sistemica post-intercontinuazione) saranno incluse nella derivazione.

Il BOR di ciascun paziente sarà classificato come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS), malattia progressiva (PD) o non valutabile (NE). Un BOR di CR o PR richiederà una conferma, ma possono essere eseguite analisi di sensibilità degli endpoint basati sulla risposta in cui non è richiesta la conferma di un BOR di CR o PR.
Progressione di base della malattia radiografica (fino a 60 mesi)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Data del primo CR o PR documentato fino ad oggi della progressione o della morte della malattia radiografica da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Il tempo DOR è definito solo per i soccorritori (partecipanti con un BOR dei tessuti molli di CR o PR) nella popolazione di malattie misurabili. Viene misurato dalla data della prima evidenza di CR o PR dei tessuti molli alla prima data dell'investigatore determinato la progressione o la morte della malattia radiografica per qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.
Data del primo CR o PR documentato fino ad oggi della progressione o della morte della malattia radiografica da qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
L'ora del sistema operativo viene misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte da qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati del sistema operativo sono stati censurati nell'ultima data che il partecipante era noto per essere vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa (fino a 60 mesi)
Tempo per la progressione sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione sintomatica documentata (fino a 60 mesi)

Il tempo di progressione sintomatica è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti (qualunque cosa si verifichi in precedenza):

  1. Evento scheletrico sintomatico (SSE), definito come frattura sintomatica, chirurgia o radiazione all'osso o compressione del midollo spinale.
  2. Progressione del dolore o peggioramento dei sintomi legati alla malattia che richiedono l'inizio di una nuova terapia anti-cancro sistemica.
  3. Sviluppo di sintomi clinicamente significativi a causa della progressione del tumore loco-regionale che richiede un intervento chirurgico o una radioterapia.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione sintomatica documentata (fino a 60 mesi)
Farmacocinetica (PK): esposizione stazionaria media di abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (d) 1: prevale, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: Esposizione media a stato stazionario di Abemaciclib.
Ciclo (C) 1 giorno (d) 1: prevale, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media a stato stazionario del metabolita Abemaciclib LSN2839567
Lasso di tempo: C1 D1: Predose, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media a stato stazionario del metabolita Abemaciclib LSN2839567.
C1 D1: Predose, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media dello stato stazionario del metabolita Abemaciclib LSN3106726
Lasso di tempo: C1 D1: Predose, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media a stato stazionario del metabolita Abemaciclib LSN3106726.
C1 D1: Predose, 30 minuti dopo la dose; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: post dose (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media dello stato stazionario di abiraterone acetato
Lasso di tempo: C1 D15, post dose
PK: esposizione media a stato stazionario dell'acetato di abiraterone.
C1 D15, post dose
Time to peggior Progressione del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up (fino a 60 mesi)
Time to peggior Progressione del dolore definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti (a seconda di quale si verifichi in precedenza): per i partecipanti senza uso di oppiacei al basale (Organizzazione mondiale della sanità-ladder Analgesica-who-al ≤ 2):-peggior progressione del dolore (un aumento di Baseli ≥ 3); Per i partecipanti con uso di oppiacei deboli o forti al basale (WHO-AL ≥ 3): peggiore progressione del dolore (un aumento di 2 punti dal basale sul peggior dolore NRS NRS su 2 valutazioni consecutive) senza riduzione dell'uso di oppiacei (una diminuzione in WHO-AL di 1 o più)-Uso di oppioidi aumentato (un aumento di 1 o più).
Dalla randomizzazione al follow-up (fino a 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (Numero EudraCT)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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