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Eine Studie zu Abirateronacetat plus Prednison mit oder ohne Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit Prostatakrebs (CYCLONE 2)

7. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zu Abirateronacetat plus Prednison mit oder ohne Abemaciclib bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie sicher und wirksam Abemaciclib ist, wenn es zusammen mit Abirateronacetat plus Prednison bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs verabreicht wird. Prednisolon kann gemäß den örtlichen Vorschriften anstelle von Prednison verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
393

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Centre
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical SchoolNanjing
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Holzminden, Lower Saxony, Deutschland, 37603
        • Gesundheitszentrum Holzminden
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50968
        • Studienzentrum Bayenthal Urologische Partnerschaft Köln
      • Mettmann, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46483
        • Private Practice - Dr. Stammel & Dr. Garcia
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4105
        • Private Practice - Dr. Silvio Szymula
    • Saxony-Anhalt
      • Eisleben Lutherstadt, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06295
        • Private Practice - Dr. Ralf Eckert
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dänemark, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich
        • Henri Mondor Hospital
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 31422
        • Gral Medical Diagnostic Center
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Songpagu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology And Hematology at Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Northwest Cancer Specialists PC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • USO-Cancer Care Center of Brevard, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Clifton Park Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Sansum Clinic_Kendle
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Metastasierter Prostatakrebs, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan und/oder messbare Weichteilmetastasen durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT).

  • Progressive Erkrankung bei Studieneintritt, nachgewiesen während einer kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie (ADT)/nach Orchiektomie, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

    • PSA-Verlauf
    • Röntgenprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1 für Weichgewebe und/oder gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) für Knochen, mit oder ohne PSA-Progression
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Cytochrom P450 (CYP)17-Inhibitoren.
  • Vorherige Behandlung mit Abemaciclib oder anderen Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4 & 6-Inhibitoren.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (Teilnehmer, die bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs [mHSPC] mit Docetaxel behandelt wurden, sind geeignet). Vorherige Radiopharmaka gegen Prostatakrebs oder vorherige Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder Sipuleucel-T. Teilnehmer mit vorheriger Bestrahlung oder Operation an allen Zielläsionen.
  • Derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben.
  • Magen-Darm-Störung, die die Absorption oder die Fähigkeit, große Pillen zu schlucken, beeinträchtigt.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, aktive oder chronische Lebererkrankung, mäßige/schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abemaciclib
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 200 Milligramm (Mg) Abemaciclib in Kombination mit Standarddosen von 1000 mg Abirateronacetat und 5 mg Prednison-BID, die an einem kontinuierlichen Dosierungsplan an den Tagen 1 bis 28-Tage-Zyklus mündlich verabreicht wurden, bis ein Röntgen- und/oder symptomatische Fortschritt oder eine andere Kriterien, die erfüllt ist.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo-Gebot in Kombination mit Standarddosen von 1000 mg Abirateronacetat und 5 mg Prednison-Gebot, die an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten des radiologischen und/oder symptomatischen Fortschreitens oder bis zu einem weiteren Abbruchkriterium mündlich erfüllt waren.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntreiches Überleben (RPFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von radiologischen Erkrankungen oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 60 Monate)
Die RPFS -Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Ermittlers ermittelt, das die radiologische Erkrankungsprogression (nach objektiven radiologischen Krankheitsbewertung pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) Version 1.1 für Weichgewebe und/oder Radionuklid -Knochenscan unter Verwendung von Prostate Cancer Works Group 3 -PCWG3 -Kriterien für die Erstgröße von Prostata -Krebs (nach Belieben für Knochen) oder todessteuerer Erst -Ursachen) gemessen hat.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von radiologischen Erkrankungen oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum prostata-spezifischen Antigen (PSA) Fortschreiten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung des PSA -Fortschreitens (bis zu 60 Monate)
Das PSA -Fortschreiten ist definiert als einen höheren oder gleichen (> =) 25 Prozent (%) Anstieg und eine absolute Erhöhung von> = 2 Nanogramm/Milliliter (NG/ml) über dem NADIR (oder des Grundlinienwerts, wenn die Grundlinie am kleinsten bei der Studie ist), was durch einen zweiten Wert 3 oder mehr Wochen später bestätigt wird.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung des PSA -Fortschreitens (bis zu 60 Monate)
Radiologische Progression freies Überleben (RPFS), bestimmt durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes der radiologischen Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 60 Monate)
RPFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der radiologischen Erkrankung, das durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder den Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes der radiologischen Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 60 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)
Zeitfenster: Grundlinie zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (bis zu 60 Monate)

ORR ist ein zusammenfassendes Maß für die beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß Recist 1.1 für Weichgewebe pro Untersuchungsbewertung. BOR wird von Zeitpunktantworten abgeleitet. Alle Zeitpunktreaktionen, die während der Studienbehandlung und während der kurzfristigen Nachbeobachtungszeit (jedoch vor Beginn der systemischen Antikrebstherapie nach der Diskontination) beobachtet wurden, werden in die Ableitung einbezogen.

Die BOR jedes Patienten wird als vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR), stabile Krankheit (SD), progressive Krankheit (PD) oder nicht evaluierbar (NE) kategorisiert. Eine BOR von CR oder PR erfordert eine Bestätigung, aber Empfindlichkeitsanalysen von reaktionsbasierten Endpunkten können durchgeführt werden, wenn keine Bestätigung eines BOR von CR oder PR erforderlich ist.
Grundlinie zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (bis zu 60 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Datum des ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von radiologischen Erkrankungen aus irgendeinem Grund (bis zu 60 Monate)
Die DOR -Zeit ist nur für Responner (Teilnehmer mit einem Weichteilbor CR oder PR) in der messbaren Krankheitspopulation definiert. Es wird ab dem Datum des ersten Nachweises eines Weichteilgewebes -CR oder PR bis zum frühesten Datum des Ermittlers gemessen
Datum des ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von radiologischen Erkrankungen aus irgendeinem Grund (bis zu 60 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 60 Monate)
Die Betriebssystemzeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund gemessen. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Datenanalyse lebte oder gegen Follow-up verloren hat, wurden die Betriebssystemdaten zum letzten Datum zensiert, als der Teilnehmer am Leben war.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 60 Monate)
Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten symptomatischen Fortschreitens (bis zu 60 Monate)

Die Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden (je nachdem, was früher auftritt):

  1. Symptomatisches Skelettereignis (SSE), definiert als symptomatische Fraktur, Operation oder Strahlung bis Knochen oder Rückenmarkskompression.
  2. Das Fortschreiten der Schmerzen oder eine Verschlechterung von krankheitsbedingten Symptomen, die eine neue systemische Krebstherapie initiieren müssen.
  3. Entwicklung klinisch signifikanter Symptome aufgrund der lokalregionalen Tumorprogression, die eine chirurgische Intervention oder Strahlentherapie erfordert.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten symptomatischen Fortschreitens (bis zu 60 Monate)
Pharmakokinetik (PK): mittlere Exposition des stationären Zustands von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1: Prädose, 30 Minuten nach der Dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 -Tage -Zyklus)
PK: mittlere stationäre Exposition von Abemaciclib.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1: Prädose, 30 Minuten nach der Dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 -Tage -Zyklus)
PK: mittlere Exposition von Abemaciclib Metabolit LSN2839567
Zeitfenster: C1 D1: Prädose, 30 Minuten nach der Dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 -Tage -Zyklus)
PK: Durchschnittliche Exposition von Abemaciclib -Metaboliten LSN2839567.
C1 D1: Prädose, 30 Minuten nach der Dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 -Tage -Zyklus)
PK: Durchschnittliche Exposition des stationären State von Abemaciclib Metabolit LSN3106726
Zeitfenster: C1 D1: Prädose, 30 Minuten nach der Dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 -Tage -Zyklus)
PK: Durchschnittliche Exposition von Abemaciclib -Metaboliten LSN3106726.
C1 D1: Prädose, 30 Minuten nach der Dosis; C1 D15, C2 D1, C2 D15, C3 D1: Postdosis (28 -Tage -Zyklus)
PK: mittlere stationäre Exposition von Abirateronacetat
Zeitfenster: C1 D15, Post -Dosis
PK: mittlere stationäre Exposition von Abirateronacetat.
C1 D15, Post -Dosis
Zeit zum schlimmsten Schmerz Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Follow-up (bis zu 60 Monate)
Die Zeit zum schlimmsten Schmerzprogression definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden (je nachdem, was auch immer früher auftritt): Für Teilnehmer ohne Opioidkonsum zu Studienbeginn (Weltgesundheitsorganisation-Analatesic-Leiter-WHO-AL ≤ 2):-Schlimmste Schmerzprogression (ein Anstieg von 2 Punkten aus der Basis von Basis bei der schlimmsten Schmerzskala (NRS). 3); Für Teilnehmer mit schwachem oder starken Opioidkonsum zu Studienbeginn (WHO-Al ≥ 3): Schlimmste Schmerzprogression (eine Zunahme von 2 Punkten aus dem Ausgangswert auf den schlimmsten Schmerz-NRS-Element bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen ohne gleichzeitigen Verringerung der Opioidkonsum (eine Abnahme von 1 oder mehr) -störendem Opioidkonsum (eine Erhöhung der Opioidkonsum (eine Erhöhung der WHO-ALDE).
Von der Randomisierung bis zur Follow-up (bis zu 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16598
  • I3Y-MC-JPCM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004276-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506777-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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