Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačově asistovaná rodinná intervence k léčbě rozdílů v sebepoškozování v Latinské Americe a sexuální/genderové menšině mládeže

11. října 2024 aktualizováno: Victoria Mitrani, University of Miami

Počítačově asistovaná rodinná intervence k léčbě rozdílů v sebepoškozování v Latinské Americe a sexuálně/genderově menšinové mládeži (CA CIFFTA)

Tato studie je navržena tak, aby zdokonalila a otestovala účinnost počítačově podporované kulturně informované a flexibilní/adaptivní intervence pro latinskoamerické adolescenty, pro které je sebepoškozující chování zdravotním rozdílem, konkrétně pro Latiny a mládež ze sexuálních/genderových menšin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vylepšuje původní počítačově podporovanou kulturně informovanou a flexibilní rodinnou léčbu pro dospívající (CA CIFFTA) tak, aby se přímo zabývala klíčovými cíli souvisejícími se sebepoškozujícím chováním (např. deprese, dysregulace emocí, LGBT, kulturní stresory a traumata- související stresory); b) zpřesňuje technologické aspekty CA CIFFTA pro poskytování přes internet; a (c) testuje předběžnou účinnost nové intervence a jejího aplikačního systému v randomizované studii se 100 hispánskými adolescenty a jejich rodiči. Výzkumníci se snaží snížit riziko opakovaného sebepoškozování tím, že ukazují účinky léčby na depresi, regulaci emocí, užívání návykových látek a fungování rodiny. Účastníci jsou náhodně přiděleni do CA CIFFTA nebo Léčba jako obvykle a léčba pokrývá období čtyř měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maite Mena, Psy.D.
  • Telefonní číslo: 305 284-8852
  • E-mail: mmena@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení. Dospívající musí:

  • být ve věku 11 až 18 let;
  • sebe nahlásit sebepoškozování za posledních 6 měsíců,
  • splnit kritéria pro omezení u dvou ze čtyř základních/udržujících faktorů (deprese, dysregulace emocí, konflikt v rodině, užívání návykových látek) a
  • žít s alespoň jedním rodičem, který souhlasí s účastí na hodnoceních a léčbě Účastníci by měli být ochotni a schopni se plně zapojit do protokolu (např. přijmout přiřazení k jakémukoli stavu, poskytnout dostatečné informace o lokalizátoru pro následnou kontrolu, umožnit jejich léčebná sezení se zaznamenávají za účelem posouzení věrnosti/procesu a dohledu).

Kritéria vyloučení. Mládež, která:

  • mají v anamnéze vývojové poruchy DSM V, elektivní mutismus, organické duševní poruchy, schizofrenii, poruchu s bludy, psychotickou poruchu a bipolární afektivní poruchu.
  • jsou aktivně v krizi a hlásí aktuální představu s konkrétním plánem a prostředky k dokončení plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Computer Assisted CIFFTA
CA CIFFTA (počítačem asistovaná kulturně informovaná a flexibilní rodinná léčba pro dospívající) sestává z hybridní intervence využívající kancelářskou CIFFTA a materiál dodaný technologií. Více než 16 týdnů účastníci CIFFTA absolvují 45 minut osobních sezení plus přibližně 45 minut webové intervence týdně. Během fáze pokračující péče mají účastníci přístup ke zdrojům webových stránek a dostávají cílené zprávy (např. řešení rodinných konfliktů). CA CIFFTA bude: 1) dodávat psycho-vzdělávací moduly (např. deprese, regulace emocí), 2) sbírat informace z deníkových karet a 3) poskytovat další zdroje. Během videí mohou rodiče a dospívající hlásit příznaky a informace, které jsou automaticky přenášeny terapeutům a použity v dalším sezení
Behaviorální: Computer Assisted CIFFTA
Jedná se o hybridní intervenci, která zahrnuje individuální práci s adolescentem (např. motivační rozhovor, identifikace spouštěčů pomocí deníkové karty), počítačově podporovanou psychoedukační práci a intenzivní rodinné terapeutické intervence.
Ostatní jména:
  • Behaviorální: rodinná terapie
  • Behaviorální: Individuální terapie
  • Behaviorální: Technologie dodávané psycho-vzdělávací moduly
Aktivní komparátor: Behaviorální: Tradiční ošetření tváří v tvář bez technologie
Účastníci randomizovaní do skupiny Treatment-As-Usual (TAU) pracují po dobu 16 týdnů se svou komunitní agenturou. Mohou absolvovat individuální nebo rodinnou léčbu. Tým koordinuje spolupráci s agenturami TAU, aby se minimalizovalo překrývání shromážděných dat. Tým se odkáže na servisní místa, která jsou pro účastníka nejvýhodnější. Při výběru léčby jako obvyklého stavu se hodně přemýšlelo. Vyšetřovatelé chtěli porovnat schopnost CA CIFFTA udržet a přinést změnu u účastníků s tím, co se obvykle dělá v komunitě. Přestože spuštění interního porovnávání poskytuje větší kontrolu nad poskytováním služeb a sledováním klientů, je těžké vědět, jak to je ve srovnání se službami, které jsou obvykle poskytovány v komunitě.
Behaviorální: Behaviorální: Tradiční ošetření tváří v tvář bez technologie
Komunitní agentury poskytují většinou individuální poradenství, ale mohou přidat určitou rodinnou účast na plánování léčby.
Ostatní jména:
  • Behaviorální: rodinná terapie
  • Behaviorální: Individuální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
The Columbia poskytuje informace o myšlenkách na sebevraždu a Ideation with Intent. Mládež byla zařazena do kategorie, která má nebo nemá nápady a má nebo nemá úmysl spáchat sebevraždu (ano/ne). Schválení některé z těchto položek jako „ano“ je horší výsledek. Níže uvedené číslo je počet účastníků, kteří řekli „ano“ tomu, že zažili sebevražedné myšlenky za poslední měsíc.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásili sebepoškozující chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Verze záměrného sebepoškozování mládeže (DSHI-Y) dokumentuje sebepoškozující chování. Shromážděná data se zaměřila na počet účastníků, kteří uvedli „ano“, že se v posledních 30 dnech zapojili do sebepoškozování.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Emoční dysregulace měřená stupnicí regulace emocí – krátká forma (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Obtíže se stupnicí regulace emocí – krátká forma (DERS) je navržena k posouzení emoční dysregulace pomocí 5bodové Likertovy škály. Celkové skóre se počítá ze součtu všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s regulací emocí. Celkové součtové skóre se může pohybovat od 18 do 90, ale vyšetřovatelé uvádějí, že průměrné bodové skóre (1-5) spíše než součet, takže je snáze interpretovatelné na 5bodové Likertově škále.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
PHQ-9 začleňuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese do krátkého nástroje pro vlastní hlášení. Závažnost deprese: 0 - žádná, 1-4 minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Rodinná propojenost
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Škála Family Connectedness (FC) zahrnuje sedm položek hodnotících komunikaci a vztah mezi rodiči a mládeží. Bylo získáno složené skóre. Dvě položky měřily komunikaci a pět položek měřilo konektivitu. Pět položek bylo hodnoceno na stupnici 1-10 a sečteno do celkového skóre propojenosti. Minimální skóre = 5 a maximální skóre = 50. Vyšší skóre znamená lepší spojení.
Výchozí stav, 4 měsíce po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170791
  • U54MD002266 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení