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Computerunterstützte Familienintervention zur Behandlung von Selbstverletzungsunterschieden bei Latinas und Jugendlichen aus sexuellen / geschlechtsspezifischen Minderheiten

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Victoria Mitrani, University of Miami

Computerunterstützte Familienintervention zur Behandlung von Selbstverletzungsdisparitäten bei Latinas und Jugendlichen aus sexuellen/geschlechtsspezifischen Minderheiten (CA CIFFTA)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer computergestützten, kulturell informierten und flexiblen/adaptiven Intervention für Latino-Jugendliche zu verfeinern und zu testen, für die selbstverletzendes Verhalten eine gesundheitliche Ungleichheit darstellt, Latinas und Jugendliche aus sexuellen/geschlechtlichen Minderheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verbessert eine originale computergestützte kulturell informierte und flexible familienbasierte Behandlung für Jugendliche (CA CIFFTA), um direkt wichtige Ziele im Zusammenhang mit selbstverletzendem Verhalten (z. B. Depressionen, emotionale Dysregulation, LGBT, kulturbedingte Stressoren und verwandte Stressoren); (b) verfeinert die technologischen Aspekte von CA CIFFTA für die webbasierte Bereitstellung; und (c) testet die vorläufige Wirksamkeit der neuen Intervention und ihres Verabreichungssystems in einer randomisierten Studie mit 100 hispanischen Jugendlichen und ihren Eltern. Die Forscher versuchen, das Risiko für wiederholte Selbstverletzungen zu verringern, indem sie Behandlungseffekte auf Depressionen, Emotionsregulation, Substanzkonsum und das Funktionieren der Familie zeigen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip CA CIFFTA oder Treatment-as-Usual zugewiesen und die Behandlung erstreckt sich über einen Zeitraum von vier Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maite Mena, Psy.D.
  • Telefonnummer: 305 284-8852
  • E-Mail: mmena@miami.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien. Der Jugendliche muss:

  • 11 bis 18 Jahre alt sein;
  • Selbstverletzung in den letzten 6 Monaten melden,
  • die Kriterien für das Abschneiden von zwei der vier zugrunde liegenden/erhaltenden Faktoren erfüllen (Depression, emotionale Dysregulation, Familienkonflikte, Drogenkonsum) und
  • mit mindestens einer Elternfigur zusammenleben, die der Teilnahme an Untersuchungen und Behandlungen zustimmt Die Teilnehmer sollten bereit und in der Lage sein, vollständig am Protokoll teilzunehmen (z ihre Behandlungssitzungen zur Beurteilung der Treue/des Prozesses und zur Überwachung aufgezeichnet werden).

Ausschlusskriterien. Jugendliche, die:

  • haben eine Vorgeschichte von DSM V-Entwicklungsstörungen, elektivem Mutismus, organischen psychischen Störungen, Schizophrenie, wahnhaften Störungen, psychotischen Störungen und bipolaren affektiven Störungen.
  • sich aktiv in einer Krise befinden und über aktuelle Ideen mit einem konkreten Plan und mit Mitteln zur Vervollständigung des Plans berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergestütztes CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) besteht aus einer hybriden Intervention, die bürobasiertes CIFFTA und technologiegestütztes Material verwendet. Über 16 Wochen erhalten CIFFTA-Teilnehmer 45 Minuten persönliche Sitzungen plus etwa 45 Minuten webbasierte Intervention pro Woche. Während der weiterführenden Betreuungsphase greifen die Teilnehmenden auf Website-Ressourcen zu und erhalten gezielte Mitteilungen (z. B. zum Umgang mit familiären Konflikten). CA CIFFTA wird: 1) psychoedukative Module anbieten (z. B. Depression, Emotionsregulation), 2) Tagebuchinformationen sammeln und 3) zusätzliche Ressourcen bereitstellen. Während Videos können Eltern und Jugendliche Symptome und Informationen melden, die automatisch an Therapeuten übermittelt und in der nächsten Sitzung verwendet werden
Verhalten: Computergestütztes CIFFTA
Dies ist eine hybride Intervention, die individuelle Arbeit mit dem Jugendlichen (z. B. Motivational Interviewing, Tagebuchkartenidentifikation von Auslösern), computergestützte psychoedukative Arbeit und intensive familientherapeutische Interventionen umfasst.
Andere Namen:
  • Verhalten: Familientherapie
  • Verhalten: Einzeltherapie
  • Verhalten: Technologie lieferte psychoedukative Module
Aktiver Komparator: Verhalten: Traditionelle Face-to-Face-Behandlung – keine Technologie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für Treatment-As-Usual (TAU) ausgewählt wurden, arbeiten über einen Zeitraum von 16 Wochen mit ihrer Gemeindebehörde zusammen. Sie können Einzel- oder Familienbehandlung erhalten. Das Team stimmt sich mit den TAU-Agenturen ab, um die Überschneidung der gesammelten Daten zu minimieren. Das Team verweist auf Servicestellen, die für den Teilnehmer am bequemsten sind. Bei der Auswahl der Bedingung „Behandlung wie üblich“ wurde viel nachgedacht. Die Ermittler wollten die Fähigkeit von CA CIFFTA, Teilnehmer zu halten und Veränderungen herbeizuführen, mit dem vergleichen, was normalerweise in der Gemeinschaft getan wird. Obwohl das Ausführen einer internen Vergleichsbedingung mehr Kontrolle über die Erbringung von Diensten und das Nachverfolgen von Kunden bietet, ist es schwierig zu wissen, wie dies im Vergleich zu den Diensten ist, die normalerweise in der Community bereitgestellt werden
Verhalten: Verhalten: Traditionelle Face-to-Face-Behandlung – keine Technologie
Kommunale Einrichtungen bieten meistens individuelle Beratung an, können aber auch die Familie in die Behandlungsplanung einbeziehen.
Andere Namen:
  • Verhalten: Familientherapie
  • Verhalten: Einzeltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Columbia bietet Informationen zu Suizidgedanken und „Ideen mit Absicht“. Jugendliche wurden in Kategorien eingeteilt, die Selbstmordgedanken hatten oder nicht hatten und Selbstmordabsichten hatten oder nicht (ja/nein). Einen dieser Punkte mit „Ja“ zu bestätigen, ist ein schlechteres Ergebnis. Die unten aufgeführte Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die im letzten Monat „Ja“ zu Suizidgedanken gesagt haben.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbstverletzendes Verhalten gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Deliberate Self-harm Inventory Youth Version (DSHI-Y) dokumentiert selbstverletzendes Verhalten. Die gesammelten Daten konzentrierten sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ angaben, in den letzten 30 Tagen Selbstverletzung begangen zu haben.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Emotionale Dysregulation gemessen anhand der Emotionsregulationsskala – Kurzform (DERS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform (DERS) dient der Beurteilung emotionaler Dysregulation mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe aller Items, wobei höhere Scores auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hinweisen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 18 und 90 liegen, aber die Forscher geben eher die durchschnittliche Punktpunktzahl (1-5) als die Summe an, sodass sie in der 5-Punkte-Likert-Skala leichter zu interpretieren ist.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Der Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Der PHQ-9 integriert die DSM-IV-Depressionsdiagnosekriterien mit anderen führenden depressiven Symptomen in ein kurzes Selbstberichtstool. Schweregrad der Depression: 0 – keine, 1–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Familienverbundenheit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Die Skala „Family Connectedness“ (FC) umfasst sieben Elemente zur Bewertung der Kommunikation und der Beziehung zwischen Eltern und Jugendlichen. Es wurde eine zusammengesetzte Bewertung erhalten. Zwei Items maßen die Kommunikation und fünf Items maßen die Verbundenheit. Die fünf Punkte wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl der Verbundenheit addiert. Mindestpunktzahl = 5 und Höchstpunktzahl = 50. Höhere Werte bedeuten bessere Verbindungen.
Baseline, 4 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170791
  • U54MD002266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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