Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert familieintervensjon for å behandle selvskadingsforskjeller i Latinas og seksuelle/kjønnsminoritetsungdom

11. oktober 2024 oppdatert av: Victoria Mitrani, University of Miami

Dataassistert familieintervensjon for å behandle selvskadingsforskjeller i Latinas og seksuelle/kjønnsminoritetsungdom (CA CIFFTA)

Denne studien er utformet for å avgrense og teste effektiviteten til en dataassistert kulturelt informert og fleksibel/tilpasset intervensjon for latino-ungdom for hvem selvskadingsatferd er en helseforskjell, spesifikt for Latinas og seksuelle/kjønnsminoritetsungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien forbedrer en original datamaskinassistert kulturinformert og fleksibel familiebasert behandling for ungdom (CA CIFFTA) for å direkte adressere nøkkelmål relatert til selvskadingsatferd (f. relaterte stressfaktorer); (b) foredler de teknologiske aspektene ved CA CIFFTA for nettbasert levering; og (c) tester den foreløpige effekten av den nye intervensjonen og dets leveringssystem i en randomisert studie av 100 latinamerikanske ungdommer og deres foreldre. Etterforskerne søker å redusere risikoen for gjentatt selvskading ved å vise behandlingseffekter på depresjon, følelsesregulering, rusbruk og familiefunksjon. Deltakerne blir tilfeldig tildelt CA CIFFTA eller Treatment-As-Usual og behandlingen dekker en fire måneders periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Maite Mena, Psy.D.
  • Telefonnummer: 305 284-8852
  • E-post: mmena@miami.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier. Ungdommen må:

  • være 11 til 18 år gammel;
  • selvrapportere en selvskadingshandling de siste 6 månedene,
  • oppfyller kriterier for cut-off på to av de fire underliggende/opprettholdende faktorene (depresjon, følelsesmessig dysregulering, familiekonflikt, rusmiddelbruk), og
  • bor sammen med minst én forelderfigur som godtar å delta i vurderinger og behandling. Deltakerne bør være villige og i stand til å delta fullt ut i protokollen (f.eks. å godta oppdrag til en av tilstandene, å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for oppfølging, for å tillate deres behandlingsøkter skal registreres for troskap/prosessvurdering og veiledning).

Eksklusjonskriterier. Ungdom som:

  • har en historie med DSM V utviklingsforstyrrelser, elektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, schizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser og bipolar affektiv lidelse.
  • er aktivt i krise og rapporterer gjeldende ideer med en spesifikk plan og med midler for å fullføre planen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dataassistert CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) består av en hybrid intervensjon som bruker kontorbasert CIFFTA og teknologilevert materiale. Over 16 uker mottar CIFFTA-deltakere 45 minutter med ansikt-til-ansikt økter pluss omtrent 45 minutter med nettbasert intervensjon per uke. I løpet av den fortsatte omsorgsfasen får deltakerne tilgang til nettstedsressurser og mottar målrettede meldinger (f.eks. håndtering av familiekonflikter). CA CIFFTA vil: 1) levere psykoedukative moduler (f.eks. depresjon, emosjonsregulering), 2) samle inn dagbokkortinformasjon og 3) gi ytterligere ressurser. Under videoer kan foreldre og ungdom rapportere symptomer og informasjon som automatisk overføres til terapeuter og brukes i neste økt
Atferdsmessig: Dataassistert CIFFTA
Dette er en hybrid intervensjon som inkluderer individuelt arbeid med ungdom (f.eks. motiverende intervju, identifisering av utløsere med dagbokkort), dataassistert psykoedukativt arbeid og intensive familieterapiintervensjoner.
Andre navn:
  • Atferdsmessig: Familieterapi
  • Atferdsmessig: Individuell terapi
  • Behavioral: Teknologi leverte psykoedukative moduler
Aktiv komparator: Atferdsmessig: Tradisjonell ansikt-til-ansikt behandling-ingen teknologi
Deltakere randomisert til Treatment-As-Usual (TAU) jobber over en 16-ukers periode med deres samfunnsbyrå. De kan få individuell eller familiebehandling. Teamet koordinerer med TAU-etatene for å minimere overlappingen av data som samles inn. Teamet vil henvise ut til tjenestesteder som er mest praktisk for deltakeren. Mye tankegang har gått i valget av tilstanden Behandling som vanlig. Etterforskerne ønsket å sammenligne CA CIFFTAs evne til å beholde og få til endring hos deltakere med det som vanligvis gjøres i samfunnet. Selv om det å kjøre en intern sammenligningstilstand gir mer kontroll over levering av tjenester og sporing av klienter, er det vanskelig å vite hvordan det sammenlignet med tjenestene som vanligvis tilbys i samfunnet
Atferdsmessig: Atferdsmessig: Tradisjonell ansikt-til-ansikt behandling-ingen teknologi
Samfunnsbyråer gir for det meste individuell rådgivning, men kan legge til noe familieengasjement i behandlingsplanlegging.
Andre navn:
  • Atferdsmessig: Familieterapi
  • Atferdsmessig: Individuell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Columbia gir informasjon om selvmordstanker og Ideation with Intent. Ungdom ble kategorisert som å ha eller ikke ha ideer og å ha eller ikke ha til hensikt å begå selvmord (ja/nei). Å godkjenne noen av disse elementene som "ja" er et verre resultat. Tallet oppført nedenfor er antall deltakere som sa "ja" til å ha opplevd selvmordstanker den siste måneden.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte selvskadeadferd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
The Deliberate Self-harm Inventory Youth Version (DSHI-Y) dokumenterer selvskadeadferd. Dataene som ble samlet inn fokuserte på antall deltakere som rapporterte «ja» til å ha drevet med selvskading de siste 30 dagene.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Emosjonell dysregulering målt ved følelsesreguleringsskala -Short Form (DERS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale - Kort form (DERS), er designet for å vurdere emosjonell dysregulering ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen beregnes fra summen av alle elementer, med høyere poengsum som indikerer større problemer med følelsesregulering. Totale summerte poengsum kan variere fra 18 til 90, men etterforskere rapporterer den gjennomsnittlige varepoengsummen (1-5) i stedet for summen, slik at den er lettere å tolke i 5-punkts Likert-skalaen.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsverktøy. Depresjonsgrad: 0 - ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Familietilknytning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Family Connectedness (FC)-skalaen inkluderer syv elementer som vurderer kommunikasjon og forholdet mellom foreldre og ungdom. En sammensatt poengsum ble oppnådd. To elementer målte kommunikasjon og fem elementer målte tilknytning. De fem elementene ble skåret på en 1-10 skala og summert til en total tilknytningspoeng. Minimum poengsum = 5 og maksimal poengsum = 50. Høyere score betyr bedre forbindelser.
Baseline, 4 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170791
  • U54MD002266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dataassistert CIFFTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger