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Intervenção familiar assistida por computador para tratar disparidades de automutilação em latinas e jovens de minorias sexuais/de gênero

11 de outubro de 2024 atualizado por: Victoria Mitrani, University of Miami

Intervenção familiar assistida por computador para tratar disparidades de automutilação em latinas e jovens de minorias sexuais/de gênero (CA CIFFTA)

Este estudo é projetado para refinar e testar a eficácia de uma intervenção culturalmente informada e flexível/adaptativa assistida por computador para adolescentes latinos para quem os comportamentos de autoagressão são uma disparidade de saúde - especificamente, latinas e jovens de minorias sexuais/de gênero.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aprimora um tratamento baseado na família culturalmente informado e flexível assistido por computador original para adolescentes (CA CIFFTA) para abordar diretamente os principais alvos relacionados ao comportamento de autoagressão (por exemplo, depressão, desregulação emocional, LGBT, estressores relacionados à cultura e traumas). estressores relacionados); (b) refina os aspectos tecnológicos do CA CIFFTA para entrega baseada na web; e (c) testa a eficácia preliminar da nova intervenção e seu sistema de entrega em um estudo randomizado de 100 adolescentes hispânicos e seus pais. Os investigadores procuram reduzir o risco de automutilação repetida, mostrando os efeitos do tratamento na depressão, regulação emocional, uso de substâncias e funcionamento familiar. Os participantes são designados aleatoriamente para CA CIFFTA ou tratamento usual e o tratamento cobre um período de quatro meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maite Mena, Psy.D.
  • Número de telefone: 305 284-8852
  • E-mail: mmena@miami.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão. O adolescente deve:

  • ter de 11 a 18 anos;
  • auto-relato de um ato de autoagressão nos últimos 6 meses,
  • atender aos critérios de corte em dois dos quatro fatores subjacentes/manutenção (depressão, desregulação emocional, conflito familiar, uso de substâncias) e
  • viva com pelo menos uma figura parental que concorde em participar das avaliações e tratamento Os participantes devem estar dispostos e aptos a participar plenamente do protocolo (por exemplo, aceitar a designação para qualquer uma das condições, fornecer informações de localização suficientes para acompanhamento, permitir suas sessões de tratamento sejam gravadas para avaliação e supervisão de fidelidade/processo).

Critério de exclusão. Jovens que:

  • tem um histórico de Transtornos do Desenvolvimento do DSM V, Mutismo Eletivo, Transtornos Mentais Orgânicos, Esquizofrenia, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico e Transtorno Afetivo Bipolar.
  • estão ativamente em crise e relatando a ideação atual com um plano específico e com meios para completar o plano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CIFFTA assistida por computador
O CA CIFFTA (tratamento familiar flexível e informado culturalmente assistido por computador para adolescentes) consiste em uma intervenção híbrida que utiliza CIFFTA baseado em consultório e material fornecido por tecnologia. Ao longo de 16 semanas, os participantes do CIFFTA recebem 45 minutos de sessões presenciais mais aproximadamente 45 minutos de intervenção baseada na web por semana. Durante a fase de cuidados continuados, os participantes acessam os recursos do site e recebem mensagens direcionadas (por exemplo, lidar com conflitos familiares). O CA CIFFTA irá: 1) fornecer módulos psicoeducacionais (por exemplo, depressão, regulação emocional), 2) coletar informações do cartão diário e 3) fornecer recursos adicionais. Durante os vídeos pais e adolescentes podem relatar sintomas e informações que são transmitidas automaticamente aos terapeutas e utilizadas na próxima sessão
Comportamental: CIFFTA assistida por computador
Esta é uma intervenção híbrida que inclui trabalho individual com o adolescente (por exemplo, Entrevista Motivacional, identificação de gatilhos em cartão diário), trabalho psicoeducacional assistido por computador e intervenções de terapia familiar intensiva.
Outros nomes:
  • Comportamental: Terapia Familiar
  • Comportamental: Terapia Individual
  • Comportamental: a tecnologia forneceu módulos psicoeducacionais
Comparador Ativo: Comportamental: Tratamento tradicional face a face - sem tecnologia
Os participantes randomizados para o tratamento usual (TAU) trabalham durante um período de 16 semanas com sua agência comunitária. Eles podem receber tratamento individual ou familiar. A equipe coordena com as agências TAU para minimizar a sobreposição de dados coletados. A equipe indicará os locais de atendimento mais convenientes para o participante. Muita reflexão foi feita na seleção da condição de tratamento como usual. Os investigadores queriam comparar a capacidade do CA CIFFTA de reter e provocar mudanças nos participantes com o que normalmente é feito na comunidade. Embora executar uma condição de comparação interna forneça mais controle da entrega de serviços e rastreamento de clientes, é difícil saber como isso se compara aos serviços que são normalmente fornecidos na comunidade
Comportamental: Comportamental: Tratamento tradicional face a face - sem tecnologia
As agências comunitárias fornecem principalmente aconselhamento individual, mas podem acrescentar algum envolvimento da família no planejamento do tratamento.
Outros nomes:
  • Comportamental: Terapia Familiar
  • Comportamental: Terapia Individual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (CSSRS) Ideação suicida
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O Columbia produz informações sobre ideação suicida e Ideação com Intenção. Os jovens foram categorizados em ter ou não ideação e ter ou não intenção de suicídio (sim/não). Endossar qualquer um desses itens como “sim” é um resultado pior. O número listado abaixo é o número de participantes que disseram “sim” à experiência de ideação suicida no último mês.
Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram comportamento de automutilação
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O Inventário Deliberado de Automutilação Versão Juvenil (DSHI-Y) documenta o comportamento de automutilação. Os dados coletados focaram no número de participantes que relataram “sim” a terem praticado automutilação nos últimos 30 dias.
Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Desregulação emocional medida pela escala de regulação emocional - formato curto (DERS)
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Escala de Dificuldades com Regulação Emocional - Formato curto (DERS), é projetada para avaliar a desregulação emocional usando uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total é calculada a partir da soma de todos os itens, sendo que pontuações mais altas indicam maiores problemas de regulação emocional. As pontuações totais somadas podem variar de 18 a 90, mas os investigadores relatam que a pontuação média do item (1-5) em vez da soma, de modo que é mais facilmente interpretável na escala Likert de 5 pontos.
Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
O PHQ-9 incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos importantes em uma breve ferramenta de autorrelato. Gravidade da depressão: 0 - nenhuma, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Conexão Familiar
Prazo: Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
A escala Family Connectedness (FC) inclui sete itens que avaliam a comunicação e o relacionamento entre pais e jovens. Uma pontuação composta foi obtida. Dois itens mediram a comunicação e cinco itens mediram a conexão. Os cinco itens foram pontuados em uma escala de 1 a 10 e somados para uma pontuação total de conexão. Pontuação mínima = 5 e pontuação máxima = 50. Pontuações mais altas significam melhores conexões.
Linha de base, 4 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170791
  • U54MD002266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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