Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet familieintervention til behandling af selvskadeforskelle hos latinamerikanske og seksuelle/kønnede minoritetsungdom

11. oktober 2024 opdateret af: Victoria Mitrani, University of Miami

Computerstøttet familieintervention til behandling af selvskadeforskelle hos latinamerikanere og seksuelle/kønsminoritetsungdom (CA CIFFTA)

Denne undersøgelse er designet til at forfine og teste effektiviteten af ​​en computerstøttet kulturelt informeret og fleksibel/tilpasset intervention til latino-unge, for hvem selvskadende adfærd er en sundhedsmæssig ulighed, specifikt, latinoer og unge med seksuelle/kønsminoriteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forbedrer en original computerstøttet kulturinformeret og fleksibel familiebaseret behandling for unge (CA CIFFTA) for direkte at adressere nøglemål relateret til selvskadeadfærd (f. relaterede stressfaktorer); (b) forfiner de teknologiske aspekter af CA CIFFTA til webbaseret levering; og (c) tester den foreløbige effektivitet af den nye intervention og dens leveringssystem i et randomiseret forsøg med 100 latinamerikanske unge og deres forældre. Efterforskerne søger at reducere risikoen for gentagen selvskade ved at vise behandlingseffekter på depression, følelsesregulering, stofbrug og familiefunktion. Deltagerne tildeles tilfældigt til CA CIFFTA eller Treatment-As-Usual, og behandlingen dækker en periode på fire måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maite Mena, Psy.D.
  • Telefonnummer: 305 284-8852
  • E-mail: mmena@miami.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier. Den unge skal:

  • være 11 til 18 år gammel;
  • selvrapporter en selvskadehandling inden for de seneste 6 måneder,
  • opfylder kriterier for cut-off på to af de fire underliggende/vedligeholdende faktorer (depression, følelsesmæssig dysregulering, familiekonflikt, stofbrug) og
  • bor sammen med mindst én forælder-figur, der accepterer at deltage i vurderinger og behandling. Deltagerne skal være villige og i stand til at deltage fuldt ud i protokollen (f.eks. at acceptere tildeling til begge tilstande, at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til opfølgning, for at tillade deres behandlingssessioner, der skal optages til troskabs-/procesvurdering og supervision).

Eksklusionskriterier. Ungdom, der:

  • har en historie med DSM V udviklingsforstyrrelser, elektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, skizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser og bipolar affektiv lidelse.
  • er aktivt i krise og rapporterer aktuelle idéer med en specifik plan og med midler til at gennemføre planen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerassisteret CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) består af en hybrid intervention, der bruger kontorbaseret CIFFTA og teknologileveret materiale. Over 16 uger modtager CIFFTA-deltagere 45 minutters ansigt-til-ansigt sessioner plus cirka 45 minutters webbaseret intervention om ugen. Under den fortsatte plejefase får deltagerne adgang til webstedsressourcer og modtager målrettede beskeder (f.eks. håndtering af familiekonflikter). CA CIFFTA vil: 1) levere psyko-pædagogiske moduler (f.eks. depression, følelsesregulering), 2) indsamle dagbogskortoplysninger og 3) levere yderligere ressourcer. Under videoer kan forældre og unge rapportere symptomer og information, der automatisk overføres til terapeuter og bruges i den næste session
Adfærdsmæssigt: Computerassisteret CIFFTA
Dette er en hybrid intervention, der omfatter individuelt arbejde med den unge (f.eks. Motiverende samtale, dagbogskortidentifikation af triggere), computerassisteret psykoedukativt arbejde og intensive familieterapiinterventioner.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig: Familieterapi
  • Adfærdsmæssig: Individuel terapi
  • Adfærdsmæssig: Teknologi leverede psyko-pædagogiske moduler
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig: Traditionel ansigt-til-ansigt behandling - ingen teknologi
Deltagere randomiseret til Treatment-As-Usual (TAU) arbejder over en 16-ugers periode med deres lokale agentur. De kan modtage individuel behandling eller familiebehandling. Teamet koordinerer med TAU-kontorerne for at minimere overlapningen af ​​de indsamlede data. Holdet vil henvise til servicesteder, der er mest bekvemme for deltageren. Der er gået en del overvejelser i valget af Behandlingen som sædvanlig tilstand. Efterforskerne ønskede at sammenligne CA CIFFTAs evne til at fastholde og skabe forandring hos deltagere med, hvad der typisk gøres i samfundet. Selvom at køre en intern sammenligningstilstand giver mere kontrol over leveringen af ​​tjenester og sporing af kunder, er det svært at vide, hvordan det sammenlignet med de tjenester, der typisk leveres i samfundet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Traditionel ansigt-til-ansigt behandling - ingen teknologi
Lokalsamfundsorganer yder for det meste individuel rådgivning, men kan tilføje en vis familieinddragelse i behandlingsplanlægning.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig: Familieterapi
  • Adfærdsmæssig: Individuel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Columbia giver information om selvmordstanker og Ideation with Intent. Unge blev kategoriseret som at have eller ikke have idéer og have eller ikke have til hensigt at begå selvmord (ja/nej). At godkende nogen af ​​disse punkter som "ja" er et værre resultat. Tallet nedenfor er antallet af deltagere, der sagde "ja" til at opleve selvmordstanker inden for den sidste måned.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede selvskadende adfærd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
The Deliberate Self-harm Inventory Youth Version (DSHI-Y) dokumenterer selvskadende adfærd. De indsamlede data fokuserede på antallet af deltagere, der rapporterede "ja" til at have begået selvskade inden for de seneste 30 dage.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Følelsesmæssig dysregulering målt ved følelsesreguleringsskala - kort form (DERS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Vanskeligheder med Emotion Regulation Scale - Kort form (DERS), er designet til at vurdere følelsesmæssig dysregulering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score beregnes ud fra summen af ​​alle elementer, hvor højere score indikerer større problemer med følelsesregulering. Samlede summerede score kan variere fra 18 - 90, men efterforskere rapporterer den gennemsnitlige elementscore (1-5) snarere end summen, så det er lettere at fortolke i 5-punkts Likert-skalaen.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj. Sværhedsgrad af depression: 0 - ingen, 1-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Familieforbindelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Family Connectedness (FC)-skalaen omfatter syv punkter, der vurderer kommunikation og forholdet mellem forældre og unge. En sammensat score blev opnået. To elementer målte kommunikation og fem elementer målte forbindelse. De fem elementer blev scoret på en 1-10 skala og summeret til en samlet sammenhængsscore. Minimumscore = 5 og maksimumscore = 50. Højere score betyder bedre forbindelser.
Baseline, 4 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170791
  • U54MD002266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Computerassisteret CIFFTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger