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Intervento familiare assistito da computer per trattare le disparità di autolesionismo nelle latine e nei giovani appartenenti a minoranze sessuali / di genere

11 ottobre 2024 aggiornato da: Victoria Mitrani, University of Miami

Intervento familiare assistito da computer per trattare le disparità di autolesionismo nelle latine e nei giovani appartenenti a minoranze sessuali/di genere (CA CIFFTA)

Questo studio è progettato per perfezionare e testare l'efficacia di un intervento informatico culturalmente informato e flessibile/adattivo per adolescenti latini per i quali i comportamenti autolesivi sono una disparità di salute, in particolare, latine e minoranze sessuali/di genere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio migliora un originale trattamento computerizzato culturalmente informato e flessibile basato sulla famiglia per adolescenti (CA CIFFTA) per affrontare direttamente gli obiettivi chiave relativi al comportamento autolesionista (ad esempio, depressione, disregolazione emotiva, LGBT, fattori di stress legati alla cultura e trauma- fattori di stress correlati); (b) affina gli aspetti tecnologici di CA CIFFTA per la distribuzione basata sul web; e (c) testa l'efficacia preliminare del nuovo intervento e del suo sistema di consegna in uno studio randomizzato su 100 adolescenti ispanici e i loro genitori. Gli investigatori cercano di ridurre il rischio di autolesionismo ripetuto mostrando gli effetti del trattamento sulla depressione, la regolazione delle emozioni, l'uso di sostanze e il funzionamento familiare. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a CA CIFFTA o Treatment-As-Usual e il trattamento copre un periodo di quattro mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maite Mena, Psy.D.
  • Numero di telefono: 305 284-8852
  • Email: mmena@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione. L'adolescente deve:

  • avere un'età compresa tra 11 e 18 anni;
  • autodenunciare un atto di autolesionismo negli ultimi 6 mesi,
  • soddisfare i criteri per il cut-off su due dei quattro fattori sottostanti/di mantenimento (depressione, disregolazione emotiva, conflitto familiare, uso di sostanze) e
  • vivere con almeno una figura genitoriale che accetta di partecipare alle valutazioni e al trattamento I partecipanti devono essere disposti e in grado di partecipare pienamente al protocollo (ad esempio, accettare l'assegnazione a entrambe le condizioni, fornire sufficienti informazioni sul localizzatore per il follow-up, consentire le loro sessioni di trattamento devono essere registrate per la valutazione e la supervisione della fedeltà/processo).

Criteri di esclusione. Giovani che:

  • hanno una storia di disturbi dello sviluppo DSM V, mutismo elettivo, disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo delirante, disturbo psicotico e disturbo affettivo bipolare.
  • sono attivamente in crisi e riportano l'attuale ideazione con un piano specifico e con i mezzi per completare il piano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CIFFTA assistito da computer
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) consiste in un intervento ibrido che utilizza CIFFTA in ufficio e materiale fornito dalla tecnologia. Oltre 16 settimane i partecipanti CIFFTA ricevono 45 minuti di sessioni faccia a faccia più circa 45 minuti di intervento basato sul web a settimana. Durante la fase di assistenza continua i partecipanti accedono alle risorse del sito Web e ricevono messaggi mirati (ad esempio, la gestione dei conflitti familiari). CA CIFFTA: 1) fornirà moduli psicoeducativi (ad es. depressione, regolazione delle emozioni), 2) raccoglierà informazioni sulla scheda del diario e 3) fornirà risorse aggiuntive. Durante i video genitori e adolescenti possono segnalare sintomi e informazioni che vengono trasmesse automaticamente ai terapisti e utilizzate nella seduta successiva
Comportamentale: CIFFTA assistito da computer
Si tratta di un intervento ibrido che include il lavoro individuale con l'adolescente (ad es. colloquio motivazionale, identificazione dei fattori scatenanti in un diario), lavoro psicoeducativo assistito dal computer e interventi intensivi di terapia familiare.
Altri nomi:
  • Comportamentale: terapia familiare
  • Comportamentale: terapia individuale
  • Comportamentale: la tecnologia ha fornito moduli psico-educativi
Comparatore attivo: Comportamentale: tradizionale trattamento faccia a faccia, nessuna tecnologia
I partecipanti randomizzati al trattamento come al solito (TAU) lavorano per un periodo di 16 settimane con la loro agenzia comunitaria. Possono ricevere un trattamento individuale o familiare. Il team si coordina con le agenzie TAU per ridurre al minimo la sovrapposizione dei dati raccolti. Il team indicherà i luoghi di servizio più convenienti per il partecipante. Si è riflettuto molto sulla selezione della condizione Trattamento come di consueto. Gli investigatori volevano confrontare la capacità di CA CIFFTA di mantenere e apportare cambiamenti nei partecipanti con ciò che viene tipicamente fatto nella comunità. Sebbene l'esecuzione di una condizione di confronto interna offra un maggiore controllo sulla fornitura dei servizi e sul monitoraggio dei clienti, è difficile sapere come ciò rispetto ai servizi che vengono generalmente forniti nella comunità
Comportamentale: Comportamentale: tradizionale trattamento faccia a faccia, nessuna tecnologia
Le agenzie comunitarie forniscono per lo più consulenza individuale, ma possono aggiungere un po' di coinvolgimento della famiglia nella pianificazione del trattamento.
Altri nomi:
  • Comportamentale: terapia familiare
  • Comportamentale: terapia individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
La Columbia fornisce informazioni sull'ideazione suicidaria e sull'ideazione con intento. I giovani sono stati classificati come aventi o non aventi ideazione e aventi o non avente intenzione di suicidarsi (sì/no). Approvare uno qualsiasi di questi elementi come "sì" è un risultato peggiore. Il numero elencato di seguito è il numero di partecipanti che hanno detto "sì" all'idea suicidaria nell'ultimo mese.
Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato comportamenti autolesionistici
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
La Deliberate Self-harm Inventory Youth Version (DSHI-Y) documenta i comportamenti autolesionistici. I dati raccolti si sono concentrati sul numero di partecipanti che hanno riferito "sì" di aver commesso atti di autolesionismo negli ultimi 30 giorni.
Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Disregolazione emotiva misurata dalla scala di regolazione emotiva - Forma breve (DERS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Difficoltà con la scala di regolazione emotiva -Short form (DERS), è progettata per valutare la disregolazione emotiva utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale viene calcolato dalla somma di tutti gli item, dove i punteggi più alti indicano maggiori problemi con la regolazione delle emozioni. I punteggi totali sommati possono variare da 18 a 90, ma i ricercatori riportano il punteggio medio degli item (1-5) piuttosto che la somma, in modo che sia più facilmente interpretabile nella scala Likert a 5 punti.
Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Il PHQ-9 incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi maggiori in un breve strumento di autovalutazione. Gravità della depressione: 0 - nessuna, 1-4 minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Connessioni familiari
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
La scala Family Connectedness (FC) comprende sette elementi che valutano la comunicazione e la relazione tra genitori e giovani. È stato ottenuto un punteggio composito. Due elementi misuravano la comunicazione e cinque elementi misuravano la connessione. Ai cinque elementi è stato assegnato un punteggio su una scala da 1 a 10 e sommati per ottenere un punteggio di connessione totale. Punteggio minimo = 5 e punteggio massimo = 50. Punteggi più alti significano connessioni migliori.
Baseline, 4 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170791
  • U54MD002266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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