Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd familjeintervention för att behandla självskadeskillnader i Latinamerika och sexuella/könsminoritetsungdomar

11 oktober 2024 uppdaterad av: Victoria Mitrani, University of Miami

Datorstödd familjeintervention för att behandla självskadeskillnader i Latinamerika och sexuella/könsminoritetsungdomar (CA CIFFTA)

Denna studie är utformad för att förfina och testa effektiviteten av en datorstödd kulturellt informerad och flexibel/anpassad intervention för latino-adolescents för vilka självskadebeteenden är en hälsoskillnad, specifikt för Latinas och sexuella/könsminoritetsungdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie förbättrar en original datorstödd kulturellt informerad och flexibel familjebaserad behandling för ungdomar (CA CIFFTA) för att direkt ta itu med nyckelmål relaterade till självskadebeteende (t. relaterade stressorer); (b) förfinar de tekniska aspekterna av CA CIFFTA för webbaserad leverans; och (c) testar den preliminära effekten av den nya interventionen och dess leveranssystem i en randomiserad studie av 100 latinamerikanska ungdomar och deras föräldrar. Utredarna försöker minska risken för upprepad självskada genom att visa behandlingseffekter på depression, känsloreglering, droganvändning och familjefunktion. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till CA CIFFTA eller Treatment-As-Usual och behandlingen omfattar en fyramånadersperiod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
172

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Maite Mena, Psy.D.
  • Telefonnummer: 305 284-8852
  • E-post: mmena@miami.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier. Tonåringen måste:

  • vara 11 till 18 år gammal;
  • självrapportera en handling av självskada under de senaste 6 månaderna,
  • uppfylla kriterier för cut-off på två av de fyra underliggande/upprätthållande faktorerna (depression, emotionell dysregulation, familjekonflikt, droganvändning) och
  • bor med minst en förälder-figur som samtycker till att delta i bedömningar och behandling. Deltagarna bör vara villiga och kunna delta fullt ut i protokollet (t.ex. att acceptera tilldelning av något av tillstånden, att tillhandahålla tillräcklig lokaliseringsinformation för uppföljning, för att tillåta deras behandlingstillfällen som ska spelas in för trohets-/processbedömning och övervakning).

Exklusions kriterier. Ungdom som:

  • har en historia av DSM V-utvecklingsstörningar, elektiv mutism, organiska psykiska störningar, schizofreni, vanföreställningar, psykotiska störningar och bipolär affektiv störning.
  • är aktivt i kris och rapporterar aktuella idéer med en specifik plan och med medel för att fullfölja planen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Datorstödd CIFFTA
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) består av en hybrid intervention som använder kontorsbaserad CIFFTA och tekniklevererat material. Under 16 veckor får CIFFTA-deltagare 45 minuters sessioner ansikte mot ansikte plus cirka 45 minuters webbaserad intervention per vecka. Under den fortsatta vårdfasen får deltagarna tillgång till webbplatsresurser och får riktade meddelanden (t.ex. hantering av familjekonflikter). CA CIFFTA kommer: 1) leverera psykoedukativa moduler (t.ex. depression, känsloreglering), 2) samla in dagboksinformation och 3) tillhandahålla ytterligare resurser. Under videor kan föräldrar och ungdomar rapportera symtom och information som automatiskt överförs till terapeuter och används i nästa session
Beteende: Datorstödd CIFFTA
Detta är en hybridintervention som inkluderar individuellt arbete med ungdomen (t.ex. motiverande intervjuer, identifiering av utlösare i dagbokkort), datorstödt psykoedukativt arbete och intensiva familjeterapiinterventioner.
Andra namn:
  • Beteende: Familjeterapi
  • Beteende: Individuell terapi
  • Beteende: Tekniken levererade psykoedukativa moduler
Aktiv komparator: Beteende: Traditionell behandling ansikte mot ansikte – ingen teknik
Deltagare som randomiserats till Treatment-As-Usual (TAU) arbetar under en 16-veckorsperiod med sin lokala byrå. De kan få individuell behandling eller familjebehandling. Teamet samordnar med TAU-byråerna för att minimera överlappningen av insamlade data. Teamet kommer att hänvisa till serviceplatser som är mest lämpliga för deltagaren. En hel del tankar har lagts ner på valet av behandling som vanligt tillstånd. Utredarna ville jämföra CA CIFFTA:s förmåga att behålla och åstadkomma förändring hos deltagare med vad som vanligtvis görs i samhället. Även om att köra ett internt jämförelsevillkor ger mer kontroll över leveransen av tjänster och spårning av kunder, är det svårt att veta hur det jämfört med de tjänster som vanligtvis tillhandahålls i samhället
Beteende: Beteende: Traditionell behandling ansikte mot ansikte – ingen teknik
Gemenskapsbyråer tillhandahåller mestadels individuell rådgivning men kan lägga till viss familjemedverkan i behandlingsplaneringen.
Andra namn:
  • Beteende: Familjeterapi
  • Beteende: Individuell terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
The Columbia ger information om självmordstankar och Ideation with Intent. Ungdomar kategoriserades som att de hade eller inte hade idéer och hade eller inte hade för avsikt att begå självmord (ja/nej). Att godkänna någon av dessa saker som "ja" är ett sämre resultat. Siffran nedan är antalet deltagare som sagt "ja" till att uppleva självmordstankar under den senaste månaden.
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade självskadebeteende
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
The Deliberate Self-harm Inventory Youth Version (DSHI-Y) dokumenterar självskadebeteende. De insamlade uppgifterna fokuserade på antalet deltagare som rapporterade "ja" till att ha ägnat sig åt självskada under de senaste 30 dagarna.
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Emotionell dysreglering mätt med känsloregleringsskala -Short Form (DERS)
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Svårigheter med Emotion Regulation Scale - Kort form (DERS), är utformad för att bedöma emotionell dysregulation med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Den totala poängen beräknas från summan av alla poster, med högre poäng indikerar större problem med känsloreglering. Totalt summerade poäng kan variera från 18 till 90 men utredarna rapporterar det genomsnittliga objektpoängen (1-5) snarare än summan så det är lättare att tolka i 5-punkts Likert-skalan.
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Patienthälsans frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
PHQ-9 införlivar DSM-IV depression diagnostiska kriterier med andra ledande allvarliga depressiva symtom i ett kort självrapporteringsverktyg. Depression Svårighetsgrad: 0 - ingen, 1-4 minimal, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Familjesamband
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen
Skalan Family Connectedness (FC) innehåller sju punkter som bedömer kommunikation och relationen mellan föräldrar och ungdomar. En sammansatt poäng erhölls. Två poster mätte kommunikation och fem poster mätte uppkoppling. De fem objekten poängsattes på en skala 1-10 och summerades till en total anslutningspoäng. Minsta poäng = 5 och högsta poäng = 50. Högre poäng betyder bättre kopplingar.
Baslinje, 4 månader efter baslinjen, 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Miami

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20170791
  • U54MD002266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar