Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana komputerowo interwencja rodzinna w celu leczenia różnic w samouszkodzeniach wśród młodzieży latynoskiej i młodzieży z mniejszości seksualnych / płciowych

11 października 2024 zaktualizowane przez: Victoria Mitrani, University of Miami

Wspomagana komputerowo interwencja rodzinna w celu leczenia różnic w samouszkodzeniach u młodzieży latynoskiej i młodzieży z mniejszości seksualnych / płciowych (CA CIFFTA)

To badanie ma na celu udoskonalenie i przetestowanie skuteczności wspomaganej komputerowo, świadomej kulturowo i elastycznej / adaptacyjnej interwencji dla nastolatków latynoskich, dla których zachowania samookaleczające są dysproporcjami zdrowotnymi - w szczególności Latynosów i młodzieży z mniejszości seksualnych / płciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ulepsza oryginalne wspomagane komputerowo, kulturowo poinformowane i elastyczne leczenie rodzinne nastolatków (CA CIFFTA), aby bezpośrednio zająć się kluczowymi celami związanymi z zachowaniami samouszkodzeniami (np. powiązane stresory); (b) udoskonala technologiczne aspekty CA CIFFTA do dostarczania przez Internet; oraz (c) testuje wstępną skuteczność nowej interwencji i jej systemu dostarczania w randomizowanym badaniu 100 latynoskich nastolatków i ich rodziców. Badacze starają się zmniejszyć ryzyko powtarzających się samookaleczeń, pokazując wpływ leczenia na depresję, regulację emocji, używanie substancji i funkcjonowanie rodziny. Uczestnicy są losowo przydzielani do CA CIFFTA lub Treatment-As-Usual, a leczenie obejmuje okres czterech miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maite Mena, Psy.D.
  • Numer telefonu: 305 284-8852
  • E-mail: mmena@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia. Nastolatek musi:

  • mieć od 11 do 18 lat;
  • samozgłoszenie samookaleczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • spełniają kryteria odcięcia dla dwóch z czterech podstawowych/utrzymujących się czynników (depresja, rozregulowanie emocji, konflikt rodzinny, używanie substancji psychoaktywnych) oraz
  • mieszkać z co najmniej jednym rodzicem, który zgadza się uczestniczyć w ocenie i leczeniu Uczestnicy powinni być chętni i zdolni do pełnego uczestnictwa w protokole (np. nagrywanie ich sesji terapeutycznych w celu wierności/oceny procesu i nadzoru).

Kryteria wyłączenia. Młodzież, która:

  • mają historię zaburzeń rozwojowych DSM V, mutyzmu elekcyjnego, organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
  • aktywnie znajdują się w kryzysie i zgłaszają aktualne pomysły z konkretnym planem i środkami do jego realizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CIFFTA wspomagane komputerowo
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed Culturally and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) składa się z interwencji hybrydowej z wykorzystaniem CIFFTA w biurze i materiałów dostarczonych przez technologię. W ciągu 16 tygodni uczestnicy CIFFTA otrzymują 45 minut sesji osobistych plus około 45 minut interwencji internetowej tygodniowo. Podczas fazy opieki ciągłej uczestnicy uzyskują dostęp do zasobów strony internetowej i otrzymują ukierunkowane wiadomości (np. rozwiązywanie konfliktów rodzinnych). CA CIFFTA będzie: 1) dostarczać moduły psychoedukacyjne (np. depresja, regulacja emocji), 2) zbierać informacje z dzienników i 3) zapewniać dodatkowe zasoby. Podczas filmów rodzice i młodzież mogą zgłaszać objawy i informacje, które są automatycznie przesyłane do terapeutów i wykorzystywane w następnej sesji
Behawioralne: CIFFTA wspomagane komputerowo
Jest to interwencja hybrydowa, która obejmuje indywidualną pracę z nastolatkiem (np. wywiad motywujący, identyfikacja wyzwalaczy w dzienniczku), wspomaganą komputerowo pracę psychoedukacyjną oraz intensywną terapię rodzinną.
Inne nazwy:
  • Behawioralna: terapia rodzinna
  • Behawioralna: terapia indywidualna
  • Behawioralne: moduły psychoedukacyjne dostarczane przez technologię
Aktywny komparator: Behawioralne: Tradycyjne leczenie twarzą w twarz – bez technologii
Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób (TAU) pracują przez okres 16 tygodni w swojej agencji społecznej. Mogą otrzymać leczenie indywidualne lub rodzinne. Zespół współpracuje z agencjami TAU, aby zminimalizować nakładanie się zebranych danych. Zespół wskaże najbardziej dogodne dla uczestnika lokalizacje usług. Wiele uwagi poświęcono wyborowi stanu Leczenie jak zwykle. Badacze chcieli porównać zdolność CA CIFFTA do zatrzymywania i wywoływania zmian wśród uczestników z tym, co zwykle robi się w społeczności. Chociaż prowadzenie wewnętrznego porównania zapewnia większą kontrolę nad dostarczaniem usług i śledzeniem klientów, trudno powiedzieć, jak to się ma do usług, które są zwykle świadczone w społeczności
Behawioralne: Behawioralne: Tradycyjne leczenie twarzą w twarz – bez technologii
Agencje społeczne zapewniają głównie doradztwo indywidualne, ale mogą dodatkowo zaangażować rodzinę w planowanie leczenia.
Inne nazwy:
  • Behawioralna: terapia rodzinna
  • Behawioralna: terapia indywidualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (CSSRS) Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Columbia dostarcza informacji na temat myśli samobójczych i idei samobójczych. Młodzież podzielono na kategorie, które mają lub nie mają myśli i które mają zamiar popełnić samobójstwo lub nie (tak/nie). Poparcie któregokolwiek z tych punktów jako „tak” jest gorszym wynikiem. Liczba podana poniżej to liczba uczestników, którzy w ciągu ostatniego miesiąca powiedzieli „tak” myślom samobójczym.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili zachowania samookaleczające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Wersja młodzieżowa Celowego inwentarza samookaleczeń (DSHI-Y) dokumentuje zachowania samookaleczające. Zebrane dane skupiały się na liczbie uczestników, którzy zadeklarowali, że „tak” dopuścili się samookaleczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Dysregulacja emocjonalna mierzona skalą regulacji emocji – krótka forma (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala Trudności z Regulacją Emocji – skrócona forma (DERS), służy do oceny dysregulacji emocjonalnej za pomocą 5-punktowej Skali Likerta. Całkowity wynik obliczany jest z sumy wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z regulacją emocji. Całkowite zsumowane wyniki mogą wahać się od 18 do 90, ale badacze podają raczej średni wynik elementu (1-5), a nie sumę, co ułatwia interpretację w 5-punktowej skali Likerta.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
PHQ-9 łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji w formie krótkiego narzędzia do samoopisu. Nasilenie depresji: 0 - brak, 1-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 średnio ciężkie, 20-27 ciężkie.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Więź rodzinna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala powiązania rodzinnego (FC) obejmuje siedem pozycji oceniających komunikację i relacje między rodzicami a młodzieżą. Uzyskano wynik złożony. Dwa elementy mierzyły komunikację, a pięć elementów mierzyło łączność. Pięć elementów zostało ocenionych w skali 1-10 i zsumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku powiązania. Minimalny wynik = 5 i maksymalny wynik = 50. Wyższe wyniki oznaczają lepsze połączenia.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170791
  • U54MD002266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CIFFTA wspomagane komputerowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami