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Intervención familiar asistida por computadora para tratar las disparidades de autolesiones en latinas y jóvenes de minorías sexuales/de género

11 de octubre de 2024 actualizado por: Victoria Mitrani, University of Miami

Intervención familiar asistida por computadora para tratar las disparidades de autolesión en latinas y jóvenes de minorías sexuales/de género (CA CIFFTA)

Este estudio está diseñado para refinar y probar la eficacia de una intervención asistida por computadora culturalmente informada y flexible/adaptativa para adolescentes latinos para quienes los comportamientos de autolesión son una disparidad de salud, específicamente, jóvenes latinas y jóvenes de minorías sexuales/de género.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio mejora un tratamiento original basado en la familia flexible y culturalmente informado y asistido por computadora para adolescentes (CA CIFFTA) para abordar directamente los objetivos clave relacionados con el comportamiento de autolesión (por ejemplo, depresión, desregulación emocional, LGBT, factores estresantes relacionados con la cultura y trauma). estresores relacionados); (b) refina los aspectos tecnológicos de CA CIFFTA para la entrega basada en la web; y (c) prueba la eficacia preliminar de la nueva intervención y su sistema de entrega en un ensayo aleatorio de 100 adolescentes hispanos y sus padres. Los investigadores buscan reducir el riesgo de autolesiones repetidas al mostrar los efectos del tratamiento sobre la depresión, la regulación de las emociones, el uso de sustancias y el funcionamiento familiar. Los participantes se asignan aleatoriamente a CA CIFFTA o Tratamiento habitual y el tratamiento cubre un período de cuatro meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
172

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maite Mena, Psy.D.
  • Número de teléfono: 305 284-8852
  • Correo electrónico: mmena@miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión. El adolescente debe:

  • tener de 11 a 18 años;
  • autoinformar un acto de autolesión en los últimos 6 meses,
  • cumplir con los criterios para el corte en dos de los cuatro factores subyacentes/de mantenimiento (depresión, desregulación emocional, conflicto familiar, uso de sustancias), y
  • vivir con al menos una figura paterna que acepte participar en las evaluaciones y el tratamiento Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de participar plenamente en el protocolo (p. sus sesiones de tratamiento sean grabadas para la evaluación y supervisión de la fidelidad/proceso).

Criterio de exclusión. Jóvenes que:

  • tener antecedentes de trastornos del desarrollo DSM V, mutismo electivo, trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno psicótico y trastorno afectivo bipolar.
  • están activamente en crisis y reportando ideación actual con un plan específico y con medios para completar el plan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CIFFTA asistido por computadora
CA CIFFTA (Tratamiento basado en la familia flexible y culturalmente informado asistido por computadora para adolescentes) consiste en una intervención híbrida que utiliza CIFFTA en la oficina y material proporcionado por tecnología. Durante 16 semanas, los participantes de CIFFTA reciben 45 minutos de sesiones presenciales más aproximadamente 45 minutos de intervención en línea por semana. Durante la fase de atención continua, los participantes acceden a los recursos del sitio web y reciben mensajes específicos (por ejemplo, manejo de conflictos familiares). CA CIFFTA: 1) entregará módulos psicoeducativos (p. ej., depresión, regulación de emociones), 2) recopilará información de tarjetas de diario y 3) proporcionará recursos adicionales. Durante los videos, los padres y los adolescentes pueden informar los síntomas y la información que se transmite automáticamente a los terapeutas y se utiliza en la próxima sesión.
Conductual: CIFFTA asistido por computadora
Esta es una intervención híbrida que incluye trabajo individual con el adolescente (p. ej., entrevista motivacional, identificación de desencadenantes en tarjetas diarias), trabajo psicoeducativo asistido por computadora e intervenciones de terapia familiar intensiva.
Otros nombres:
  • Conductual: Terapia Familiar
  • Conductual: Terapia Individual
  • Conductual: Tecnología entregó módulos psicoeducativos
Comparador activo: Conductual: tratamiento tradicional cara a cara, sin tecnología
Los participantes asignados al azar a Tratamiento como de costumbre (TAU) trabajan durante un período de 16 semanas con su agencia comunitaria. Pueden recibir tratamiento individual o familiar. El equipo se coordina con las agencias de TAU para minimizar la superposición de datos recopilados. El equipo se referirá a los lugares de servicio que sean más convenientes para el participante. Se ha pensado mucho en la selección de la condición Tratamiento habitual. Los investigadores querían comparar la capacidad de CA CIFFTA para retener y generar cambios en los participantes con lo que normalmente se hace en la comunidad. Si bien ejecutar una condición de comparación interna brinda más control sobre la prestación de servicios y el seguimiento de los clientes, es difícil saber cómo se compara eso con los servicios que normalmente se brindan en la comunidad.
Conductual: Conductual: tratamiento tradicional cara a cara, sin tecnología
Las agencias comunitarias brindan principalmente asesoramiento individual, pero pueden agregar algo de participación familiar en la planificación del tratamiento.
Otros nombres:
  • Conductual: Terapia Familiar
  • Conductual: Terapia Individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
El Columbia proporciona información sobre ideación suicida e ideación con intención. Los jóvenes se clasificaron según tuvieran o no ideación y tuvieran o no intención de suicidio (sí/no). Respaldar cualquiera de estos puntos como "sí" es un resultado peor. El número que se enumera a continuación es el número de participantes que dijeron "sí" a experimentar ideación suicida en el último mes.
Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron conductas de autolesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
La versión juvenil del Inventario de autolesión deliberada (DSHI-Y) documenta el comportamiento de autolesión. Los datos recopilados se centraron en la cantidad de participantes que informaron "sí" de haberse autolesionado en los últimos 30 días.
Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Desregulación emocional medida mediante la escala de regulación de las emociones: forma corta (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Escala de dificultades con la regulación de las emociones: forma corta (DERS), está diseñada para evaluar la desregulación emocional mediante una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total se calcula a partir de la suma de todos los ítems, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas con la regulación de las emociones. Las puntuaciones totales sumadas pueden oscilar entre 18 y 90, pero los investigadores informan que la puntuación promedio del ítem (1-5) en lugar de la suma, por lo que es más fácilmente interpretable en la escala Likert de 5 puntos.
Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
El cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
El PHQ-9 incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas depresivos importantes en una breve herramienta de autoinforme. Gravedad de la depresión: 0 - ninguna, 1-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Conexión familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
La escala Family Connectedness (FC) incluye siete ítems que evalúan la comunicación y la relación entre padres y jóvenes. Se obtuvo una puntuación compuesta. Dos ítems midieron la comunicación y cinco ítems midieron la conectividad. Los cinco ítems se calificaron en una escala del 1 al 10 y se sumaron para obtener una puntuación total de conexión. Puntuación mínima = 5 y puntuación máxima = 50. Las puntuaciones más altas significan mejores conexiones.
Línea de base, 4 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170791
  • U54MD002266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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