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Intervention familiale assistée par ordinateur pour traiter les disparités d'automutilation chez les Latinas et les jeunes des minorités sexuelles / de genre

11 octobre 2024 mis à jour par: Victoria Mitrani, University of Miami

Intervention familiale assistée par ordinateur pour traiter les disparités d'automutilation chez les Latinas et les jeunes des minorités sexuelles / de genre (CA CIFFTA)

Cette étude est conçue pour affiner et tester l'efficacité d'une intervention culturellement informée et flexible/adaptative assistée par ordinateur pour les adolescents latinos pour lesquels les comportements d'automutilation constituent une disparité en matière de santé, en particulier les Latinas et les jeunes des minorités sexuelles/genres.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude améliore un traitement familial flexible et culturellement informé assisté par ordinateur pour les adolescents (CA CIFFTA) pour s'attaquer directement aux principales cibles liées au comportement d'automutilation (par exemple, la dépression, la dérégulation des émotions, les LGBT, les facteurs de stress liés à la culture et les traumatismes). facteurs de stress connexes); (b) affine les aspects technologiques du CA CIFFTA pour la diffusion sur le Web ; et (c) teste l'efficacité préliminaire de la nouvelle intervention et de son système de livraison dans un essai randomisé de 100 adolescents hispaniques et leurs parents. Les chercheurs cherchent à réduire le risque d'automutilation répétée en montrant les effets du traitement sur la dépression, la régulation des émotions, la consommation de substances et le fonctionnement familial. Les participants sont assignés au hasard au CA CIFFTA ou au traitement habituel et le traitement couvre une période de quatre mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
172

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Maite Mena, Psy.D.
  • Numéro de téléphone: 305 284-8852
  • E-mail: mmena@miami.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Institute for Individual and Family Counseling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration. L'adolescent doit :

  • être âgé de 11 à 18 ans;
  • autodéclarer un acte d'automutilation au cours des 6 derniers mois,
  • répondre aux critères de coupure pour deux des quatre facteurs sous-jacents/maintenants (dépression, dérèglement des émotions, conflit familial, consommation de substances), et
  • vivre avec au moins une figure parentale qui accepte de participer aux évaluations et au traitement Les participants doivent être disposés et capables de participer pleinement au protocole (par exemple, accepter l'affectation à l'une ou l'autre condition, fournir suffisamment d'informations de localisation pour le suivi, permettre leurs séances de traitement doivent être enregistrées pour l'évaluation et la supervision de la fidélité/du processus).

Critère d'exclusion. Les jeunes qui :

  • avoir des antécédents de troubles du développement DSM V, de mutisme électif, de troubles mentaux organiques, de schizophrénie, de trouble délirant, de trouble psychotique et de trouble affectif bipolaire.
  • sont activement en crise et signalent une idéation actuelle avec un plan spécifique et avec des moyens pour compléter le plan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CIFFTA assisté par ordinateur
CA CIFFTA (Computer Assisted Culturally Informed and Flexible Family Based Treatment for Adolescents) consiste en une intervention hybride utilisant le CIFFTA en cabinet et du matériel fourni par la technologie. Pendant 16 semaines, les participants au CIFFTA reçoivent 45 minutes de sessions en face à face plus environ 45 minutes d'intervention en ligne par semaine. Pendant la phase de soins continus, les participants accèdent aux ressources du site Web et reçoivent des messages ciblés (par exemple, la gestion des conflits familiaux). Le CA CIFFTA : 1) fournira des modules psycho-éducatifs (par exemple, la dépression, la régulation des émotions), 2) collectera des informations sur les cartes de journal et 3) fournira des ressources supplémentaires. Pendant les vidéos, les parents et les adolescents peuvent signaler des symptômes et des informations qui sont automatiquement transmises aux thérapeutes et utilisées lors de la prochaine session
Comportemental: CIFFTA assisté par ordinateur
Il s'agit d'une intervention hybride qui comprend un travail individuel avec l'adolescent (p.
Autres noms:
  • Comportementale : Thérapie familiale
  • Comportementale : Thérapie individuelle
  • Comportemental : Modules psycho-éducatifs fournis par la technologie
Comparateur actif: Comportemental : traitement traditionnel en face à face, sans technologie
Les participants randomisés pour le traitement habituel (TAU) travaillent sur une période de 16 semaines avec leur agence communautaire. Ils peuvent recevoir un traitement individuel ou familial. L'équipe se coordonne avec les agences TAU pour minimiser le chevauchement des données collectées. L'équipe se référera aux points de service les plus pratiques pour le participant. Une grande réflexion a été consacrée à la sélection de la condition Traitement habituel. Les enquêteurs ont voulu comparer la capacité de CA CIFFTA à retenir et à faire évoluer les participants avec ce qui se fait habituellement dans la communauté. Bien que l'exécution d'une condition de comparaison interne donne plus de contrôle sur la prestation des services et le suivi des clients, il est difficile de savoir comment cela se compare aux services généralement fournis dans la communauté.
Comportemental: Comportemental : traitement traditionnel en face à face, sans technologie
Les organismes communautaires offrent surtout des conseils individuels, mais peuvent ajouter une certaine implication de la famille dans la planification du traitement.
Autres noms:
  • Comportementale : Thérapie familiale
  • Comportementale : Thérapie individuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) Idées suicidaires
Délai: Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence
Le Columbia fournit des informations sur les idées suicidaires et les idées intentionnelles. Les jeunes ont été classés selon qu'ils avaient ou non des idées et qu'ils avaient ou non une intention de se suicider (oui/non). Approuver l’un de ces éléments par « oui » est un pire résultat. Le nombre indiqué ci-dessous correspond au nombre de participants qui ont dit « oui » aux idées suicidaires au cours du mois dernier.
Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé un comportement d'automutilation
Délai: Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence
La version jeunesse de l’inventaire d’automutilation délibérée (DSHI-Y) documente les comportements d’automutilation. Les données recueillies se sont concentrées sur le nombre de participants ayant déclaré « oui » à l'automutilation au cours des 30 derniers jours.
Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence
Dysrégulation émotionnelle mesurée par l'échelle de régulation des émotions - Forme courte (DERS)
Délai: Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence
L'échelle de régulation des difficultés - forme courte (DERS) est conçue pour évaluer la dérégulation émotionnelle à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le score total est calculé à partir de la somme de tous les éléments, les scores plus élevés indiquant de plus grands problèmes de régulation des émotions. Les scores totaux additionnés peuvent varier de 18 à 90, mais les enquêteurs rapportent ce score moyen (1-5) plutôt que la somme, ce qui est plus facilement interprétable dans l'échelle de Likert à 5 points.
Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence
Le questionnaire sur la santé des patients
Délai: Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence
Le PHQ-9 intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref outil d'auto-évaluation. Gravité de la dépression : 0 à aucune, 1 à 4 minime, 5 à 9 légère, 10 à 14 modérée, 15 à 19 modérément sévère, 20 à 27 sévère.
Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence
Connectivité familiale
Délai: Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence
L'échelle de connectivité familiale (FC) comprend sept éléments évaluant la communication et la relation entre les parents et les jeunes. Un score composite a été obtenu. Deux éléments mesuraient la communication et cinq éléments mesuraient la connectivité. Les cinq éléments ont été notés sur une échelle de 1 à 10 et additionnés pour obtenir un score total de connectivité. Note minimale = 5 et note maximale = 50. Des scores plus élevés signifient de meilleures connexions.
Base de référence, 4 mois après la base de référence, 12 mois après la base de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Santisteban, Ph.D., University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170791
  • U54MD002266 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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