Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosné monitorovací zařízení, motivace fyzické aktivity a pacienti s diabetem 2. typu (DBFitbit)

11. března 2025 aktualizováno: Caroline Rhéaume, Laval University

Použití přenosného monitorovacího zařízení ke zvýšení motivace fyzické aktivity u pacientů s diabetem typu 2

Cílem zásahu navržené pro tento projekt je zlepšit praxi fyzické aktivity (PA) pro lidi s diabetem 2. typu zvýšením jejich motivace pomocí přenosného zařízení ke sledování PA (Fitbit). Tato studie poskytne předběžné údaje k posouzení proveditelnosti intervence, její přijatelnost pro pacienty s diabetem 2. typu a potenciální dopad motivace PA a úrovně PA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uznává se, že přijímání zdravých návyků životního stylu, jako je praxe fyzické aktivity (PA) pravidelně a konstantní, významně přispívá ke snížení prevalence diabetu a jeho komplikací. Použití přenosné technologické podpory ke sledování PA může přispět k příznivé změně chování u lidí s chronickými onemocněními, jako je diabetes. Cíl: Cílem intervence navrženého pro tento projekt je zlepšit praxi PA pro lidi s diabetem 2. typu, zvýšením jejich motivace pomocí přenosného sledování zařízení PA (Fitbit). Zařízení je podobné hodinky zápěstí s mnoha funkcemi, včetně výpočtů kroků, ujeté vzdálenosti, spálených kalorií, ale také status srdeční frekvence a spánku. Informace zaznamenané hodinky mohou být synchronizovány a přenášeny přímo do aplikace Fitbit, což umožňuje, aby se denně prohlížely a sledovaly, a také schopnost vytvářet týdenní a měsíční zprávy a upravit osobní cíle. Metody: Tato studie spočívá v pilotní randomizované kontrolované studii 30 pacientů s diabetem typu 2, které již následovaly zdravotničtí pracovníci ze skupiny rodinného lékařství přidruženého k univerzitě (GMF-U quatre-burgeois). Pacienti jsou náhodně přiřazeni k jedné z těchto dvou podmínek: rutinní sledování, včetně zásahu na propagaci PA podporovanou kineziologem z výzkumného centra Institutu Cardiologie et de pneumologie de Québec (Criucpq) nebo Fitbit-sledování, která se skládá z rutinního sledování s přenosným sledovacím zařízením PA. Plánujeme najmout 15 pacientů na skupinu. Randomizace je prováděna statistikem z CriUCPQ. Kritéria pro zařazení a vyloučení: K účasti na studii musí účastníci splňovat následující kritéria pro zařazení: Aby byli ve stabilním zdravotním stavu, sedavý a diabetický muž nebo žena 2. typu ve věku 18 až 90 let. Vyloučeni jsou lidé s akutním selháním ledvin, FG pod 30 ml a lidé mladší 18 let. Intervence: Intervence trvá 3 měsíce a zahrnuje celkem 3 schůzky. První jmenování se koná u lékaře odpovědného za studii s cílem vyhodnotit záznam pacienta a ověřit jejich způsobilost. Glykovaná data hemoglobinu a kardiometabolická měření provedená ošetřujícím lékařem každého účastníka budou shromážděny lékařem a klinickým výzkumníkem odpovědným za projekt. Stejná opatření budou přijata při 3měsíčním sledování předepsané každému účastníkovi a tato data budou shromážděna podruhé a naposledy lékařem odpovědným za projekt, na samém konci zásahu. Po jejich návštěvě lékaře odpovědného za studii se účastníci setkají s výzkumným odborníkem, který bude odpovědný za vysvětlení projektu ve více podrobnostech a získání jejich souhlasu. Druhé jmenování se zúčastní kineziolog, který bude distribuovat dotazník motivace fyzické aktivity, dotazník fyzické aktivity a deník účastníkům. Pro všechny účastníky bude také navržen program personalizované fyzické aktivity. V 6. týdnu intervence bude kineziolog sledovat se všemi účastníky, aby ověřil integraci programu fyzické aktivity. Třetí jmenování je plánováno na samém konci zásahu u kineziologa. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky jako pro návštěvu č. 2 a odeslali dokončený deník. Účastníci experimentální skupiny budou mít kromě dalších dotazníků dotazník / ocenění technologie, která má být vyplněna. Během tohoto jmenování budou muset také přivést zpět svůj materiál Fitbit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V0B7
        • GMF-UMF Laval-Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve stabilním zdravotním stavu, sedavý diabetický muž nebo žena typu 2 ve věku 18 až 90 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Lidé s akutním selháním ledvin FG pod 30 ml a lidé mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fitbit
Přenosná technologická podpora pro sledování fyzické aktivity, podobně jako u zápěstí-sportovní hodinky, s mnoha funkcemi, včetně výpočtů kroků, vzdálenosti, spálené kalorie, ale také srdeční frekvence a stav spánku.
Přístroj: Přenosné monitorovací zařízení
Podobně jako u hodinek zápěstí s mnoha funkcemi, včetně výpočtů kroků, vzdálenosti, spálených kalorií, ale také srdeční frekvence a stav spánku
Ostatní jména:
  • FitBit
Aktivní komparátor: Rutina
Propagace fyzické aktivity podporovaná kineziologem
Behaviorální: Rutina
Propagace fyzické aktivity podporovaná kineziologem
Ostatní jména:
  • PA propagace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník pro cvičení Godin Leisure-Time
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace a auto-regulace fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Regulace chování v dotazníku cvičení (BREQ) Verze 2
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost, spokojenost přenosného monitorovacího zařízení a dodržování předpisů
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Homade s 10 otázkami
3 měsíce
Kardiometabolická měření: glykovaný hemoglobin
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Krevní test
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolická měření: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Pořízen se standardním oblečením
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolická měření: hmotnost
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
měřeno s bioimpedanční rovnováhou
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolická měření: Procento tuku
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
měřeno s bioimpedanční rovnováhou
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolické měření: triglyceridy
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Krevní test
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolické měření: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Krevní test
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Kardiometabolické měření: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce
Krevní test
Před a po klinickém zásahu: 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
  • Ředitel studie: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-2018-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Přenosné monitorovací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení